一、《工作方案》起草的背景是什么？
4月29日召開(kāi)的中共中央政治局會(huì)議分析研究當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)和經(jīng)濟(jì)工作，圍繞努力實(shí)現(xiàn)全年經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展預(yù)期目標(biāo)作出一系列重大部署。這次重要會(huì)議強(qiáng)調(diào)：疫情要防住、經(jīng)濟(jì)要穩(wěn)住、發(fā)展要安全，這是黨中央的明確要求。5月31日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)扎實(shí)穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)一攬子政策措施的通知》。其中包括《扎實(shí)穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)的一攬子政策措施》，共六個(gè)方面33項(xiàng)措施。6月8日，甘肅省人民政府印發(fā)《甘肅省貫徹落實(shí)穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)一攬子政策措施實(shí)施方案》共十一個(gè)方面53項(xiàng)，要求各部門(mén)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
二、《工作方案》起草的總體思路和目標(biāo)是什么？
深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記“疫情要防住、經(jīng)濟(jì)要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”重要指示精神，傳達(dá)學(xué)習(xí)全國(guó)穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)大盤(pán)電視電話(huà)會(huì)議精神，認(rèn)真落實(shí)省委、省政府穩(wěn)經(jīng)濟(jì)工作部署要求，持續(xù)改進(jìn)作風(fēng)、強(qiáng)化實(shí)化工作舉措，發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)，立足監(jiān)管“賦能”，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，扎實(shí)助企紓困，積極服務(wù)市場(chǎng)主體，支持醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《工作方案》強(qiáng)調(diào)注重培育，打造優(yōu)勢(shì)。深入挖掘甘肅特有生物資源和現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力，精準(zhǔn)施策，形成一批有望產(chǎn)業(yè)化的科研成果，推動(dòng)在甘肅轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，鍛長(zhǎng)板塑優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)、形成比較優(yōu)勢(shì)、培育潛在優(yōu)勢(shì)。注重引進(jìn)，合作共贏(yíng)。充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用，以中醫(yī)藥、生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械為重點(diǎn)，加強(qiáng)同安徽、廣東等醫(yī)藥強(qiáng)省合作，開(kāi)展精準(zhǔn)招商、成果招商，重點(diǎn)引進(jìn)一批擁有核心技術(shù)、平臺(tái)效應(yīng)的生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)甘發(fā)展，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、合作共贏(yíng)。注重創(chuàng)新，引領(lǐng)發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)、高校和科研院所吸引國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥高端創(chuàng)新要素集聚，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)人才鏈、創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)調(diào)發(fā)展，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、《工作方案》主要有哪些內(nèi)容？
《工作方案》圍繞總體要求、發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施等4個(gè)方面，提出推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)鏈延鏈補(bǔ)鏈、強(qiáng)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)保障、服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈做特做優(yōu)、強(qiáng)化技術(shù)支撐體系建設(shè)、持續(xù)提升創(chuàng)新能力5個(gè)方面共24條工作任務(wù)，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為全省穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)大盤(pán)貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量?！爸兴幃a(chǎn)業(yè)”、“生物醫(yī)藥”、“醫(yī)療器械”、“技術(shù)支撐”、“創(chuàng)新”成為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的五大關(guān)鍵。
四、《工作方案》在加強(qiáng)中藥監(jiān)管方面舉措有哪些？
一是加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理。推進(jìn)“龍頭企業(yè)＋產(chǎn)地加工車(chē)間+專(zhuān)業(yè)合作社＋黨支部（農(nóng)戶(hù)）＋基地”產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，對(duì)生產(chǎn)基地、種子種苗、農(nóng)業(yè)投入品、種植技術(shù)、采收加工、包裝貯存實(shí)現(xiàn)“六統(tǒng)一”管理，推廣甘肅“產(chǎn)地片”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，著力打造“厚道甘肅 道地隴藥”品牌。二是加強(qiáng)中藥生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管。完善與中藥生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查相關(guān)的審核查驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)文件，加強(qiáng)藥品上市后變更的事中事后監(jiān)督管理；加大日常監(jiān)督和飛行檢查力度，開(kāi)展中藥質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，規(guī)范行業(yè)秩序。?三是提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制水平。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將中藥制劑委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)裝備升級(jí)、技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，促進(jìn)中藥生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化，推動(dòng)中藥制劑技術(shù)升級(jí)，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)智能制作。四是加強(qiáng)上市后監(jiān)管。專(zhuān)項(xiàng)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)入、摻雜使假、染色增重、非法添加等違法違規(guī)行為；加強(qiáng)對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、康美甘肅西部中藥城、岷縣當(dāng)歸城中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)戶(hù)的監(jiān)督檢查；探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯系統(tǒng)。五是持續(xù)加大對(duì)中藥飲片和中成藥的抽檢力度，聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等問(wèn)題，開(kāi)展中藥飲片的專(zhuān)項(xiàng)抽檢；探索“檢驗(yàn)+科研”模式，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。六是支持甘肅實(shí)施中醫(yī)藥名方（經(jīng)典方）開(kāi)發(fā)工作，推動(dòng)“處方變制劑”“制劑變成藥”“成藥變名品”“分散變聯(lián)合”“經(jīng)驗(yàn)變科學(xué)”，加快中藥新藥上市。制定產(chǎn)地加工中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，出臺(tái)甘肅省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
五、《工作方案》主要?jiǎng)?chuàng)新舉措有哪些？
???《工作方案》提出實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)，以龍頭企業(yè)和重點(diǎn)品牌產(chǎn)品做大做強(qiáng)為目標(biāo)，通過(guò)數(shù)字化、智能化技術(shù)改造、二次開(kāi)發(fā)等，實(shí)施一批提質(zhì)增效項(xiàng)目。加快推進(jìn)省級(jí)層面中藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，逐漸形成與審評(píng)審批、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)督檢查等系統(tǒng)的互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管格局，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的良性循環(huán)和可持續(xù)發(fā)展。穩(wěn)步推進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)，落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任，對(duì)藥品實(shí)施賦碼、掃碼，逐步在藥品生產(chǎn)流通全環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)可追溯。允許藥品流通企業(yè)開(kāi)展委托儲(chǔ)存配送，推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三方物流配送經(jīng)營(yíng)方式。實(shí)施“簡(jiǎn)化程序、減免檢查”“合并檢查、并聯(lián)審批”服務(wù)措施，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，降低運(yùn)營(yíng)成本。加快推進(jìn)零售藥店藥學(xué)服務(wù)示范藥店創(chuàng)建。為公眾提供線(xiàn)上線(xiàn)下藥學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)、合理用藥咨詢(xún)指導(dǎo)、長(zhǎng)期門(mén)診患者健康管理、藥品追溯信息檢索、宣貫安全用藥知識(shí)等公益性服務(wù)。
六、《工作方案》在確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面有哪些具體要求？
堅(jiān)持藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”根本遵循，樹(shù)牢風(fēng)險(xiǎn)管理理念，緊抓藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治不放松，強(qiáng)化對(duì)藥品安全違法違規(guī)行為的打擊和震懾，扎實(shí)推進(jìn)年度各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)落實(shí)，持續(xù)穩(wěn)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化全鏈條質(zhì)量安全保障，不斷增強(qiáng)人民群眾獲得感、幸福感、安全感，為經(jīng)濟(jì)大盤(pán)企穩(wěn)回升和黨的二十大勝利召開(kāi)營(yíng)造良好的藥品安全環(huán)境。
《工作方案》明確了保障措施：（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。明確責(zé)任分工，健全工作機(jī)制。細(xì)化分解規(guī)劃任務(wù)，合理確定責(zé)任部門(mén)任務(wù)分工和進(jìn)度安排，按計(jì)劃、有步驟地抓緊抓好各項(xiàng)工作落實(shí)。
（二）落實(shí)各方責(zé)任。對(duì)落實(shí)國(guó)家及我省穩(wěn)經(jīng)濟(jì)一攬子政策措施情況開(kāi)展督查。對(duì)政策落實(shí)緩慢、執(zhí)行不力的，及時(shí)采取針對(duì)性措施督促。督促企業(yè)牢固樹(shù)立質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，履行藥品全生命周期管理責(zé)任，牢牢守住藥品安全底線(xiàn)。
（三）優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。研究和部署推動(dòng)藥品監(jiān)管領(lǐng)域優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作，落細(xì)落小落實(shí)本措施明確的各項(xiàng)任務(wù)，清理制約新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)發(fā)展、企業(yè)群眾反映突出的相關(guān)規(guī)定，保護(hù)各類(lèi)市場(chǎng)主體的合法權(quán)益。
（四）加強(qiáng)督導(dǎo)評(píng)估。加強(qiáng)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作推進(jìn)情況督查，對(duì)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作落實(shí)到位、成效明顯的地方和部門(mén)通報(bào)表?yè)P(yáng)、給予激勵(lì)，對(duì)落實(shí)不力、問(wèn)題較多的地方和部門(mén)嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。組織開(kāi)展?fàn)I商環(huán)境評(píng)價(jià)工作，以評(píng)促改，以評(píng)促優(yōu)，推動(dòng)全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境不斷優(yōu)化。