一、起草背景
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中“第四章：特殊注冊(cè)程序”明確了在一定條件下，醫(yī)療器械注冊(cè)可以適用創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急三個(gè)工作程序。
我局于2018年6月曾經(jīng)發(fā)布過《關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》，受限于當(dāng)時(shí)的認(rèn)知，以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)日新月異的發(fā)展，已不能滿足當(dāng)前的審評(píng)審批形勢(shì)，出臺(tái)新的創(chuàng)新工作程序勢(shì)在必行。同時(shí)，為使我省重大項(xiàng)目、臨床急需以及治療罕見病等醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快合規(guī)上市，以及進(jìn)一步加強(qiáng)應(yīng)急期間的快速規(guī)范審評(píng)審批，優(yōu)先、應(yīng)急工作程序也有待發(fā)布。因此，為進(jìn)一步做好我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，結(jié)合“十三條”惠企政策的實(shí)施，我們起草了《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序》等三個(gè)工作程序（以下簡(jiǎn)稱“三個(gè)工作程序”）。
二、起草過程
按照國家局統(tǒng)一要求，充分參考發(fā)達(dá)省份做法，經(jīng)過廣泛深入調(diào)研，我們起草了“三個(gè)工作程序”（征求意見稿），首先在我局相關(guān)處室和直屬單位進(jìn)行了內(nèi)部征求意見建議。在進(jìn)行了充分溝通協(xié)調(diào)后，形成了“三個(gè)工作程序”（公開征求意見稿），于2022年9月13日-9月27日在我局網(wǎng)站公開征求意見，共收到正式反饋的意見建議2條，均為針對(duì)“三個(gè)工作程序”的文字性調(diào)整意見，我們均予以了采納，形成最終稿。
三、主要內(nèi)容
一是明確了創(chuàng)新注冊(cè)工作程序，進(jìn)入創(chuàng)新注冊(cè)程序的情形和條件，規(guī)定了辦理流程，并附上了各類申請(qǐng)和審批表格。對(duì)符合要求的創(chuàng)新產(chǎn)品，將發(fā)給《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查結(jié)果表》。
二是明確了在申請(qǐng)創(chuàng)新注冊(cè)過程中，我局將組織技術(shù)專家提前指導(dǎo)幫扶，全程開辟綠色通道，大幅壓縮審評(píng)審批時(shí)限，并在注冊(cè)人獲批的注冊(cè)證上注明“江西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械”。
三是總結(jié)疫情爆發(fā)以來的工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合日常工作實(shí)際，進(jìn)一步明確了進(jìn)入應(yīng)急注冊(cè)程序的情形和條件，規(guī)定了辦理流程，明確和細(xì)化了注冊(cè)申請(qǐng)、技術(shù)審評(píng)及行政審批的流轉(zhuǎn)時(shí)限。
四是參照創(chuàng)新注冊(cè)程序，明確了進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)程序的情形和條件，規(guī)定了辦理流程，并附上了申報(bào)資料編寫指南以及各類申請(qǐng)和審批表格。對(duì)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。