??? 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，四川省藥監(jiān)局組織制定了《四川省藥品生產(chǎn)許可快速審查審批實施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月23日
附件
四川省藥品生產(chǎn)許可快速審查審批實施細(xì)則
（試行）?
第一條 ?為貫徹落實《四川省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》部署要求，提高藥品生產(chǎn)許可審查審批效率，推動藥品生產(chǎn)許可審查審批改革，加快我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本細(xì)則。
第二條 ?本細(xì)則適用于四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）權(quán)責(zé)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）符合性檢查、藥品注冊審評相關(guān)事項。
第三條 ?需開展GMP符合性檢查的，除《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十四條規(guī)定之外，還包括以下情形：
（一）獲得創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的藥品注冊證書或者原料藥取得“A”狀態(tài)的；
（二）獲得藥品注冊證書，其相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線未通過GMP符合性檢查的；
（三）藥品變更后的藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）未通過相應(yīng)GMP符合性檢查的；
（四）變更藥品生產(chǎn)場地涉及的車間或者生產(chǎn)線未通過GMP符合性檢查的。
第四條 ?省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處（以下簡稱生產(chǎn)處）、檢查分局按照各自監(jiān)管職責(zé)，負(fù)責(zé)管轄區(qū)域內(nèi)的持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。
省局行政審批處（以下簡稱審批處）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可申報事項的受理、審批、制證、送達(dá)等工作。
省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（以下簡稱審評中心）承擔(dān)藥品生產(chǎn)許可資料的技術(shù)審查、許可檢查、GMP符合性檢查、綜合評定等工作。
第五條 ?按本細(xì)則免除、減少許可檢查（含GMP符合性檢查）的持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)，省局責(zé)任監(jiān)管部門應(yīng)加強日常監(jiān)管。
第六條 ?需開展生產(chǎn)許可檢查與GMP符合性檢查，符合以下情形之一的，可合并開展：
（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可申請事項（生產(chǎn)實施審批管理的飲片除外）；
（二）持有人申請變更已有批準(zhǔn)文號的藥品或者“A”狀態(tài)的原料藥的生產(chǎn)場地，且不涉及國家藥監(jiān)局審批事項的。
第七條 ?符合以下情形之一的，審評中心根據(jù)風(fēng)險評估，可免除生產(chǎn)許可檢查或者GMP符合性檢查：
（一）持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》上增加“僅限注冊申報使用”生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)品種；
（二）藥品僅變更持有人，且變更后的持有人非首次取得相應(yīng)劑型注冊證書，并在近兩年內(nèi)已通過相應(yīng)劑型GMP符合性檢查的。
第八條 ?符合以下情形之一的，審評中心根據(jù)風(fēng)險評估，可減少生產(chǎn)許可檢查部分項目：
（一）近兩年內(nèi)車間或者生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查，該車間或者生產(chǎn)線再次申請GMP符合性檢查的；
（二）車間或者生產(chǎn)線改建、擴建，只涉及生產(chǎn)品種前端或者后端生產(chǎn)工序的。
第九條 ?符合以下情形之一的，按直辦件辦理：
（一）車間或者生產(chǎn)線僅發(fā)生名稱改變的；
（二）藥品委托受托許可事項到期需繼續(xù)委托或者受托的。
第十條 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)（分類碼為A）可使用受托生產(chǎn)藥品申請GMP符合性檢查。
第十一條 ?持有人申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（分類碼為B）的，可向?qū)徳u中心提交申報資料申請資料預(yù)審。
第十二條 ?支持創(chuàng)新藥品加快上市，持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)可申請藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查與GMP符合性檢查合并開展，審評中心優(yōu)先組織實施。
第十三條 ?支持藥品加快上市，持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在未取得藥品注冊證書前，可提前申請開展GMP符合性檢查。
第十四條 ?持有人變更藥品生產(chǎn)場地（省內(nèi)委托生產(chǎn)），經(jīng)審評中心風(fēng)險評估，按照以下規(guī)定開展檢查：
（一）持有人已有相應(yīng)劑型的藥品委托生產(chǎn)，持有人可免除許可檢查（含GMP符合性檢查）；
（二）受托方相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查的，受托方可免除許可檢查（含GMP符合性檢查）；
（三）受托方相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線未通過GMP符合性檢查的，持有人和受托方可合并開展GMP符合性檢查。
第十五條 ?持有人變更藥品生產(chǎn)場地（省外委托生產(chǎn)），經(jīng)審評中心風(fēng)險評估，按照以下規(guī)定開展檢查：
（一）持有人在省內(nèi)，受托方在省外的
1.受托方相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查，持有人無相應(yīng)劑型的品種委托生產(chǎn)，可僅對持有人開展許可檢查（含GMP符合性檢查），根據(jù)審評需要，可對受托方開展延伸檢查；
2.受托方相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查，持有人已有相應(yīng)劑型的品種委托生產(chǎn)，持有人可免除許可檢查（含GMP符合性檢查）。
（二）持有人在省外，受托方在省內(nèi)的
1.受托方相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查，受托方可免除許可檢查（含GMP符合性檢查）；
2.受托方無擬受托品種相應(yīng)生產(chǎn)范圍，受托方增加生產(chǎn)范圍的許可檢查和GMP符合性檢查可合并開展。
第十六條 ?需提交不少于3個月穩(wěn)定性研究資料的變更藥品生產(chǎn)場地申請，持有人可先提交穩(wěn)定性方案和部分穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，但應(yīng)在變更申請審評完成之前提交不少于3個月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
第十七條 ?以下情形不需提交藥品生產(chǎn)許可申請：
（一）新取得藥品注冊證書（創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制品、原料藥、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等除外）自行生產(chǎn)，相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查的；
（二）企業(yè)自行生產(chǎn)品種（生物制品、原料藥、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等除外）在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址上變更車間或者生產(chǎn)線，相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查的；
（三）在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址上改建、擴建質(zhì)檢區(qū)域、倉儲區(qū)域的（醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊藥品除外）。
第十八條 ?本細(xì)則由四川省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 ?本細(xì)則自2023年3月27日起施行，試行期2年。