各市、縣（區(qū)）醫(yī)保局，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
??? 根據(jù)工作需要，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，修訂《寧夏回族自治區(qū)藥品陽光掛網(wǎng)實(shí)施細(xì)則（試行）》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
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?自治區(qū)醫(yī)療保障局?????自治區(qū)公共資源交易管理局
?2021年12月21日
（此件公開發(fā)布）
附件
寧夏回族自治區(qū)藥品陽光掛網(wǎng)實(shí)施細(xì)則（試行）
為貫徹落實(shí)《中共中央?國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、自治區(qū)醫(yī)療保障局等10部門《關(guān)于改革和完善藥品集中采購政策的實(shí)施意見》（寧醫(yī)保發(fā)〔2020〕76 號），結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、掛網(wǎng)原則
（一）程序規(guī)范、公開透明、誠實(shí)信用、公平競爭原則。
（二）質(zhì)量優(yōu)先，價格合理原則。
（三）統(tǒng)一、規(guī)范、簡捷、高效原則。
二、掛網(wǎng)范圍
（一）藥品范圍
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊，在我國境內(nèi)上市銷售的所有藥品均可申請掛網(wǎng)。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療用放射性藥品、防治傳染病和寄生蟲的免費(fèi)藥品、國家免疫規(guī)劃疫苗及中藥飲片，按國家和我區(qū)規(guī)定采購。
（二）適用范圍
全區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和駐寧軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)通過平臺采購臨床所需所有藥品；鼓勵其他醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自愿通過寧夏醫(yī)藥采購平臺（以下簡稱平臺）采購藥品。
經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的在中國境內(nèi)上市的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含上市許可持有人、境外產(chǎn)品全國總代理）和藥品經(jīng)營企業(yè)。
三、掛網(wǎng)采購類別及掛網(wǎng)條件
（一）新批準(zhǔn)上市的藥品。
1.新批準(zhǔn)上市藥品類別。
（1）按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）中化學(xué)藥品第1類、第2類新藥，第3、4類仿制藥；以及第5類在境外上市后申請境內(nèi)上市的藥品。
（2）2015年7月22日以后，國家藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的第1-15類新治療用生物制品；第1-9類中藥。
（3）納入《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》的藥品。
（4）納入優(yōu)先審評審批的藥品（以國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心網(wǎng)站公布為準(zhǔn)）。
（5）納入臨床急需目錄的藥品（以國家藥品監(jiān)督管理局公布的臨床急需藥品目錄為準(zhǔn)）。
2.新批準(zhǔn)上市藥品掛網(wǎng)條件。
（1）申報價格須不高于本企業(yè)該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國省級藥品集中采購中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價格中的最低價。
（2）申報藥品至少具備全國1個（含）以上省份藥品集中采購中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價格。
（二）國家、省際聯(lián)盟及省級集中帶量采購藥品。
國家組織藥品集中采購選擇寧夏的中選藥品按中選價格直接掛網(wǎng)；省級（含聯(lián)盟）帶量采購中選藥品以中選價格直接掛網(wǎng)。集中帶量采購中選藥品未選擇供應(yīng)寧夏的中選生產(chǎn)企業(yè)，愿以中選價在寧夏供應(yīng)的，按中選價格直接掛網(wǎng)。
（三）國家談判藥品及其仿制藥。
1.國家談判藥品。按國家談判價格直接掛網(wǎng)，協(xié)議期內(nèi)不得進(jìn)行二次議價，掛網(wǎng)周期與談判周期保持一致。
2.與國家談判藥品同通用名的仿制藥。
（1）對于在協(xié)議有效期內(nèi)，國家談判藥品同通用名仿制藥上市，企業(yè)在寧夏醫(yī)藥采購平臺可申報掛網(wǎng)。申報價格不高于國家談判藥品談判價格，且不高于本企業(yè)該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國省級藥品集中采購中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價格中的最低價。
（2）申報藥品至少具備全國1個（含）以上省份藥品集中采購中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價格。
（四）短缺藥品。
寧夏公共資源交易管理局依規(guī)將國家和自治區(qū)發(fā)布的短缺藥品清單內(nèi)藥品納入寧夏醫(yī)藥采購平臺，由生產(chǎn)企業(yè)自主報價，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過寧夏醫(yī)藥采購平臺直接與供貨企業(yè)議價采購。
（五）寧夏醫(yī)藥采購平臺未掛網(wǎng)藥品。
對上述四種掛網(wǎng)采購類別之外、未在寧夏醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)的藥品，可申報陽光掛網(wǎng)。
1.申報價格須不高于本企業(yè)該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國省級藥品集中采購中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價格中的最低價。
2.申報藥品至少具備全國3個省份藥品集中采購中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價格。
（六）重大疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品掛網(wǎng)。
對因重大疫情防控治療及突發(fā)公共衛(wèi)生事件納入緊急治療目錄范圍、寧夏醫(yī)藥采購平臺未掛網(wǎng)的藥品，以優(yōu)先保障供應(yīng)為主，可實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)或委托經(jīng)營企業(yè)自主報價直接掛網(wǎng)，確保不因掛網(wǎng)限制政策問題影響臨床采購和使用。
四、掛網(wǎng)流程
（一）企業(yè)申報
1.報名條件
（1）申報企業(yè)應(yīng)具有履行協(xié)議必須具備的能力；
（2）申報日前兩年內(nèi)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動無嚴(yán)重違法記錄；申報藥品無劣藥、假藥記錄或被國家藥品監(jiān)督管理局停產(chǎn)指明特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品召回或停止使用記錄。
（3）申報企業(yè)未被列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。
（4）未處于停產(chǎn)或停業(yè)整頓期。
2.企業(yè)資質(zhì)
申報企業(yè)應(yīng)是國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商，或生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)下設(shè)的銷售公司。
（1）生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)委托書。生產(chǎn)企業(yè)下設(shè)的銷售分公司申報，需同時提供總公司法人分廠授權(quán)委托書；進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理需同時提供代理協(xié)議書（或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明）和代理公證書。
（2）《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理（含一級代理）需提供《藥品經(jīng)營許可證》。
（3）生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
（4）《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》。
（5）《執(zhí)行藥品采購“兩票制”承諾函》。
3.藥品資質(zhì)
（1）國產(chǎn)藥品提供《藥品注冊批件》，進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊證》，港澳臺地區(qū)藥品提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
（2）藥品說明書、包裝盒原件。
4.藥品配送
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求實(shí)行藥品配送。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)自主選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度好的藥品經(jīng)營企業(yè)作為配送企業(yè)，負(fù)責(zé)該企業(yè)某個掛網(wǎng)藥品的配送。所選藥品配送企業(yè)應(yīng)明確藥品配送區(qū)域，按地級市實(shí)現(xiàn)配送區(qū)域內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配送的全覆蓋。
（3）指定藥品配送企業(yè)須具備24小時內(nèi)向全區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送到位的能力和條件。
（二）價格申報
1.申報藥品全國所有省份藥品集中采購中標(biāo)（成交、 掛網(wǎng)）價格及證明材料。
2.寧夏醫(yī)藥采購平臺支持企業(yè)同規(guī)格多包裝藥品申報。同企業(yè)同通用名不同劑型、規(guī)格、包裝有涉及差比價關(guān)系的，須符合差比價規(guī)則。
3.企業(yè)按照陽光掛網(wǎng)藥品類別相對應(yīng)的掛網(wǎng)條件中對價格的要求，申報藥品價格。
4.價格申報按每個產(chǎn)品的最小制劑單位進(jìn)行報價。如顯示的單位為片、粒、支、袋、枚、瓶、貼等，則以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每貼等進(jìn)行報價，以此類推。
5.價格申報單位統(tǒng)一按人民幣（元）報價，報價必須與對應(yīng)的規(guī)格、包裝單位相匹配，保留到小數(shù)點(diǎn)后4位。
6.企業(yè)申報價格是指省級藥品集中采購中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價格，不含國家和省級集中帶量采購價格，不含在其他省份掛網(wǎng)無交易記錄的（需提供相關(guān)承諾函）的價格，不含福建、重慶、廣東省級平臺掛網(wǎng)價格。
（三）資質(zhì)審核
（1）自治區(qū)公共資源交易服務(wù)中心對申報企業(yè)和藥品資質(zhì)以及價格進(jìn)行初步審核，自治區(qū)公共資源交易管理局對資質(zhì)審核結(jié)果進(jìn)行復(fù)核審查。自治區(qū)公共資源交易服務(wù)中心對資質(zhì)審核擬掛網(wǎng)結(jié)果進(jìn)行公示。
（2）生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會對公示的擬掛網(wǎng)結(jié)果質(zhì)疑的，在公示期內(nèi)向自治區(qū)公共資源交易服務(wù)中心遞交申（投）訴。
（四）公布執(zhí)行
公示期結(jié)束后的5個工作日內(nèi)，自治區(qū)公共資源交易管理局發(fā)布執(zhí)行公告掛網(wǎng)執(zhí)行，并將有關(guān)情況函告自治區(qū)醫(yī)保局。
五、采購周期
1.生產(chǎn)企業(yè)按陽光掛網(wǎng)藥品采購類別向?qū)幭尼t(yī)藥采購平臺提交藥品陽光掛網(wǎng)申請材料，原則上每季度開展一次。各相關(guān)企業(yè)于每季度第一個月通過寧夏醫(yī)藥采購平臺提交申報資料。
2.對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需或主管部門年度計劃或其他方式安排開展的掛網(wǎng)采購，按照適時組織的原則，嚴(yán)格落實(shí)采購時間，開展掛網(wǎng)采購工作。
六、陽光掛網(wǎng)藥品動態(tài)調(diào)整
（一）藥品撤網(wǎng)、暫停和終止掛網(wǎng)。
1.每年1月底前，自治區(qū)公共資源交易管理局對寧夏醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)藥品（不含國家談判藥品、國家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品、國家和省際聯(lián)盟組織集中帶量采購藥品）1年內(nèi)無實(shí)際入庫交易、產(chǎn)品資質(zhì)到期、年度采購有違規(guī)行為的藥品進(jìn)行梳理，經(jīng)公示無異議的，給予撤網(wǎng)，并將有關(guān)情況函告自治區(qū)醫(yī)保局。
2.生產(chǎn)企業(yè)因故暫時不能保障藥品供應(yīng)的，出具相關(guān)證明材料并解除所有有效合同后，可申請暫停掛網(wǎng)，原則上暫停掛網(wǎng)時間不得超過1年。生產(chǎn)企業(yè)因故無法生產(chǎn)，不再銷售的產(chǎn)品，出具相關(guān)證明材料并解除所有有效合同后，可申請終止掛網(wǎng)。自治區(qū)公共資源交易管理局負(fù)責(zé)對相關(guān)資料進(jìn)行核實(shí)，公示期無異議的，公告執(zhí)行，并將有關(guān)情況函告自治區(qū)醫(yī)保局。
3.撤網(wǎng)、終止掛網(wǎng)的藥品，和暫停掛網(wǎng)前未在平臺掛網(wǎng)時間滿一年的藥品，自生效之日起兩年內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)不得重新申請掛網(wǎng)。確因臨床必需、掛網(wǎng)藥品無可替代的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請、經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)通過平臺提交說明及申請，自治區(qū)公共資源交易管理局核實(shí)通過后可按陽光掛網(wǎng)程序掛網(wǎng)。國家或自治區(qū)發(fā)布的急搶救或短缺藥品除外。
（二）價格監(jiān)測與動態(tài)調(diào)整。
1.藥品價格監(jiān)測。按照國家和自治區(qū)有關(guān)藥品價格和供應(yīng)異常變動監(jiān)測工作要求，自治區(qū)公共資源交易管理局通過平臺對已掛網(wǎng)藥品定期開展價格監(jiān)測，將價格監(jiān)測結(jié)果推送自治區(qū)醫(yī)保局，并按照有關(guān)規(guī)定處理。
2.申請降低藥品價格。企業(yè)通過平臺提交申請自主申請降低藥品掛網(wǎng)價格的，自治區(qū)公共資源交易服務(wù)中心實(shí)行常態(tài)化受理，經(jīng)公布后，及時更新平臺藥品掛網(wǎng)價格。
3.藥品掛網(wǎng)價格聯(lián)動。平臺掛網(wǎng)藥品在全國現(xiàn)行省級掛網(wǎng)價中有新的最低價（不包含福建、廣東、重慶價格，及國家或省級帶量采購中選價格）執(zhí)行之日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在20個工作日內(nèi)主動通過平臺申報價格信息，寧夏醫(yī)藥采購平臺根據(jù)企業(yè)申報信息及時調(diào)整掛網(wǎng)價格，對未及時申報、申報不實(shí)及其他弄虛作假情況，一經(jīng)查實(shí)將作暫停掛網(wǎng)等處理。
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺內(nèi)藥品掛網(wǎng)價格的基礎(chǔ)上，結(jié)合自身采購量，通過寧夏醫(yī)藥采購平臺議價功能與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照與生產(chǎn)企業(yè)議定的價格簽訂購銷協(xié)議并嚴(yán)格履約。
（一）議價操作規(guī)程。
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起議價。醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于平臺掛網(wǎng)價格提交計劃采購量、建議采購價申請至生產(chǎn)企業(yè)，建議采購價不得高于藥品平臺內(nèi)掛網(wǎng)價格。
2.企業(yè)響應(yīng)議價。生產(chǎn)企業(yè)在線響應(yīng)議價，可同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價申請或在線還價操作；同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請議價則議價成功，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按當(dāng)前議價結(jié)果執(zhí)行采購。
3.醫(yī)院響應(yīng)議價。醫(yī)療機(jī)構(gòu)響應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)還價，可同意或繼續(xù)發(fā)起議價操作。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行采購?；陔p方協(xié)定的產(chǎn)品議價結(jié)果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展平臺采購。
（二）議價管理。
1.平臺對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品價格進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。按照價格動態(tài)調(diào)整原則設(shè)置紅黃綠線，將掛網(wǎng)價與最低采購價設(shè)為三色9段，其中，7-9段為紅線，4-6段為黃線，1-3段為綠線。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起議價時，平臺將推送以下價格作為參考：
A.平臺內(nèi)藥品掛網(wǎng)價格。
B.該藥品在自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價平均結(jié)果。
3.平臺對醫(yī)療機(jī)構(gòu)議定價格分色段進(jìn)行標(biāo)識。
A.紅線預(yù)警：議價結(jié)果處于全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價的較高水平，平臺向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推送預(yù)警信息。
B.黃線提醒：議價結(jié)果處于全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價的中等偏高水平，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇合理價格。
C.綠線參考：議定價格處于全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價的較低水平，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考綠線采購交易。
八、其他
1.本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起執(zhí)行，在執(zhí)行過程中如國家或自治區(qū)有新的政策規(guī)定，從其規(guī)定。原2020年12月4日自治區(qū)公共資源交易管理局印發(fā)的《寧夏回族自治區(qū)藥品陽光掛網(wǎng)采購實(shí)施細(xì)則（試行）》廢止。
2.本細(xì)則由自治區(qū)醫(yī)保局會同公共資源交易管理局負(fù)責(zé)解釋，未盡事宜適時補(bǔ)充。