????? 某些用于治療或預(yù)防由化學、生物、放射、核物質(zhì)引起的嚴重威脅人體生命健康的疾病的藥物因開展人體有效性試驗不符合倫理或現(xiàn)場試驗不可行，無法按常規(guī)思路開展臨床有效性試驗獲得人體有效性數(shù)據(jù)申報上市，需基于“動物法則（Animal Rule）”進行藥物注冊。為了科學開展該類藥物的有效性評價和正確應(yīng)用動物法則，推動該類藥物上市，我中心組織起草了《基于動物法則的藥物注冊技術(shù)指導原則》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年7月22日
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