????? 一、制定全面推行包容審慎監(jiān)管執(zhí)法“四張清單（試行）”有哪些依據(jù)？
??制定全面推行包容審慎監(jiān)管執(zhí)法“四張清單（試行）”主要依據(jù)包括：
??（一）《中華人民共和國行政處罰法》（2021年修訂）；
??（二）《優(yōu)化營商環(huán)境條例》；
??（三）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
??（四）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
??（五）《化妝品監(jiān)督管理條例》；
??（六）《黑龍江省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》；
??（七）《黑龍江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域包容免罰清單（試行）》；
??（八）原國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）。
??此外，還參照參照《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法〔2019〕244號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）〉的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕207號）、《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)省局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則的通知》。
??二、“四張清單（試行）”的適用范圍是什么？
??適用于黑龍江省藥品監(jiān)督管理局實施的關(guān)于“兩品一械”的行政處罰、行政強(qiáng)制行為。
??三、“四張清單（試行）”的主要內(nèi)容是什么？
??“四張清單（試行）”包括《不予行政處罰事項清單(試行）》《從輕行政處罰事項清單（試行）》《減輕行政處罰事項清單（試行）》和《不予實施行政強(qiáng)制措施事項清單（試行）》。
??四、哪些情形適用《不予行政處罰事項清單(試行）》？
??《不予行政處罰事項清單》列舉了115項不予行政處罰事項，其中藥品75項，醫(yī)療器械28項，化妝品12項。依據(jù)《行政處罰法》將不予處罰區(qū)分為“應(yīng)當(dāng)不予處罰”的“情形1”和“可以不予處罰”的“情形2”，依據(jù)《黑龍江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域包容免罰清單（試行）》設(shè)定“不予處罰”的“情形3”。
??具體來說：情形1：當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法不予處罰，但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定：
??（一）不滿14周歲未成年人違法的；
??（二）精神病人、間歇性精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時實施違法行為的；
??（三）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；
??（四）一般違法行為結(jié)束之日起在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的違法行為結(jié)束之日起在五年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，但法律另有規(guī)定的除外；
??（五）當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外；
??（六）其他依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰的。
??情形2：初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。
??情形3：符合《黑龍江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域包容免罰清單（試行）》規(guī)定，有下列情形之一，初次違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理規(guī)定，當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正，未造成危害后果的，不予處罰：
??1. 違反《藥品管理法》第四十九條第一款，沒有主觀故意，藥品標(biāo)簽或者說明書印制時存在瑕疵，不影響用藥安全有效，且不會對消費者造成誤導(dǎo)的；
??2. 違反《藥品管理法》第五十七條，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，沒有及時登記購銷記錄，但索證索票齊全、不影響追溯的；
??3. 違反《藥品管理法》第八十一條第一款，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的；
??4. 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按要求提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查報告的；
??5. 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位購銷醫(yī)療器械，沒有及時登記查驗或者銷售記錄，但票據(jù)齊全、不影響追溯的；
??6. 違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第36條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的。
??五、哪些情形適用《從輕行政處罰事項清單（試行）》？
??《從輕行政處罰事項清單》列舉了115項從輕行政處罰事項，其中藥品75項，醫(yī)療器械28項，化妝品12項。將“從輕處罰事項”區(qū)分為“應(yīng)當(dāng)依法從輕處罰”的“情形1”和“可以依法從輕處罰”的“情形2”。
??具體來說：情形1：當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕處罰：
??（一）配合藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
??（二）已滿14周歲不滿18周歲的未成年人違法的；
??（三）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。
??情形2：當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕處罰：
??（一）在共同違法行為中，起次要作用或者輔助作用的；
??（二）違法行為社會危害性較小或者未產(chǎn)生社會危害后果的；
??（三）能夠主動報告、主動改正或者及時中止違法行為，積極采取召回、 改正等措施消除或減輕危害后果的；
??（四）殘疾人、重大疾病或者下崗失業(yè)等原因，生活確實困難的人初次違法的；
??（五）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；
??（六）涉案兩品一械來源合法且尚未銷售或者使用的；
??（七）當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯，但法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)處罰的；
??（八）其他依法可以從輕處罰的。
??尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的，可以從輕或者減輕行政處罰。
??六、哪些情形適用《減輕行政處罰事項清單（試行）》？
??《減輕行政處罰事項清單》列舉了115項減輕行政處罰事項，其中藥品75項，醫(yī)療器械28項，化妝品12項。將“減輕處罰事項”區(qū)分為“應(yīng)當(dāng)依法減輕處罰”的“情形1”和“應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”的“情形2”。
??具體來說：情形1：當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法減輕處罰：
??（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；
??（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；
??（三）主動供述藥品監(jiān)督管理部門尚未掌握的違法行為的；
??（四）配合藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為或者提供查處藥品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的；
??（五）已滿14周歲不滿18周歲的未成年人違法，情節(jié)較輕的；
??（六）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。
??情形2：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為有證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰：
??（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；
??（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
??（三）藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。
??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為下列醫(yī)療器械，并能如實說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰：
??（一）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
??（二）經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械的；
??（三）經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
??（四）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。
??化妝品經(jīng)營者履行了《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。
??七、哪些情形適用《不予實施行政強(qiáng)制措施事項清單（試行）》？
??《不予實施行政強(qiáng)制措施清單》列舉了2項不予實施行政強(qiáng)制措施事項，其中，醫(yī)療器械1項，化妝品1項。具體為：
??醫(yī)療器械：“有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備，違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所，符合下列情形之一的，可以不予實施行政強(qiáng)制措施：違法行為情節(jié)顯著輕微或者沒有明顯社會危害的，及時糾正沒有造成危害后果的，采用非強(qiáng)制手段可以達(dá)到行政管理目的?！?
??化妝品：“用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備以及違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所，符合下列情形之一的，可以不予實施行政強(qiáng)制措施：違法行為情節(jié)顯著輕微或者沒有明顯社會危害的，及時糾正沒有造成危害后果的，采用非強(qiáng)制手段可以達(dá)到行政管理目的?！?