各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局,機(jī)關(guān)各處室,各直屬單位:
??? 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號(hào)）要求，為規(guī)范我省中藥配方顆粒的品種備案管理，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、關(guān)于生產(chǎn)備案。自2021年11月1日起，湖南省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒產(chǎn)品在上市前，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)要求及《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展湖南省中藥配方顆粒品種備案有關(guān)事宜的通知》（湘藥監(jiān)函〔2021〕75號(hào)）要求，登錄“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通過(guò)“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)）向我局提交備案材料，取得品種備案號(hào)后方可生產(chǎn)上市銷售使用。
二、關(guān)于變更備案。中藥配方顆粒品種備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響配方顆粒質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)備案平臺(tái)向我局進(jìn)行備案變更，變更備案完成后，備案號(hào)自動(dòng)更新。其他信息擬發(fā)生變更的，可通過(guò)備案平臺(tái)自行更新相應(yīng)的信息，備案號(hào)不變。
三、關(guān)于備案信息公開(kāi)。我局自備案完成之日起5日內(nèi)通過(guò)備案平臺(tái)公開(kāi)有關(guān)備案信息，供社會(huì)公眾及管理部門(mén)查詢利用。公開(kāi)的備案信息包括：配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號(hào)及備案時(shí)間、規(guī)格、保質(zhì)期、中藥材基原、執(zhí)行的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)、飲片執(zhí)行的炮制規(guī)范、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息（若有）等。配方顆粒備案內(nèi)容中的炮制及生產(chǎn)工藝資料、內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料不予公開(kāi)。
四、關(guān)于備案要求。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)對(duì)備案材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，應(yīng)及時(shí)將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并按照國(guó)家規(guī)定提交年度報(bào)告。
存在下列情形之一的，我局取消備案，并在備案平臺(tái)公開(kāi)相關(guān)信息：
1.備案材料不真實(shí)的；
2.備案資料與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；
3.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；
4.備案人申請(qǐng)取消備案的；
5.備案后審查不通過(guò)的；
6.存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
7.其他依法依規(guī)應(yīng)當(dāng)取消備案的情形。
五、關(guān)于來(lái)湘銷售備案。鑒于原試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒在我省使用范圍廣、風(fēng)險(xiǎn)隱患較大，為確保我省中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用，我局將按國(guó)家相關(guān)要求，并充分總結(jié)省內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)，遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，制定中藥配方顆粒來(lái)湘銷售備案工作細(xì)則并及時(shí)發(fā)布。
六、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。根據(jù)國(guó)藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號(hào)文件精神，經(jīng)我局批準(zhǔn)的湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥超微配方顆?？衫^續(xù)在已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定使用；原中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，以及外省藥監(jiān)部門(mén)未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局同意審批的類似產(chǎn)品不能在我省繼續(xù)使用，仍使用的將依法查處。
特此通知。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年11月1日