各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處，市人民政府各有關(guān)部門，各有關(guān)單位：
??? 《孟州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2023年5月2日
孟州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）
1?總則
1.1?編制目的
為全面提高應(yīng)對(duì)藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件能力，有效防范和應(yīng)對(duì)各種藥品安全突發(fā)事件，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾身體健康與生命安全，結(jié)合我市實(shí)際，制定本預(yù)案。
1.2?編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《河南省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《焦作市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《孟州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。
1.3?適用范圍
本預(yù)案適用于發(fā)生在我市的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。對(duì)醫(yī)療事故、不合理使用藥品等不涉及藥品質(zhì)量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)處置工作，按照《河南省醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理辦法》《河南省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》等有關(guān)規(guī)定，由衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)處置。
1.4?事件分級(jí)
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件）。
1.5?工作原則
遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，預(yù)防為主、依法處置的原則。
2?組織體系及職責(zé)
2.1?市應(yīng)急指揮部
一般以上藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，孟州市人民政府成立應(yīng)急指揮部（以下簡稱市指揮部）。由分管副市長任指揮長，市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)健委主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長。
主要職責(zé)：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)一般以上藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
2.2?市指揮部辦公室
市指揮部辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，為市指揮部日常工作機(jī)構(gòu)，辦公室主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。
主要職責(zé)：承擔(dān)市指揮部的日常工作；貫徹落實(shí)市指揮部各項(xiàng)部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門的應(yīng)急處置工作；收集整理應(yīng)急處置工作中的問題；向市指揮部匯報(bào)應(yīng)急處置工作情況，通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)市指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪等。
2.3?成員單位
（1）市委宣傳部：統(tǒng)籌指導(dǎo)事件的宣傳報(bào)道、輿情監(jiān)測(cè)和輿論引導(dǎo)以及事件處置情況的信息發(fā)布工作。
（2）市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報(bào)告等；組織開展藥品不良反應(yīng)（事件）分析、評(píng)價(jià)和處置工作；組織開展相關(guān)檢驗(yàn)及技術(shù)鑒定；牽頭負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及違法違規(guī)行為的查處。
（3）市衛(wèi)健委：負(fù)責(zé)對(duì)事件患者開展醫(yī)療救治、心理干預(yù)；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的收集工作，配合做好報(bào)告分析、評(píng)價(jià)和處置工作；根據(jù)有關(guān)部門管理和要求，必要時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急措施，配合事件的調(diào)查、確認(rèn)等工作。
（4）市教體局：協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
（5）市公安局：負(fù)責(zé)對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)的治安管理，維護(hù)醫(yī)療救治、道路交通秩序，及時(shí)、妥善處置因事件引發(fā)的涉穩(wěn)事件；協(xié)助對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對(duì)移交的導(dǎo)致安全事件發(fā)生的假劣藥品、醫(yī)療器械案件進(jìn)行查處；依法打擊事件處置中的各種犯罪行為。
（6）市財(cái)政局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障。
（7）市交運(yùn)局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置過程中的道路交通運(yùn)力保障。
（8）市文廣旅游局：負(fù)責(zé)協(xié)助對(duì)涉及旅游環(huán)節(jié)的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置。
（9）市應(yīng)急管理局：協(xié)助藥品安全突發(fā)事件綜合協(xié)調(diào)、應(yīng)急準(zhǔn)備、救援力量工作，按職責(zé)做好其他應(yīng)急保障工作。
各成員單位在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)急處置工作，市指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。
2.4?工作組
發(fā)生一般以上藥品安全突發(fā)事件，市指揮部視情況成立由與應(yīng)急處置工作緊密相關(guān)的部門和單位組成的若干工作組，各工作組在市指揮部統(tǒng)一指揮下開展工作。
（1）事件調(diào)查組。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)健委、公安局等部門組成。負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。
（2）危害控制組。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)健委、公安局等部門組成。負(fù)責(zé)組織對(duì)引發(fā)事件的藥品采取停止經(jīng)營、使用和召回等緊急控制措施；查處事件所涉藥品違法違規(guī)行為的案件。
（3）醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)健委牽頭，負(fù)責(zé)篩查和確認(rèn)可疑病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治工作。
（4）社會(huì)穩(wěn)定組。由市公安局牽頭，負(fù)責(zé)密切關(guān)注突發(fā)事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的群體性事件。
（5）檢測(cè)評(píng)估組。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)健委等部門組成。負(fù)責(zé)提出檢測(cè)方案和要求，組織實(shí)施相關(guān)檢測(cè)。必要時(shí)指定相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，查找事故原因，分析事故發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)判事件影響，為制定現(xiàn)場(chǎng)搶救方案和采取控制措施提供參考。檢測(cè)分析結(jié)果及時(shí)報(bào)告市指揮部辦公室。
（6）新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭，市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)健委等相關(guān)部門組成。負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作；跟蹤市內(nèi)外輿情，及時(shí)、客觀通報(bào)事件情況；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請(qǐng)和管理工作；經(jīng)市指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)發(fā)布處置工作信息。
（7）經(jīng)費(fèi)保障組。由市財(cái)政局牽頭，負(fù)責(zé)保障事件的應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi)。
2.5?專家組
事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)健委成立市指揮部專家組。主要負(fù)責(zé)對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估、趨勢(shì)研判；為制定應(yīng)急處置技術(shù)方案提供決策建議；研判、建議應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的調(diào)整和解除；參與事件調(diào)查處置工作；對(duì)事發(fā)地不能定性或定性存在爭(zhēng)議的事件進(jìn)行定性。
2.6?專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
（1）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和分析定性，及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果。必要時(shí)，協(xié)調(diào)聯(lián)系中國食品藥品檢定研究院、河南省食品藥品檢驗(yàn)所等具備藥品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和分析定性。
（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)涉及藥品不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，及時(shí)出具分析報(bào)告。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)事件發(fā)生后的患者救治工作；承擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；配合開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停使用相關(guān)藥品的緊急措施。
3?監(jiān)測(cè)與預(yù)警
3.1?監(jiān)測(cè)
建立健全事件預(yù)警監(jiān)測(cè)制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置”。市市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門以及其他有關(guān)單位按照職責(zé)分工開展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作；對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。
3.2?預(yù)警
市市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)等多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對(duì)孟州市轄區(qū)內(nèi)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評(píng)估意見；必要時(shí)組織有關(guān)專家分析危險(xiǎn)因素對(duì)公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢(shì)，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警，分別采取警示、通報(bào)、暫停使用等預(yù)防措施；對(duì)于容易引發(fā)社會(huì)恐慌，或者區(qū)域性、系統(tǒng)性的重大藥品安全信息，應(yīng)強(qiáng)化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，做好社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，并按照規(guī)定上報(bào)審批發(fā)布。
3.3?預(yù)警分級(jí)
按照事件緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度等因素，藥品安全預(yù)警信息分為Ⅰ級(jí)（紅色預(yù)警）、Ⅱ級(jí)（橙色預(yù)警）、Ⅲ級(jí)（黃色預(yù)警）、Ⅳ級(jí)（藍(lán)色預(yù)警）4個(gè)等級(jí)，分別對(duì)應(yīng)預(yù)判可能發(fā)生特別重大、重大、較大、一般藥品安全突發(fā)事件的情形。
3.4?預(yù)警報(bào)送
市市場(chǎng)監(jiān)管部門作出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見，應(yīng)及時(shí)向焦作市市場(chǎng)監(jiān)管局和孟州市人民政府報(bào)告。
市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)健委等有關(guān)部門針對(duì)發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)相互通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享；根據(jù)各自職責(zé)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，并通報(bào)相關(guān)部門以及可能涉及地區(qū)的縣（市）級(jí)人民政府做好預(yù)警防范工作。
3.5?預(yù)警處置
收到預(yù)警信息后，相關(guān)部門要進(jìn)行分析研判，采取有效防范措施，做好應(yīng)急處置準(zhǔn)備。
4?信息報(bào)告
4.1?信息來源
事件發(fā)生單位與引發(fā)事件的藥品經(jīng)營和使用單位報(bào)告的信息；縣級(jí)人民政府和市場(chǎng)監(jiān)管部門的報(bào)告；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)、分析結(jié)果；公眾舉報(bào)信息；媒體披露與報(bào)道信息；國家、省有關(guān)部門、外地向本市通報(bào)的信息；其他渠道來源的信息。
4.2?報(bào)告主體
發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營單位；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；市市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；其他單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)向市政府及有關(guān)部門報(bào)告事件及其隱患的相關(guān)信息。
4.3?報(bào)告形式
報(bào)告責(zé)任主體要以書面形式向焦作市人民政府或者部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件信息。緊急情況下可先通過電話方式進(jìn)行報(bào)告，隨后及時(shí)以書面形式報(bào)告。涉密信息的報(bào)告要遵守保密規(guī)定。
4.4?報(bào)告內(nèi)容
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)和終報(bào)。
（1）初報(bào)內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、涉事產(chǎn)品基本情況等信息。
（2）續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查情況、原因分析等信息。
（3）終報(bào)內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、事件責(zé)任認(rèn)定、追溯或者處置結(jié)果、整改措施和效果評(píng)價(jià)等信息。
4.5?報(bào)告時(shí)限
按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告事件信息，緊急情況可越級(jí)報(bào)告。特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。
（1）藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知事件發(fā)生后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向孟州市市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告。
（2）接到報(bào)告的市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向孟州市人民政府和焦作市市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告。
（3）市市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門在接到事件信息報(bào)告后，應(yīng)按規(guī)定在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行相互通報(bào)。
信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5?先期處置
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，市政府組織市市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對(duì)事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，初步判定事件級(jí)別。
6? 應(yīng)急響應(yīng)
6.1?響應(yīng)分級(jí)
根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，按照特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別啟動(dòng)事件應(yīng)急響應(yīng)。
Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合特別重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，省藥監(jiān)局提出響應(yīng)建議，由省人民政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，同時(shí)報(bào)國務(wù)院指揮機(jī)構(gòu)并在其領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，焦作市人民政府按照?qǐng)?bào)告程序，向省人民政府及省藥監(jiān)局報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議，由省藥監(jiān)局組織研判，報(bào)請(qǐng)省人民政府批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)。在省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，焦作市人民政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，省藥監(jiān)局向國家藥監(jiān)局報(bào)告相關(guān)情況。
Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：孟州市人民政府經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合較大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照?qǐng)?bào)告程序，向焦作市人民政府及焦作市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議，由焦作市市場(chǎng)監(jiān)管局組織研判，報(bào)請(qǐng)焦作市人民政府批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)。在焦作市人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，孟州市人民政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，由焦作市市場(chǎng)監(jiān)管局向省藥監(jiān)局報(bào)告相關(guān)情況。
IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)孟州市市場(chǎng)監(jiān)管局評(píng)估認(rèn)為符合一般藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照?qǐng)?bào)告程序，由孟州市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)請(qǐng)孟州市人民政府批準(zhǔn)啟動(dòng)IV級(jí)響應(yīng)，組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，并向焦作市市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告情況。
6.2?響應(yīng)措施
6.2.1?IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，市指揮部立即安排市場(chǎng)監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門對(duì)患者開展醫(yī)療救治工作、赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)，對(duì)產(chǎn)品相關(guān)的不良反應(yīng)、不良事件進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計(jì)；根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施并開展抽樣檢驗(yàn)；相關(guān)工作情況及時(shí)報(bào)告焦作市市場(chǎng)監(jiān)管局。
6.2.2?Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，市指揮部按照焦作市指揮部要求開展工作。各相關(guān)成員單位到市指揮部指定地點(diǎn)集中，市指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、危害程度、范圍和控制情況，成立相應(yīng)工作組和專家組，作出以下處置措施：
（1）召開市指揮部會(huì)議，研究、部署應(yīng)急處置工作。指揮部辦公室負(fù)責(zé)收集、分析、匯總相關(guān)事件調(diào)查情況并通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組，各工作組按照職責(zé)組織開展工作。
（2）有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者，篩查和確認(rèn)可疑病例。必要時(shí)組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。
（3）組織有關(guān)部門和監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認(rèn)定事件責(zé)任，提出對(duì)責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和整改意見，并提交調(diào)查報(bào)告。對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法處理。
（4）組織監(jiān)管部門依法封存相關(guān)藥品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件需要，暫停有關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營和使用；監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實(shí)施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。涉及生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的緊急控制措施報(bào)請(qǐng)省藥監(jiān)局實(shí)施。
（5）加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì)恐慌，趁機(jī)擾亂社會(huì)秩序等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)區(qū)域治安管控；密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
（6）做好藥品不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測(cè)工作，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。
（7）根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開專家組會(huì)議，及時(shí)分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢(shì)、嚴(yán)重程度和處置結(jié)果，提出處置意見、建議。
（8）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；開展安全使用藥品知識(shí)宣傳教育，消除公眾恐慌心理。
各工作組及專家組工作情況應(yīng)及時(shí)向市指揮部辦公室報(bào)告。
6.2.3?Ⅱ級(jí)、Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
當(dāng)事件達(dá)到Ⅱ級(jí)或Ⅰ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅱ級(jí)或Ⅰ級(jí)趨勢(shì)時(shí)，由省人民政府決定啟動(dòng)Ⅱ級(jí)或Ⅰ級(jí)響應(yīng)。
啟動(dòng)Ⅱ級(jí)或Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，在Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)采取以下應(yīng)對(duì)措施：
（1）建立日?qǐng)?bào)告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進(jìn)展情況報(bào)市指揮部，市指揮部匯總后報(bào)告焦作市委、市政府以及焦作市市場(chǎng)監(jiān)管局。
（2）由市指揮部指揮長帶工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，做好善后處置等工作。
（3）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)社會(huì)輿情的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。
6.3?響應(yīng)調(diào)整
在事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。
（1）級(jí)別提升。當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別。
當(dāng)學(xué)校或托幼機(jī)構(gòu)、全國性或區(qū)域性重要活動(dòng)期間發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，可提高響應(yīng)級(jí)別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。
（2）級(jí)別降低。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無進(jìn)一步蔓延趨勢(shì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。
6.4?響應(yīng)終止
當(dāng)患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止應(yīng)急響應(yīng)。
6.5?信息發(fā)布
事件信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀公正的原則，由新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報(bào)道，通過接受記者采訪等多種方式，利用廣播、電視、報(bào)紙、政府網(wǎng)站、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種途徑，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)輿論。
特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件信息由省指揮部報(bào)請(qǐng)上級(jí)批準(zhǔn)，按要求統(tǒng)一發(fā)布；較大藥品安全突發(fā)事件信息由焦作市指揮部報(bào)焦作市人民政府批準(zhǔn)，按要求統(tǒng)一發(fā)布；一般藥品安全突發(fā)事件信息由市指揮部報(bào)孟州市人民政府批準(zhǔn)，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布。
市指揮部應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對(duì)措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和事件處理進(jìn)展情況等。
7?后期處置
7.1?善后處置
事件的善后處置主要包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償；應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用的及時(shí)撥付；污染物收集、清理與處理等有關(guān)善后處置工作。
（1）市政府及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定；完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
（2）事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償或補(bǔ)償。
7.2?總結(jié)評(píng)估
事件處置工作結(jié)束后，市指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織相關(guān)部門、工作組進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對(duì)類似事件的防范和處置建議，形成總結(jié)評(píng)估報(bào)告。
7.3?獎(jiǎng)懲
在事件應(yīng)急處置工作中，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全突發(fā)事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關(guān)規(guī)定，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任。
8?應(yīng)急保障
8.1?隊(duì)伍保障
強(qiáng)化應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍能力建設(shè)，由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，適時(shí)組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)積極參加事件應(yīng)對(duì)工作。充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊(duì)伍作用，為事件應(yīng)急處置制訂方案、評(píng)估危害等工作提供咨詢建議。
8.2?信息保障
市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、藥品檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等藥品安全信息及熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行采集、監(jiān)測(cè)和分析。市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮協(xié)管員、信息員和志愿者的作用，暢通信息報(bào)告渠道，確保事件信息及時(shí)收集、報(bào)送。
8.3?醫(yī)療保障
市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系的作用，在事件造成人員傷害時(shí)，及時(shí)組織開展醫(yī)療救治工作。
8.4?技術(shù)保障
市政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)提高事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)水平，促進(jìn)交流與合作，為事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
8.5?后勤保障
市政府及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用提供有效的保障，建立應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備使用后的補(bǔ)充。財(cái)政部門要在年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算中安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)，為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供資金保障。
8.6?社會(huì)動(dòng)員保障
市政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時(shí)，依法征用企業(yè)及個(gè)人物資。在應(yīng)急處置中動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。
9?日常管理
9.1?宣教培訓(xùn)
市市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)管人員、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會(huì)公眾開展應(yīng)急知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn)，增強(qiáng)應(yīng)急責(zé)任意識(shí)，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。
9.2?應(yīng)急演練
市政府有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力，及時(shí)對(duì)應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，完善應(yīng)急處置措施。
10?附則
10.1?預(yù)案管理
市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)參照焦作市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行），結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定或修訂孟州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并上報(bào)焦作市備案。
10.2?預(yù)案實(shí)施時(shí)間
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。