各區(qū)、市工業(yè)和信息化主管部門，有關(guān)企業(yè)：
??? 根據(jù)《青島市人民政府印發(fā)關(guān)于貫徹落實(shí)省支持八大發(fā)展戰(zhàn)略財(cái)政政策加快重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（青政字〔2021〕21號(hào)）和《青島市工業(yè)和信息化局、青島市財(cái)政局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目實(shí)施細(xì)則》（青工信字〔2022〕32號(hào)）規(guī)定，市工業(yè)和信息化局研究制定了《2024年度仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)預(yù)算資金項(xiàng)目申報(bào)指南》，現(xiàn)印發(fā)施行。請(qǐng)各有關(guān)單位按照要求，認(rèn)真組織企業(yè)做好項(xiàng)目申報(bào)工作。
青島市工業(yè)和信息化局
2023年9月11日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
2024年度仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)預(yù)算
資金項(xiàng)目申報(bào)指南
一、申報(bào)條件
1.項(xiàng)目申報(bào)主體為2022年10月2日至2023年10月1日期間達(dá)到申報(bào)條件，在青島市注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的企業(yè);
2.在指南發(fā)布前完成藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,?并已取得國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒發(fā)的相關(guān)認(rèn)證文件。
二、獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)通過(guò)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，（不同規(guī)格視為一個(gè)品種，下同）投產(chǎn)后每個(gè)品種給予300萬(wàn)元補(bǔ)助。對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中人體生物等效性試驗(yàn)（BE）豁免的，并最終通過(guò)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。
三、申報(bào)材料
1.《青島市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)表》；
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（三證合一企業(yè)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照）（提交復(fù)印件，驗(yàn)原件）；
3.通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)認(rèn)證文件；對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中人體生物等效性試驗(yàn)（BE）豁免的，提供相關(guān)證明材料；
4.通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目已實(shí)際生產(chǎn)的證明材料；
5.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的該項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；
6.申報(bào)資料真實(shí)性承諾書。
四、申報(bào)程序
（一）企業(yè)申報(bào)。請(qǐng)各區(qū)（市）組織轄區(qū)內(nèi)符合申報(bào)條件的企業(yè)登錄青島政策通平臺(tái)（http://zccx.qingdao.gov.cn）注冊(cè)，
在線填報(bào)申請(qǐng)表并提交相關(guān)證明材料，于10月8日（星期日）前通過(guò)政策通平臺(tái)提交，提交申請(qǐng)后導(dǎo)出項(xiàng)目材料（紙質(zhì)版膠裝成冊(cè)）報(bào)送至注冊(cè)地所在區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門。
（二）區(qū)市初審。區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門按照實(shí)施細(xì)則、申報(bào)指南，對(duì)企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性、完整性完成在線初審和查重審核。通過(guò)“信用中國(guó)”、“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”、“山東省企業(yè)環(huán)境信用評(píng)價(jià)”、“中國(guó)執(zhí)行公開(kāi)網(wǎng)”、青島市生態(tài)環(huán)境局“行政處罰行政管理”等平臺(tái)查詢企業(yè)是否列入青島市安全生產(chǎn)黑名單、青島市環(huán)境信用黑名單等失信懲戒對(duì)象目錄；就申報(bào)企業(yè)是否符合“綠色門檻”制度要求，征求生態(tài)環(huán)境、節(jié)能、公安和法院等單位意見(jiàn)。于10月13日（星期五）前將推薦文件、項(xiàng)目匯總表、申報(bào)材料（含承諾書）的紙質(zhì)版（一式兩份）報(bào)送至青島市工業(yè)和信息化發(fā)展服務(wù)中心（市南區(qū)香港中路11號(hào)411房間，聯(lián)系人：劉曉東，電話：18561943825），電子版匯總后同步報(bào)送。
（三）完整性初審。市工業(yè)和信息化發(fā)展服務(wù)中心負(fù)責(zé)匯總各區(qū)（市）報(bào)送的項(xiàng)目申報(bào)材料，并進(jìn)行完整性初審，同步通過(guò)青島政策通平臺(tái)完成線上審核。
（四）市級(jí)審核。市工業(yè)和信息化局對(duì)區(qū)市推薦申報(bào)材料進(jìn)行復(fù)查后，組織專家進(jìn)行評(píng)審認(rèn)定與現(xiàn)場(chǎng)核查，并進(jìn)行項(xiàng)目查重，核定獎(jiǎng)補(bǔ)企業(yè)及額度。
五、相關(guān)要求
（一）各區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門要高度重視申報(bào)工作，認(rèn)真做好預(yù)算資金項(xiàng)目的宣傳、組織、篩選和初審，確保項(xiàng)目真實(shí)可靠，過(guò)程公平公正，并同步報(bào)送區(qū)（市）財(cái)政部門。
（二）申報(bào)企業(yè)對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并積極配合市、區(qū)兩級(jí)工業(yè)和信息化主管部門及專家做好現(xiàn)場(chǎng)核查、績(jī)效目標(biāo)制定、評(píng)估等工作，按要求如實(shí)提供原始資料。
（三）申報(bào)企業(yè)如獲得政策支持，應(yīng)自覺(jué)接受審計(jì)、監(jiān)察、財(cái)政等部門監(jiān)督檢查并積極配合有關(guān)部門做好績(jī)效評(píng)價(jià)工作。對(duì)列入青島市安全生產(chǎn)黑名單、青島市環(huán)境信用黑名單等失信懲戒對(duì)象目錄，或違反財(cái)政涉企資金“綠色門檻”制度的，取消政策性資金扶持。
（四）未盡事宜，以《青島市工業(yè)和信息化局、青島市財(cái)政局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目實(shí)施細(xì)則》（青工信字〔2022〕32號(hào)）為準(zhǔn)。
政策通平臺(tái)技術(shù)支持熱線：85017188；政策咨詢電話：85912656。
青島市工業(yè)和信息化局
2023年9月11日