為貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于突破性發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的決策部署，進(jìn)一步提高我省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效率，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省局決定采取下列措施開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)工作，現(xiàn)通告如下：
一、開(kāi)辟醫(yī)療器械注冊(cè)“小課堂”
自2023年9月開(kāi)始，每月最后一周的周五下午舉辦一次醫(yī)療器械注冊(cè)“小課堂”?！靶≌n堂”針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的辦理流程、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)等方面的問(wèn)題，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批處、醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等單位人員現(xiàn)場(chǎng)答疑。企業(yè)應(yīng)事先填寫(xiě)《醫(yī)療器械注冊(cè)“小課堂”報(bào)名表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)名表》），說(shuō)明擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品情況、需要學(xué)習(xí)的內(nèi)容和解答的問(wèn)題等，并于課前一周將《報(bào)名表》發(fā)送到郵箱hbfdamd@163.com，郵件主題注明企業(yè)名稱(chēng)和“小課堂”。
二、舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)“大講堂”
省局每季度組織舉辦一期醫(yī)療器械注冊(cè)“大講堂”，邀請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司、器審中心、標(biāo)管中心等單位專(zhuān)家，就醫(yī)療器械注冊(cè)某一方面內(nèi)容進(jìn)行專(zhuān)題授課和講解，幫助企業(yè)加深對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)的理解，提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效率。
三、開(kāi)展“面對(duì)面”指導(dǎo)
省局通過(guò)各地市場(chǎng)局、省局分局、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理機(jī)構(gòu)等單位，收集轄區(qū)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遇到的難點(diǎn)問(wèn)題，應(yīng)相關(guān)方面要求，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織相關(guān)專(zhuān)家深入園區(qū)和企業(yè)，面對(duì)面地指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)。
四、開(kāi)展“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”服務(wù)
對(duì)納入國(guó)家和我省創(chuàng)新、優(yōu)先以及應(yīng)急審批通道的產(chǎn)品，省局將按照相關(guān)工作程序要求，組織相關(guān)人員采取“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”服務(wù)的方式，提前介入，會(huì)同企業(yè)研究解決產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)方案、檢驗(yàn)檢測(cè)等過(guò)程中遇到的問(wèn)題。必要時(shí)，加強(qiáng)與國(guó)家局有關(guān)單位的溝通與協(xié)調(diào)。
五、實(shí)行全天候答疑
省局設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)專(zhuān)線(xiàn)電話(huà)（027-87111522，87111553），并在官網(wǎng)和微信公眾號(hào)開(kāi)辟“企業(yè)呼聲”在線(xiàn)咨詢(xún)服務(wù)專(zhuān)欄。對(duì)通過(guò)電話(huà)或在服務(wù)專(zhuān)欄提出疑問(wèn)和服務(wù)需求的，省局將安排專(zhuān)人答疑并提供個(gè)性化服務(wù)。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月30日
附件?? 醫(yī)療器械注冊(cè)“小課堂”報(bào)名表
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企業(yè)名稱(chēng)
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注冊(cè)地址
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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聯(lián)系電話(huà)
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擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品簡(jiǎn)介（包含產(chǎn)品名稱(chēng)、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途等）
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需要學(xué)習(xí)的內(nèi)容及解答的問(wèn)題
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參加人員名單
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職務(wù)
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話(huà)
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| 開(kāi)標(biāo)中標(biāo)結(jié)果
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