??? 藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。2021年2月19日，習(xí)近平總書記主持召開中央深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，強(qiáng)調(diào)堅持人民至上、生命至上理念，進(jìn)一步深化藥品審評審批制度改革，推進(jìn)藥品監(jiān)管創(chuàng)新，加快監(jiān)管隊伍建設(shè)，堅決守住藥品安全底線。州委、州政府對我州藥品安全工作高度重視，州委全面深化改革委員會已將我州藥品監(jiān)管能力建設(shè)納入文化教育衛(wèi)生體制改革重點任務(wù)，州政府也對加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)提出了明確要求，把藥品監(jiān)管能力建設(shè)提升到全面深化改革的高度，有利于加快形成藥品安全監(jiān)管合力。近日怒江州人民政府辦公室印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)怒江州全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)20條措施的通知》（怒政辦發(fā)〔2022〕55號），現(xiàn)將有關(guān)政策解讀如下：
??? 一、編制背景
??? 根據(jù)《云南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)云南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)22條措施的通知》（云政辦發(fā)〔2022〕24號）文件要求，為踐行人民至上、生命至上理念，落實“四個最嚴(yán)”要求，加快構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的怒江藥品監(jiān)管體系。經(jīng)深入調(diào)研、反復(fù)斟酌、研究、修訂，制定了《怒江州全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)20條措施》（以下簡稱措施）。起草過程中發(fā)函向4縣（市）人民政府及14個有關(guān)單位廣泛征求意見建議。采納匯總各部門意見建議并進(jìn)一步的細(xì)化和修改后，對文件合法性、公平性進(jìn)行嚴(yán)格審查。經(jīng)州委文化教育衛(wèi)生體制改革專項領(lǐng)導(dǎo)小組第三次專題會議審議通過。在編制過程中，重點從四個方面進(jìn)行了考慮：
??? 一是堅定政治站位，準(zhǔn)確把握《措施》核心要義。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，明確提出構(gòu)建科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，從七個方面細(xì)化工作舉措，主動對標(biāo)、及時跟進(jìn)、堅決貫徹中央、省、州改革部署，充分體現(xiàn)踐行“兩個維護(hù)”政治方向、以人民為中心價值取向和完善治理機(jī)制政策導(dǎo)向。
??? 二是深入研究，確?！洞胧繁阌诓僮髀鋵?。緊密結(jié)合怒江州實際，以強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、促提升為核心，聚焦加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、時間節(jié)點，提出一系列針對性強(qiáng)、可操作的創(chuàng)新舉措，力爭《措施》精神落地生根。
??? 三是統(tǒng)籌發(fā)展安全，堅決守住藥品安全底線。提高監(jiān)管效能，推動我州藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。
??? 四是強(qiáng)化部門合作，形成藥品安全監(jiān)管合力。加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)既包括打擊涉藥違法犯罪行為、規(guī)范藥品市場秩序，也包括日常監(jiān)督檢查、隱患排查化解、采取風(fēng)險控制措施，同時還包括產(chǎn)品注冊申報、審評審批、檢驗檢測等技術(shù)服務(wù)，事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全過程、全鏈條、全時段的質(zhì)量安全管理，涉及的范圍廣、覆蓋的內(nèi)容多，需要社會參與，部門合作，勠力同心加快形成保障藥品安全的工作合力。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 《措施》有標(biāo)準(zhǔn)能力、技術(shù)能力、執(zhí)法監(jiān)管能力、風(fēng)險防控能力、智慧監(jiān)管水平、隊伍建設(shè)和組織保障措施共七個部分內(nèi)容組成。
??? 第一部分是完善法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。一是完善法規(guī)制度體系，貫徹落實宣傳法律法規(guī)。二是嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。囊括落實法律法規(guī)制度、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，制定怒江州《關(guān)于出具假劣藥品認(rèn)定意見的工作規(guī)范》，開展藥品、化妝品、醫(yī)療器械（以下簡稱“兩品一械”）法律法規(guī)宣傳，推進(jìn)怒江州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等內(nèi)容。
??? 第二部分是強(qiáng)化技術(shù)培養(yǎng)和能力建設(shè)。包含4條措施：一是提高技術(shù)人才培養(yǎng)。二是提升檢驗檢測能力。三是提高中藥服務(wù)管理水平。四是提高生物制品（疫苗）監(jiān)督檢查能力。
??? 第三部分是加強(qiáng)檢查執(zhí)法體系建設(shè)。包含3條措施：一是強(qiáng)化監(jiān)管檢查體系建設(shè)。二是強(qiáng)化執(zhí)法辦案能力。三是強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同。囊括加快職業(yè)專業(yè)化檢查員（藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢查員）隊伍建設(shè)，建立檢查能力統(tǒng)一調(diào)配機(jī)制，健全完善全州藥品專兼職檢查員庫，統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)檢查員。完善州、縣（市）藥品稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機(jī)制，總結(jié)“藥劍”聯(lián)合行動的成功經(jīng)驗，建立緊密暢通的公安機(jī)關(guān)提前介入、聯(lián)合辦案、案件雙移送、重大信息通報、信息共享等工作制度，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。落實監(jiān)管事權(quán)劃分，強(qiáng)化州、縣（市）兩級市場監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，構(gòu)建藥品監(jiān)管工作全州一盤棋格局等具體舉措。
??? 第四部分是提高風(fēng)險管理能力。包含2條措施：一是加大藥物警戒體系構(gòu)建。二是完善應(yīng)急管理體系。囊括完善藥物警戒監(jiān)測體系、增強(qiáng)風(fēng)險防控能力、提高各級應(yīng)急處置能力等措施，要求各縣（市）根據(jù)行政區(qū)面積、人口數(shù)量和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，加強(qiáng)藥物警戒體系及能力建設(shè)，組織藥品安全應(yīng)急演練，持續(xù)完善藥品安全應(yīng)急方案，不斷完善藥品供應(yīng)保障機(jī)制和儲備制度，強(qiáng)化應(yīng)急藥械保障體系。
??? 第五部分是提高智慧監(jiān)管水平。包含2條措施：一是充分運用信息化追溯體系。二是提高“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品監(jiān)管”的應(yīng)用水平。囊括共享共用監(jiān)管數(shù)據(jù)，嚴(yán)格國家藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和編碼管理，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。依托國家業(yè)務(wù)系統(tǒng)和全省政務(wù)服務(wù)平臺，推進(jìn)藥品行政許可申報電子化、標(biāo)準(zhǔn)化，加快實現(xiàn)藥品行政許可事項“一網(wǎng)通辦”、電子證照辦理全覆蓋等內(nèi)容。
??? 第六部分是加強(qiáng)隊伍建設(shè)，充實監(jiān)管人才。包含3條措施：一是加強(qiáng)培訓(xùn)，提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。二是優(yōu)化人事管理，積極開展職稱評審。三是激勵擔(dān)當(dāng)作為。囊括嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)與上級部門溝通協(xié)調(diào)，強(qiáng)化監(jiān)管人員培訓(xùn)和實訓(xùn)。積極開展藥學(xué)技術(shù)人員初、中級職稱評審，暢通各類專業(yè)技術(shù)人員職稱晉升渠道。優(yōu)化選人用人、職稱評聘等機(jī)制,樹立鮮明導(dǎo)向，鼓勵干部銳意進(jìn)取，堅持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，為敢于擔(dān)當(dāng)、勇于創(chuàng)新的干部撐腰鼓勁。
??? 第七部分是強(qiáng)化保障措施，落實藥品安全屬地管理責(zé)任。包含4條措施：一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。二是強(qiáng)化屬地管理。三是完善治理機(jī)制。四是強(qiáng)化經(jīng)費保障。囊括發(fā)揮疫苗藥品工作領(lǐng)導(dǎo)小組議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)作用，加強(qiáng)部門協(xié)作，強(qiáng)化藥品監(jiān)管屬地管理責(zé)任，壓實藥品安全企業(yè)主體責(zé)任，明確做好藥品監(jiān)管工作的人財物保障等內(nèi)容。
??? 三、出臺意義
??? 《措施》堅定不移貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求和黨中央重大決策部署，深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和《云南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)云南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)22條措施的通知》（云政辦發(fā)〔2022〕24號）有關(guān)部署要求，堅持以改革和落實為主基調(diào)，堅持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，緊密結(jié)合怒江州藥品監(jiān)管工作實際，有利于守護(hù)人民群眾用藥安全;有利于推進(jìn)藥品安全科學(xué)高效權(quán)威治理;有利于保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對進(jìn)一步提升監(jiān)管能力，推進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)法治化、現(xiàn)代化、專業(yè)化、科學(xué)化高質(zhì)量發(fā)展具有重要的指導(dǎo)意義。