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各區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

??? 現(xiàn)將《汕頭市2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，研究分析轄區(qū)監(jiān)管工作風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，制定本轄區(qū)2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查實(shí)施方案，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率，認(rèn)真組織實(shí)施，抓好貫徹落實(shí)，按時(shí)報(bào)送有關(guān)執(zhí)行情況。

??? 聯(lián) 系 人：蔡敏，劉曉屏

??? 聯(lián)系方式：0754-88526751

汕頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

?2023年3月1日

汕頭市2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》等有關(guān)要求，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作實(shí)際，制定本計(jì)劃。

一、總體目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，認(rèn)真落實(shí)省藥品監(jiān)督管理局，市局工作會(huì)議部署，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，持續(xù)規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治、凈化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)境，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為處置，不斷提高監(jiān)管及時(shí)性、精準(zhǔn)性、有效性，全力保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）督促企業(yè)履行主體責(zé)任，全面落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。各區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)各區(qū)（縣）局）要全面了解和掌握轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及問(wèn)題，督促指導(dǎo)企業(yè)學(xué)通、弄懂法規(guī)條文，強(qiáng)化企業(yè)主體意識(shí)和守法意識(shí)。繼續(xù)做好新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》及配套規(guī)章制度宣貫落實(shí)，有針對(duì)性地強(qiáng)化對(duì)監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)法定代表人、質(zhì)量管理人宣貫培訓(xùn)，督促企業(yè)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵崗位人員的教育培訓(xùn)、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，按時(shí)通過(guò)廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)填報(bào)自查報(bào)告和年度醫(yī)療器械銷(xiāo)售收入信息。

（二）推進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。

市局根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，對(duì)國(guó)家局制定的經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄進(jìn)行補(bǔ)充完善，制定并印發(fā)《汕頭市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》，明確不同監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，由市局組織實(shí)施，每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，由市局組織實(shí)施，每年組織檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各區(qū)（縣）局、市局各分局每?jī)赡杲M織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類(lèi)和防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各區(qū)（縣）局、市局各分局每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫(kù)房、國(guó)家和省集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。

（三）持續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，保障服務(wù)疫情防控大局。按照省藥監(jiān)局疫情防控產(chǎn)品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的有關(guān)要求，持續(xù)加大對(duì)防疫醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。結(jié)合疫情防控新形勢(shì)，繼續(xù)做好新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、體外膜氧合產(chǎn)品（ECMO）、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、血氧儀等疫情防護(hù)和重癥救治醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，加大對(duì)承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備的經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，檢查產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、購(gòu)銷(xiāo)記錄、儲(chǔ)運(yùn)條件等，重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改，及時(shí)處置通過(guò)網(wǎng)絡(luò)虛假宣傳、違規(guī)銷(xiāo)售疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品等行為，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效。

（四）強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為。督促轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的資質(zhì)信息展示、經(jīng)營(yíng)行為合規(guī)等各項(xiàng)法定義務(wù)。開(kāi)展線上清網(wǎng)線下規(guī)范治理，重點(diǎn)排查疫情防控、醫(yī)療美容、投訴舉報(bào)和貼敷類(lèi)等輿情頻發(fā)的醫(yī)療器械、違法違規(guī)行為頻發(fā)的平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，重點(diǎn)關(guān)注在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械適用范圍等信息是否與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，經(jīng)營(yíng)范圍是否超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或備案范圍，是否存在產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。持續(xù)關(guān)注團(tuán)購(gòu)小程序、視頻直播平臺(tái)等新業(yè)態(tài)，加大網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)力度，不斷規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)和移送的違法違規(guī)線索，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查處置并按時(shí)反饋；涉及虛假宣傳的，移送廣告監(jiān)管部門(mén)查處；對(duì)不在原址經(jīng)營(yíng)查無(wú)下落的，列入經(jīng)營(yíng)異常名錄，依法公告注銷(xiāo)或取消經(jīng)營(yíng)許可備案及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案，致函第三方平臺(tái)所在地監(jiān)管部門(mén)督促平臺(tái)關(guān)閉網(wǎng)頁(yè)并調(diào)取實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址進(jìn)行核查，徹底消除風(fēng)險(xiǎn)。加大對(duì)平臺(tái)企業(yè)履責(zé)情況檢查，督促指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任。

（五）縱深推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)整治，全面防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、責(zé)任導(dǎo)向，聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管。以疫情防控、集采中選、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）、避孕套、注射用透明質(zhì)酸鈉以及個(gè)人自用醫(yī)療器械等群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣的產(chǎn)品，與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的超聲診斷儀、染色體檢測(cè)設(shè)備等列為重點(diǎn)品種，將既往監(jiān)督檢查、飛行檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)列為重點(diǎn)企業(yè)，以網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售及第三方交易服務(wù)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照后續(xù)各專(zhuān)項(xiàng)工作方案貫徹執(zhí)行，深入開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，確保監(jiān)管工作取得實(shí)效。嚴(yán)厲打擊利用體驗(yàn)、會(huì)銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械等行為。根據(jù)省藥監(jiān)局年度例行工作要求，繼續(xù)組織開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。

1. 重點(diǎn)檢查內(nèi)容

（一）企業(yè)資質(zhì)。企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，是否存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的情況；

（二）產(chǎn)品資質(zhì)。企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否具有合法資質(zhì)，是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

（三）購(gòu)銷(xiāo)渠道。企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法，是否從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；

（四）倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸。企業(yè)是否按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，特別是對(duì)需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械是否進(jìn)行全鏈條冷鏈管理；

（五）質(zhì)量追溯。企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄等制度，記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；

（六）提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件是否較申辦時(shí)有所降低，接受委托貯存、配送業(yè)務(wù)開(kāi)展、運(yùn)行情況，對(duì)委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況延伸檢查；

（七）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否未履行備案義務(wù)擅自從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械；在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥等信息，是否與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致；是否利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械；企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布的信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，是否存在虛假夸大宣傳等情況。

（八）企業(yè)履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。是否建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員；是否收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

（九）企業(yè)既往檢查發(fā)現(xiàn)存在的缺陷和問(wèn)題。重點(diǎn)關(guān)注前期檢查、排查發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)是否已經(jīng)整改落實(shí)到位，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題，要立即采取相應(yīng)處置措施。

四、工作要求

（一）切實(shí)履行監(jiān)管部門(mén)責(zé)任。各區(qū)（縣）局應(yīng)樹(shù)牢底線思維，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際情況，運(yùn)用日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等多種監(jiān)管方式，著力排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，抓實(shí)抓細(xì)防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患和處置各項(xiàng)工作，梳理本區(qū)域共性和典型問(wèn)題，按照要求實(shí)施檢查事項(xiàng)公開(kāi)、程序公開(kāi)、結(jié)果公開(kāi)。加強(qiáng)法規(guī)制度研究，推動(dòng)解決監(jiān)管實(shí)際問(wèn)題。

（二）建立完善企業(yè)監(jiān)管檔案。將檢查、檢驗(yàn)、處罰、不良事件監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等多維度數(shù)據(jù)及時(shí)納入企業(yè)監(jiān)管檔案，將企業(yè)監(jiān)管檔案反映的問(wèn)題作為分級(jí)監(jiān)管的重要因素，將薄弱環(huán)節(jié)和缺陷整改作為日常監(jiān)管的重點(diǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)清單建立臺(tái)賬，實(shí)行清單化閉環(huán)式管理，逐一銷(xiāo)號(hào)，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。

（三）融合監(jiān)管深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。按照全面覆蓋、突出重點(diǎn)、及時(shí)處置、注重實(shí)效的要求，持續(xù)落實(shí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。對(duì)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等工作信息進(jìn)行梳理，建立風(fēng)險(xiǎn)清單，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)清單管理，及時(shí)調(diào)查、依法處置，及時(shí)銷(xiāo)號(hào)，全面嚴(yán)防嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

（四）嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求相關(guān)企業(yè)限期整改，并積極開(kāi)展復(fù)查，督促整改到位；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，要及時(shí)嚴(yán)格依法處理，處罰信息依法及時(shí)公開(kāi)。

（五）加強(qiáng)信息的收集和報(bào)送。各項(xiàng)總結(jié)和數(shù)據(jù)的報(bào)送情況將作為全市藥品安全責(zé)任考核的依據(jù)，請(qǐng)各區(qū)（縣）局于6月10日前和12月1日前將經(jīng)營(yíng)監(jiān)管半年和全年工作總結(jié)（含：計(jì)劃完成情況、開(kāi)展工作的主要做法、積累的良好經(jīng)驗(yàn)、對(duì)存在問(wèn)題的分析以及解決方法或建議等）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》（見(jiàn)附件1）報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科，同時(shí)發(fā)送電子版至stylqxk@163.com，郵件標(biāo)題格式為“xx區(qū)（縣）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管半年（全年）總結(jié)”；于11月10日前將各專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)及統(tǒng)計(jì)表（見(jiàn)附件2、附件3）報(bào)市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科，同時(shí)發(fā)送電子版至stylqxk@163.com，郵件標(biāo)題格式為“XX區(qū)（縣）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)XX專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)”。

附件：1.2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表

2.2023年打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統(tǒng)計(jì)表

3.2023年加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表

附件1

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表

填報(bào)單位： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??數(shù)據(jù)截止日期： ? ? ? 年 ? ?月 ? ?日

填表人： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??填報(bào)時(shí)間： ? ? 年 ? ?月 ? ?日

附件2

2023年打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光

隱形眼鏡行為情況統(tǒng)計(jì)表

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附件3

2023年加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表

填報(bào)單位：

填表人： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 填報(bào)時(shí)間： ? ? ? 年 ? ? 月 ? ?日