為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào))，進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品監(jiān)管能力，日前，省政府印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），現(xiàn)解讀如下：
一、出臺(tái)背景和過(guò)程
以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)藥品安全高度重視，在2021年召開(kāi)的中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議上，會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），充分彰顯了以人民為中心的發(fā)展思想。之后，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《意見(jiàn)》，對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出系統(tǒng)部署，成為今后較長(zhǎng)時(shí)期的重要遵循。
近年來(lái)，省委、省政府始終高度重視藥品安全工作，不斷完善藥品監(jiān)管體系，提升監(jiān)管能力，全省藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得明顯成效，助推醫(yī)用口罩等生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能增加了13倍，我省首個(gè)疫苗獲批上市，全省101個(gè)新產(chǎn)品獲批上市、居全國(guó)第二位，辦案量1.5萬(wàn)件、居全國(guó)第一位。與嚴(yán)峻的形勢(shì)任務(wù)相比，在審評(píng)審批、執(zhí)法辦案、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等方面還存在一些短板和不足。比如，我省有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰椭兴帉徳u(píng)審批能力不足，還無(wú)法完全跟上產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐。機(jī)構(gòu)改革后，省級(jí)直接承擔(dān)的監(jiān)管任務(wù)成倍增加，能力不足與任務(wù)激增的矛盾突出。市縣藥品監(jiān)管能力弱化，裝備配備、檢驗(yàn)檢測(cè)能力和藥物警戒體系建設(shè)等方面都存在不足，全省藥品監(jiān)管能力亟待提升。
為深入貫徹國(guó)務(wù)院文件要求，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局會(huì)同省紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、省委組織部等20多個(gè)部門(mén)起草了《若干措施》，經(jīng)省政府常務(wù)會(huì)議和省委深改委會(huì)議審議通過(guò)后印發(fā)。
二、主要內(nèi)容
《若干措施》分為總體要求、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施三部分。在起草過(guò)程中，主要把握了三條原則：一是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向。深刻總結(jié)疫情防控中集中暴露出的短板、弱項(xiàng)，聚焦能力建設(shè)的突出問(wèn)題，系統(tǒng)謀劃了審評(píng)審批、檢查執(zhí)法、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等11項(xiàng)重點(diǎn)提升任務(wù)，以及加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化政策保障、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)等5項(xiàng)保障措施。二是堅(jiān)持務(wù)實(shí)管用。立足全省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，不搞上下一般粗，研究提出了50余項(xiàng)具體創(chuàng)新舉措，增強(qiáng)可操作性。三是堅(jiān)持協(xié)同聯(lián)動(dòng)。充分發(fā)揮省食藥安委綜合協(xié)調(diào)與牽頭抓總作用，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、上下協(xié)同，全方位支持藥品監(jiān)管能力建設(shè)，形成整體合力。
在具體措施上，主要是突出五方面能力建設(shè)。一是突出提升審評(píng)審批能力。針對(duì)我省審評(píng)審批機(jī)構(gòu)、人才和標(biāo)準(zhǔn)等方面的不足，制定了完善法規(guī)政策體系、提高為企服務(wù)能力、提高審評(píng)審批能力、完善中藥審評(píng)審批體系等四項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，創(chuàng)新提出了優(yōu)化相關(guān)審評(píng)機(jī)構(gòu)設(shè)置、組建審評(píng)專家委員會(huì)、推動(dòng)設(shè)立國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心山東創(chuàng)新服務(wù)站、培育中藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、健全省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)體系等措施。二是突出提升檢查執(zhí)法能力。針對(duì)改革后市縣藥品監(jiān)管隊(duì)伍弱化的現(xiàn)狀，制定了提高檢查執(zhí)法能力、提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)、強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作能力等三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，提出了檢查員實(shí)施分級(jí)分類管理、市縣級(jí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備、強(qiáng)化三醫(yī)聯(lián)動(dòng)和行刑銜接以及聯(lián)合懲戒等措施，培養(yǎng)硬能力，淬煉硬作風(fēng)，著力打造一支忠誠(chéng)、干凈、擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)檢查執(zhí)法隊(duì)伍。三是突出提升技術(shù)支撐能力。制定了提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力、提升藥物警戒能力、提升智慧監(jiān)管能力等三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，提出了加快建設(shè)省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)、成立省國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟、開(kāi)展市縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)、加快智慧藥監(jiān)體系建設(shè)、加強(qiáng)追溯體系、“全程網(wǎng)辦”以及零售藥店“電子地圖”建設(shè)等措施。四是突出提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。制定了提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力重點(diǎn)任務(wù)，推動(dòng)省市縣三級(jí)建立藥品應(yīng)急管理體系，建立健全風(fēng)險(xiǎn)交流、研判、核查和處置機(jī)制，提升應(yīng)急管理處置和輿情監(jiān)測(cè)處置能力，全方位防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、輿情風(fēng)險(xiǎn)。五是突出提升政策保障能力。制定了加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化政策保障、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、嚴(yán)格責(zé)任追究、激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為等五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，提出了發(fā)揮省級(jí)藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)制作用、加強(qiáng)對(duì)各地藥品安全責(zé)任的評(píng)價(jià)、建立經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制、落實(shí)注冊(cè)費(fèi)減免政策、設(shè)立藥品安全首席科學(xué)家崗位、創(chuàng)新完善人力資源政策等措施，進(jìn)一步激勵(lì)藥監(jiān)干部擔(dān)當(dāng)作為、干事創(chuàng)業(yè)。