(2023年第25號)
??為進一步加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)及我區(qū)藏醫(yī)藥專家意見,現(xiàn)就炊湯散等湯散類制劑包裝規(guī)格等有關(guān)事項公告如下:
??“湯散”屬于劑型特殊、用法獨特的藏藥成方制劑類型,其產(chǎn)品形態(tài)通常以粗粉呈現(xiàn),臨床應(yīng)用時一般煎煮成湯后服用。鑒于“湯散”成方藥材呈粗粉形態(tài)、大小不一,不便做成小規(guī)格的包裝,應(yīng)按臨床實際需求(如:按單次療程等)確定包裝規(guī)格,并在【用法用量】項中提出具體用法、用量要求,注明“或遵醫(yī)囑”。
??特此公告。
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年4月19日