各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位，各有關(guān)單位：
??? 為全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步深化實(shí)施藥品科學(xué)監(jiān)管工程，提升我省藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新水平，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的通知》（國藥監(jiān)綜〔2021〕64號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的通知》（藥監(jiān)綜科外〔2019〕23號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)實(shí)施方案的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2023〕478號(hào)）等要求和省局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法有關(guān)規(guī)定，近期組織開展2023年度項(xiàng)目申報(bào)工作，特制定申報(bào)指南如下。
一、申報(bào)方向
2023年藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)和評(píng)審工作，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，深入實(shí)施國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，堅(jiān)持正確的政治方向、價(jià)值取向和學(xué)術(shù)導(dǎo)向，堅(jiān)持以創(chuàng)新理論和現(xiàn)實(shí)問題為主攻方向，堅(jiān)持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究并重，圍繞藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）領(lǐng)域熱點(diǎn)問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和共性難點(diǎn)等，從新方法、新標(biāo)準(zhǔn)、新工具等方面入手，開展科學(xué)研究，為藥品監(jiān)管和推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供科技支撐。
二、申報(bào)類別
（一）重大項(xiàng)目類
聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域重大需求、藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)領(lǐng)域凝練關(guān)鍵問題實(shí)施的項(xiàng)目。
1.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的研究
研究內(nèi)容：以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理論為指導(dǎo)，確立MAH委托生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，構(gòu)建MAH委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，并有針對(duì)性地提出風(fēng)險(xiǎn)防控的路徑和方法。
2.醫(yī)療器械案件行刑銜接路徑的研究
研究內(nèi)容：匯總國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管行刑銜接法律法規(guī)要求，結(jié)合基層醫(yī)療器械監(jiān)管行刑銜接案例，開展醫(yī)療器械領(lǐng)域行刑銜接機(jī)制研究，為藥品監(jiān)管部門和司法機(jī)關(guān)開展工作提供規(guī)范依據(jù)和實(shí)務(wù)指引。
3.跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同機(jī)制的研究
研究內(nèi)容：圍繞強(qiáng)化國家、省、市、縣四級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同，對(duì)建立跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同機(jī)制開展研究；針對(duì)跨省委托生產(chǎn)、異地設(shè)庫、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等亟需開展跨區(qū)域、跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同事項(xiàng)中監(jiān)管主體的行政職責(zé)、執(zhí)法人員資格等熱點(diǎn)難點(diǎn)問題進(jìn)行研究，進(jìn)而推動(dòng)藥品安全治理體系和藥品治理能力現(xiàn)代化建設(shè)。
4.中藥安全風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)的研究
研究內(nèi)容：研究中藥內(nèi)在質(zhì)量和有效性，中藥注射劑安全性，中藥毒性物質(zhì)基礎(chǔ)與致毒機(jī)制，中藥毒性成分和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，中藥摻偽摻雜、內(nèi)源性有害物質(zhì)、外源性污染物的檢測(cè)，快速篩查平臺(tái)等中藥安全風(fēng)險(xiǎn)控制新方法、新技術(shù)研究。研究中藥制劑的安全性有效性，針對(duì)申請(qǐng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，對(duì)處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景等建立指導(dǎo)原則。
（二）一般項(xiàng)目類
1.圍繞藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）監(jiān)管理論、法規(guī)政策、重點(diǎn)工作、重點(diǎn)問題，從政策法規(guī)、體制機(jī)制、監(jiān)管科學(xué)等方面開展基礎(chǔ)和理論研究，推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。重點(diǎn)支持藥品監(jiān)管科學(xué)與監(jiān)管能力建設(shè)、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、智慧監(jiān)管、疫苗監(jiān)管科學(xué)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方向研究。
2.圍繞藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、審核查驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，從新方法、新標(biāo)準(zhǔn)、新工具等方面開展基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。重點(diǎn)支持檢測(cè)方法、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)要點(diǎn)、審評(píng)質(zhì)量評(píng)估體系、檢查規(guī)范、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)及技術(shù)支撐能力建設(shè)等方向研究。
3.支持青年科研人員圍繞工作實(shí)際自主選題，開展基礎(chǔ)性、創(chuàng)新性研究工作，注重培養(yǎng)獨(dú)立主持科研項(xiàng)目、進(jìn)行創(chuàng)新研究的能力。
三、申報(bào)條件與要求
（一）申報(bào)單位的條件和要求
1.應(yīng)具有與項(xiàng)目實(shí)施相匹配的基礎(chǔ)條件，具有完成項(xiàng)目所必備的人才條件、技術(shù)裝備、資金保障、組織管理和協(xié)調(diào)能力。
2.在所申報(bào)研究領(lǐng)域具有一定的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果，具有與項(xiàng)目相關(guān)的研究經(jīng)歷和研究積累。
3.能夠確?？蒲薪?jīng)費(fèi)專款專用、獨(dú)立核算。
（二）項(xiàng)目組成員的條件和要求
1.項(xiàng)目申報(bào)人應(yīng)為本單位在崗人員，具有與所申報(bào)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和學(xué)術(shù)水平，有相應(yīng)的組織開展創(chuàng)新性研究能力。項(xiàng)目組成員應(yīng)符合崗位對(duì)應(yīng)、專業(yè)對(duì)口、技術(shù)職稱對(duì)稱原則。
2.項(xiàng)目申報(bào)人牽頭申報(bào)限1項(xiàng)，項(xiàng)目核心骨干人員參與項(xiàng)目不超過2項(xiàng)。凡已經(jīng)獲得其他政府資金資助的項(xiàng)目不得以相同內(nèi)容申報(bào)。
3.項(xiàng)目申報(bào)人主持在研市廳級(jí)及以上項(xiàng)目不得超過2項(xiàng)，且無超期、延期在研項(xiàng)目，無科研不良信用記錄。
4.青年項(xiàng)目申報(bào)人在申報(bào)當(dāng)年應(yīng)未滿40周歲，未擔(dān)任過市廳級(jí)及以上項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
四、申報(bào)材料與程序
（一）申報(bào)材料
1.《江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)書》紙質(zhì)版一式三份，項(xiàng)目成員簽字，加蓋單位公章，并提交電子版一份；
2.項(xiàng)目申報(bào)人職稱復(fù)印件；
3.項(xiàng)目申報(bào)人所在單位開具的申報(bào)項(xiàng)目無重復(fù)申報(bào)證明；
4.項(xiàng)目查新報(bào)告；
5.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)保障證明。
（二）申報(bào)程序
1.向省局政策法規(guī)處（科技處）申報(bào)。
2.省局組織專家對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行審核。對(duì)擬同意立項(xiàng)的項(xiàng)目按照重點(diǎn)項(xiàng)目、一般項(xiàng)目（青年項(xiàng)目）進(jìn)行劃分，以文件的形式下達(dá)立項(xiàng)通知，并與承擔(dān)單位簽訂項(xiàng)目任務(wù)書（合同書）。
3.申報(bào)截止時(shí)間：2023年11月10日（以郵戳寄出時(shí)間為準(zhǔn)）。
郵寄地址：江蘇省南京市鼓樓區(qū)鼓樓街5號(hào)華陽大廈省藥品監(jiān)管局政策法規(guī)處（科技處）收。注：請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌翱蒲许?xiàng)目申報(bào)”。聯(lián)系電話：025-83273745，83273647，郵箱：wululu@jsifdc.org.cn。
???江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月31日