各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
??? 為貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議和全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)管，現(xiàn)就2023年全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查工作安排如下：
一、檢查目標(biāo)
貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，扎實(shí)推進(jìn)“十四五”規(guī)劃各項(xiàng)工作，統(tǒng)籌疫情防控和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等相關(guān)法規(guī)和有關(guān)文件。
三、檢查重點(diǎn)
（一）檢查的重點(diǎn)單位
1、為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
3、疫情防控用和集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
4、二、三級(jí)醫(yī)院。
（二）檢查的重點(diǎn)產(chǎn)品
1.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)包括無(wú)菌、植入材料和人工器官、體外診斷試劑、角膜接觸鏡、儀器設(shè)備等六類(lèi)，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47個(gè)重點(diǎn)品種（類(lèi)）以及疫情防控相關(guān)產(chǎn)品和集采中選產(chǎn)品；
2.使用環(huán)節(jié)包括無(wú)菌、植入、介入和人工器官類(lèi)醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備和需要冷凍冷藏的醫(yī)療器械，以及疫情防控相關(guān)的產(chǎn)品和集采中選產(chǎn)品。?
（三）檢查的重點(diǎn)內(nèi)容
1、加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。各市局要按照涉疫藥品醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)部署，持續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，服務(wù)保障新階段疫情防控大局。對(duì)于新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、呼吸機(jī)、制氧機(jī)和血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備、配送任務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)體外診斷試劑儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售疫情防控醫(yī)療器械持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升質(zhì)量安全管理水平，全力保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和供應(yīng)有序。
2、加強(qiáng)集采中選、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品和既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多等重點(diǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管。特別是要做好集采中選產(chǎn)品監(jiān)管，以國(guó)家集采中選品種為基礎(chǔ)，對(duì)冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類(lèi)產(chǎn)品等國(guó)家集采中選品種開(kāi)展全覆蓋檢查；同時(shí)收集掌握省級(jí)集采中選品種，實(shí)行清單管理，開(kāi)展全覆蓋檢查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械；運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，特別是對(duì)需要進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求開(kāi)展檢查；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整。使用單位重點(diǎn)檢查是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否購(gòu)進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；是否對(duì)植入和介入類(lèi)的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。
3、加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)社會(huì)關(guān)注度高醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)的監(jiān)督檢查。各市局要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，針對(duì)醫(yī)療美容用醫(yī)療器械，角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、青少年近視防控用醫(yī)療器械，避孕套、HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械等領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，梳理本轄區(qū)相關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查企業(yè)（單位）清單，對(duì)清單內(nèi)的企業(yè)（單位）開(kāi)展重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)關(guān)注眼 鏡商城、眼鏡店、購(gòu)物商場(chǎng)、學(xué)校周邊、居民區(qū)等區(qū)域，組織實(shí)施拉網(wǎng)式排查，加大網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)違法違規(guī)線(xiàn)索調(diào)查處置力度，嚴(yán)厲打擊違銷(xiāo)售和使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，提升質(zhì)量安全水平。
四、工作要求
（一）各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)履行好屬地監(jiān)管職責(zé)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，在全面有效收集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，確定監(jiān)管級(jí)別并告知企業(yè)。根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械檢查任務(wù)，綜合運(yùn)用日常巡查、突擊檢查等形式，督促本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)持續(xù)保證質(zhì)量管理體系規(guī)范有效運(yùn)行，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。
（二）各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)每年組織檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)每?jī)赡杲M織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類(lèi)和防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
（三）各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)查無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售等行為。強(qiáng)化違法線(xiàn)索一查到底，落實(shí)違法行為“處罰到人”要求，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)的相關(guān)人員依法予以嚴(yán)厲處罰，實(shí)施行業(yè)禁入。依法公開(kāi)案件處罰信息，加大曝光力度，形成強(qiáng)大震懾。
（四）各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)配套規(guī)章、文件的全面實(shí)施，加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)力度，組織對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人和管理者代表等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。要持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管人員能力建設(shè)，充實(shí)檢查員隊(duì)伍，創(chuàng)新檢查方式方法，查找監(jiān)管能力短板，明確監(jiān)管能力建設(shè)目標(biāo)和建設(shè)方向，豐富監(jiān)管資源，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿(mǎn)足人民群眾對(duì)醫(yī)療器械安全的需求。
（五）各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要全面開(kāi)展季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，嚴(yán)防嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。按時(shí)完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位監(jiān)管工作，檢查情況統(tǒng)計(jì)表（附件1）實(shí)行月報(bào)，半年和全年工作總結(jié)及匯總統(tǒng)計(jì)表分別于5月20日、11月20日前報(bào)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。對(duì)經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套企業(yè)的監(jiān)督檢查工作總結(jié)及報(bào)表（附件2、3）于11月20日前報(bào)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處?？偨Y(jié)內(nèi)容應(yīng)包括采取措施、取得的成效、存在的問(wèn)題，內(nèi)容要附具體數(shù)據(jù)，包括檢查家次、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、責(zé)令整改或處罰家次等。省藥監(jiān)局將適時(shí)開(kāi)展督導(dǎo)檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督抽查。監(jiān)督檢查工作將納入對(duì)市（區(qū)）監(jiān)管工作情況的年度考核內(nèi)容。
聯(lián) 系 人：劉 波? 電話(huà)：0351-8383602
??電子郵箱：sxsylqxc@126.com
附件：1.《2023年 月醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表》
? ? ? ? ? ?2.《打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統(tǒng)計(jì)表》
? ? ? ? ? ?3.《加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表》
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年2月23日
（主動(dòng)公開(kāi)）
附件1
2023年 ?月醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表
上報(bào)單位（公章）
|
監(jiān)督檢查的企業(yè)（單位）數(shù)
|
復(fù)查的企業(yè)（單位）數(shù)
|
查處未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）醫(yī)療器械案件數(shù)
|
查處經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械案件數(shù)
|
查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品案件數(shù)
|
責(zé)令整改企業(yè)（單位）數(shù)
|
行政處罰情況
|
移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù)
|
通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)案件數(shù)
|
重點(diǎn)案件情況
|
|
立案查處違法違規(guī)企業(yè)（單位）數(shù)
|
警告（家）
|
罰款（萬(wàn)元）
|
沒(méi)收違法所得(萬(wàn)元)
|
沒(méi)收非法醫(yī)療器械（個(gè)）
|
責(zé)令停業(yè)（家）
|
吊銷(xiāo)許可證（個(gè)）
|
|
經(jīng)營(yíng)企業(yè)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用單位
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
填表人：??????????????????????????????????????????????????????????????????????聯(lián)系電話(huà)：
注：1、上報(bào)數(shù)據(jù)為累計(jì)數(shù)據(jù)，檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案件和主要問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)。
2、統(tǒng)計(jì)表實(shí)行月報(bào)制度。傳真:0351-8383548，郵箱:sxsylqxc@126.com
附件2
打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡
行為情況統(tǒng)計(jì)表
報(bào)送單位：???? 填報(bào)年度： 年度
|
統(tǒng)計(jì)事項(xiàng)
類(lèi)型
|
檢查相關(guān)企業(yè)（家）
|
警告（家）
|
責(zé)令整改（家）
|
責(zé)令 停業(yè)（家）
|
吊銷(xiāo)證件（張）
|
撤銷(xiāo) 證件（張）
|
罰沒(méi)款（萬(wàn)元）
|
移交
公安
機(jī)關(guān)（件）
|
|
經(jīng)營(yíng)企業(yè)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人次
|
|
累計(jì)查處游商小販數(shù)（個(gè)）
|
|
|
發(fā)現(xiàn)無(wú)注冊(cè)證品種（個(gè)）
|
發(fā)現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)（家）
|
產(chǎn)品抽驗(yàn)
|
抽樣（批）
|
檢驗(yàn)（批）
|
不合格（批）
|
|
|
|
|
|
|
投訴舉報(bào)
|
收到相關(guān)投訴舉報(bào)（件）
|
已處理（件）
|
|
|
填表人：?????????????? 填表時(shí)間： 年 月 日
附件3
加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表
報(bào)送單位（蓋章）：????????????????????填報(bào)年度: ???年
|
統(tǒng)計(jì)事項(xiàng)
類(lèi)型
|
檢查相關(guān)企業(yè)或單位（家）
|
警告責(zé)令整改（家）
|
責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（家）
|
撤銷(xiāo)證件（張）
|
罰沒(méi)款（萬(wàn)元）
|
移交公安機(jī)關(guān)（件）
|
|
生產(chǎn)企業(yè)
|
|
|
|
|
|
|
|
經(jīng)營(yíng)企業(yè)
|
|
|
|
|
|
|
|
合計(jì)
|
|
|
|
|
|
|
|
發(fā)現(xiàn)無(wú)注冊(cè)證品種（個(gè)）
|
發(fā)現(xiàn)無(wú)證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)（家）
|
發(fā)現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)（家）
|
產(chǎn)品
抽驗(yàn)
|
抽樣（批）
|
檢驗(yàn)（批）
|
不合格（批）
|
|
|
|
|
|
|
|
移交相關(guān)違法廣告（條）
|
移交相關(guān)違法網(wǎng)站（個(gè)）
|
|
|
|
投訴舉報(bào)
|
收到相關(guān)投訴舉報(bào)（件）
|
已處理（件）
|
|
|
填表人：????????????填表時(shí)間： 年 月 日