一、出臺(tái)背景
為配合國家局《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（2019年第101號(hào)）和2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號(hào)）的貫徹實(shí)施，進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥物（含疫苗）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理工作，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，組織起草了《陜西省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查管理辦法》。
二、主要內(nèi)容
本文件分為總則、監(jiān)督檢查、附則三個(gè)部分。
（一）總則
此部分內(nèi)容明確了制定依據(jù)、適用范圍、監(jiān)管職責(zé)：制定法律依據(jù)是：《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)要求，適用范圍：陜西省境內(nèi)已按《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》在國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（以下簡稱“備案平臺(tái)”）完成備案的藥物（含疫苗）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”）的監(jiān)督檢查管理。監(jiān)管職責(zé)：陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）是負(fù)責(zé)全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查管理工作，依法制定相關(guān)管理制度和工作程序，組織對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查工作，依法查處日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，并進(jìn)一步明確省局注冊(cè)處、省檢查中心、省局監(jiān)督處的工作職責(zé)。
（二）監(jiān)督檢查
此部分內(nèi)容明確了對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查全過程的管理。
1.監(jiān)督檢查計(jì)劃制定：基于被檢查機(jī)構(gòu)在監(jiān)管平臺(tái)的信用評(píng)估、結(jié)合既往接受國家藥品監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查的情況制定本年度的檢查計(jì)劃，兩年內(nèi)全覆蓋。根據(jù)機(jī)構(gòu)上一年度檢查情況等因素可增加或減少檢查頻次。
2.檢查內(nèi)容是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)對(duì)申辦者、第三方研究機(jī)構(gòu)等開展延伸檢查。
3.檢查方式:備案后的首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查。
4.檢查組的組建：省檢查中心抽取省級(jí)檢查員，確定檢查組人數(shù)。檢查組遵守現(xiàn)場檢查紀(jì)律，對(duì)檢查組實(shí)行無利益沖突和保密管理。
5.檢查方案的制定：省檢查中心制定，方案包括但不限于以下內(nèi)容：檢查日程安排、檢查范圍、需重點(diǎn)抽查的專業(yè)、現(xiàn)場檢查需重點(diǎn)關(guān)注問題、計(jì)劃檢查的試驗(yàn)項(xiàng)目等。
6.現(xiàn)場檢查的實(shí)施、檢查報(bào)告完成、結(jié)果通報(bào)：檢查組檢查中應(yīng)客觀、公正的評(píng)價(jià)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定作出檢查結(jié)論，形成檢查報(bào)告，同時(shí)向被檢查機(jī)構(gòu)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的問題。檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查報(bào)告和評(píng)定結(jié)果等資料送省局注冊(cè)處。省局注冊(cè)處對(duì)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行審核，出具審核意見，將檢查結(jié)果及審核意見錄入備案平臺(tái)。
7.檢查問題的處理及通報(bào)：現(xiàn)場檢查中藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在應(yīng)予整改的的情形，檢查組應(yīng)在檢查結(jié)束后當(dāng)日內(nèi)報(bào)告給省局注冊(cè)處，省藥監(jiān)局將依據(jù)法律法規(guī)，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在應(yīng)予查處的違法違規(guī)行為的，應(yīng)現(xiàn)場報(bào)告省局注冊(cè)處，省局注冊(cè)處將違法線索及證據(jù)材料移交省局監(jiān)督處，省局監(jiān)督處負(fù)責(zé)審核和調(diào)查，轉(zhuǎn)入立案調(diào)查程序。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的，省藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)通報(bào)省衛(wèi)生健康委員會(huì)，必要時(shí)由省藥監(jiān)局商請(qǐng)與省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合開展對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽查工作。
（三）附則：本辦法與法律、法規(guī)、規(guī)章或國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定不一致的，按其規(guī)定執(zhí)行；藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查參照本辦法執(zhí)行。
三、其他
《陜西省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查管理辦法》自發(fā)布之日（2022年3月16日發(fā)布）起30日后執(zhí)行，有效期為5年。