各區(qū)衛(wèi)生健康委、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)社會事業(yè)局，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：
現(xiàn)將《中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案管理實施細則（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。???????????????????
北京市衛(wèi)生健康委員會
2021年12月２7日
中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)
配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案管理實施細則
（試行）
根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（國衛(wèi)辦財務(wù)發(fā)〔2021〕12號）的要求，對中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實施備案管理，制定本實施細則。
一、備案適用范圍
（一）中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱自貿(mào)區(qū)）范圍，是根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗區(qū)擴展區(qū)域方案的通知》（國發(fā)〔2020〕10號）確定的實施范圍。?國家對中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)實施范圍有新規(guī)定的，從其規(guī)定。社會辦醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)地址和乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址一致，且均在北京自貿(mào)區(qū)實施范圍內(nèi)的，配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實行備案管理。
二、備案規(guī)范
（二）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。
（三）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，備案后用于醫(yī)療服務(wù)應(yīng)對照《北京自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案建議規(guī)范》（附件1）等國家及本市的相關(guān)規(guī)定，并滿足以下三項原則的基本原則：
1.必要性原則：具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)或符合規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)，設(shè)置相應(yīng)診療科目；與醫(yī)療機構(gòu)功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)；
2.規(guī)范性原則：具備與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)隊伍，具有相應(yīng)操作工作制度，規(guī)范使用相關(guān)設(shè)備；
3.安全性原則：健全醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度，達到環(huán)境和人員防護等法律法規(guī)要求，防止患者檢查過程中受到傷害。
三、備案程序
（四）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗收完畢投入醫(yī)療服務(wù)前，應(yīng)向市衛(wèi)生健康委申請備案（提交紙質(zhì)材料一式一份），申請單位對備案材料的真實性負責(zé)。
（五）配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料，并在備案材料上簽名、蓋章。
1.自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案申請表（附件2）；
2.申請單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)復(fù)印件）；
3.統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構(gòu)代碼證）復(fù)印件；
4.與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力憑證材料復(fù)印件；
5.設(shè)備采購合同、采購發(fā)票、驗收合格憑證和醫(yī)療器械注冊證等復(fù)印件。
（六）以下情形不予辦理備案：
1.社會辦醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)地址和乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址不屬于自貿(mào)區(qū)實施范圍內(nèi)的；
2.配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備或不用于醫(yī)療服務(wù)的；
（七）申請材料不全或不符合法定形式的，告知其補正補齊。材料符合要求的，市衛(wèi)生健康委依據(jù)申請材料，在申請材料接收當(dāng)日核發(fā)《自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案登記表》（以下簡稱《備案登記表》）（附件3）。
《備案登記表》應(yīng)當(dāng)載明：配置醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法定代表人、所有制性質(zhì)、設(shè)備配置地址、統(tǒng)一社會信用代碼、設(shè)備名稱、階梯配置機型、具體型號、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品序列號、裝機日期、信息登記日期、登記機關(guān)、登記日期和備注事項。
（八）《備案登記表》載明信息（包括單位名稱、配置地址、統(tǒng)一社會信用代碼證或組織機構(gòu)代碼證、法定代表人或主要負責(zé)人、機構(gòu)所有制性質(zhì)）發(fā)生變化的，申請單位應(yīng)當(dāng)自載明信息變化后及時向市衛(wèi)生健康委申請變更并提交下列材料：
1.自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案變更申請表（附件4）；?
2.申請單位變更信息的相關(guān)憑證復(fù)印件；?
3.《備案登記表》。
材料符合要求的，市衛(wèi)生健康委在申請材料接收當(dāng)日對變動信息進行備案。
（九）備案時間及地點：每個工作日在北京市政務(wù)服務(wù)中心辦理。
四、監(jiān)督管理
（十）備案人應(yīng)將《備案登記表》妥善保存?zhèn)洳椤?
（十一）禁止偽造、變造、買賣、出租、出借《備案登記表》。
（十二）備案人取得《備案登記表》使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)在使用中遵守乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件的規(guī)定，并接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督和檢查。
（十三）各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在申請單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備后加強事中、事后監(jiān)督檢查，依據(jù)國家及本市的相關(guān)規(guī)定，重點對醫(yī)療機構(gòu)、人員、設(shè)備、規(guī)章制度進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)問題的單位依法處理。
（十四）各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門加強醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管，對有不良信用記錄的醫(yī)療機構(gòu)，提高監(jiān)督檢查頻次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結(jié)果。
（十五）各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門加強信用監(jiān)管，向社會公布區(qū)域內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機構(gòu)的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監(jiān)管部門登記設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實施失信懲戒。
五、其他事項
（十六）此前規(guī)定與本細則不一致的，以本細則為準。
（十七）本細則自發(fā)布之日起實施。