為持續(xù)深化“放管服”改革，全面落實(shí)省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”工作部署，全面提升政務(wù)服務(wù)效能，我局決定對藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊部分事項(xiàng)實(shí)行全程無紙化網(wǎng)上辦理（以下簡稱網(wǎng)辦），實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、網(wǎng)辦試運(yùn)行事項(xiàng)與實(shí)施時(shí)間
2021年12月20日起，我省藥品再注冊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、再注冊、補(bǔ)充申請，醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案可自主選擇通過紙質(zhì)申報(bào)或者互聯(lián)網(wǎng)電子申報(bào)。選擇紙質(zhì)申報(bào)的，按原有流程辦理；選擇互聯(lián)網(wǎng)電子申報(bào)的，實(shí)行網(wǎng)上提交資料和網(wǎng)上審批。
2021年12月20日前受理的，按原有流程辦理。
2022年4月1日起，我省藥品再注冊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、再注冊、補(bǔ)充申請，醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案全部實(shí)行互聯(lián)網(wǎng)電子申報(bào)。
二、申報(bào)途徑與資料要求
申請人通過互聯(lián)網(wǎng)電子申報(bào)注冊資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)上辦事大廳（藥品再注冊）、湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或省藥品監(jiān)管局官網(wǎng)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）登錄相應(yīng)的行政審批系統(tǒng)，網(wǎng)上提交申請表格、申請資料（申請資料目錄、相關(guān)表格及示范文本詳見湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站），提交的資料應(yīng)為加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、有效性負(fù)責(zé)，且申請表和真實(shí)性承諾書上應(yīng)有法人代表簽字并加蓋公章。
申請人可在申報(bào)主頁下載網(wǎng)上申報(bào)操作手冊，按照網(wǎng)上申報(bào)操作手冊進(jìn)行操作。
三、辦理方式與證件送達(dá)
省藥品監(jiān)管局政務(wù)窗口對網(wǎng)上申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理，需要補(bǔ)正資料的，一次性告知需要補(bǔ)正資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)需補(bǔ)正資料的，申請人仍通過原渠道提交(藥品再注冊受理后無提交補(bǔ)正資料環(huán)節(jié))。
藥品再注冊事項(xiàng)申請人可登錄國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)上辦事大廳企業(yè)端查詢辦件狀態(tài)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑事項(xiàng)申請人可登錄省藥品監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補(bǔ)正通知，也可在省藥品監(jiān)管局官網(wǎng)的“網(wǎng)上辦事”欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目查詢辦理進(jìn)度。
省藥品監(jiān)管局作出行政審批決定后，制作批準(zhǔn)證明文件。藥品再注冊批件為窗口現(xiàn)場自?。会t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批件根據(jù)申請人提交的證件寄送方式（郵寄送達(dá)或窗口現(xiàn)場自?。┧瓦_(dá)。
四、其他要求
（一）注冊事項(xiàng)辦理結(jié)果將以短信方式提醒申請人，申請人應(yīng)確保聯(lián)系人聯(lián)系方式準(zhǔn)確、有效，可接收短信。
（二）申請人在辦理過程中遇到網(wǎng)上申報(bào)、受理、資料電子轉(zhuǎn)化等問題時(shí)，可與省局相關(guān)部門聯(lián)系。
藥品注冊管理和科技處電話：0731-88633334（藥品）
0731-88633335（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）
政務(wù)大廳窗口電話：0731-82213687
行政審批系統(tǒng)技術(shù)咨詢電話：0731-88633388/88633389
政務(wù)窗口地址：長沙市天心區(qū)銀杏路6號，省政務(wù)服務(wù)中心。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月14日