晉藥監(jiān)函〔2022〕106號
各市市場監(jiān)督管理局，綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：
??建立并實(shí)施建設(shè)藥品追溯制度是《藥品管理法》的明確要求，是國務(wù)院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。2021年，全省血液制品、麻醉藥品、精神藥品和國家集采中選品種等重點(diǎn)品種藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)初步完成了藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)，各地市遴選的醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)基本實(shí)現(xiàn)了可追溯管理。為進(jìn)一步推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，提升監(jiān)管能力和監(jiān)管效能，按照國家局《關(guān)于加快推進(jìn)2022年重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2022〕49號）要求和省藥監(jiān)局重點(diǎn)工作安排，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下。
一、工作目標(biāo)
????藥品重點(diǎn)品種生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家藥監(jiān)局制定的藥品追溯信息化標(biāo)準(zhǔn)建立完善藥品追溯系統(tǒng)，通過賦碼和掃碼推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。
二、重點(diǎn)品種
血液制品、特殊藥品、國家集采中選品種和其他生物制品（試劑除外）。
三、工作內(nèi)容
（一）上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）追溯管理要求
1、要建立健全追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系，指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)實(shí)施，按照國家標(biāo)準(zhǔn)自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統(tǒng)。
2、對生產(chǎn)藥品的各級銷售單元進(jìn)行序列化關(guān)聯(lián)化賦碼，在藥品入庫和出庫環(huán)節(jié)掃描追溯碼采集藥品信息。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)對放行產(chǎn)品進(jìn)行查驗(yàn)，確保產(chǎn)品各級銷售單元均按規(guī)定賦碼并做好信息關(guān)聯(lián)和信息采集。
3、主動向下游批發(fā)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，要采取合同約定等方式要求下游企業(yè)按規(guī)定開展追溯，組織開展對下游企業(yè)追溯工作的延伸審計(jì)，及時準(zhǔn)確獲取藥品在流通、使用等全過程追溯信息。按照要求保存藥品追溯信息，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。
4、按照國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管要求，及時把追溯數(shù)據(jù)匯集到國家局藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和省藥監(jiān)局藥品追溯系統(tǒng)。
5、要對追溯系統(tǒng)進(jìn)行定期回顧檢查，按照《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求，及時維護(hù)追溯系統(tǒng)中涉及企業(yè)和藥品的相關(guān)信息，確保追溯系統(tǒng)良性運(yùn)行。
（二）經(jīng)營企業(yè)追溯管理要求
1、建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要確保上游入庫藥品具有追溯信息，對出入庫追溯信息采集上傳情況的開展審核。
2、按照國家標(biāo)準(zhǔn)自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，配置和經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵通過軟件融合、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
3、在藥品入庫時向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，根據(jù)驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對，將核對信息反饋上游企業(yè)，出現(xiàn)貨物和追溯碼信息或數(shù)量不一致時，要查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息和實(shí)物不相符的藥品上架。
4、在藥品銷售出庫時根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因及時糾正和處置，必要時進(jìn)行藥品召回。藥品零售企業(yè)在藥品終端銷售環(huán)節(jié)，藥品確認(rèn)售出后，更新售出藥品狀態(tài)。
5、各級經(jīng)營企業(yè)要按照要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。
6、藥品第三方物流企業(yè)參照藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯要求
1、使用重點(diǎn)品種的二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，配置和采購、使用藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。
2、在藥品入庫時向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，根據(jù)驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對，將核對信息反饋上游企業(yè)，出現(xiàn)貨物和追溯碼信息或數(shù)量不一致時，要查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息和實(shí)物不相符的藥品入庫。
3、在藥品出庫時，按照銷售包裝掃描追溯碼，更新藥品狀態(tài)。對于麻精藥品追溯管理，鼓勵發(fā)往住院藥房的藥品從藥庫出庫時按照銷售包裝掃描追溯碼，更新藥品狀態(tài)；門診藥房在銷售麻精藥品時通過掃碼設(shè)備掃描追溯碼同時核驗(yàn)患者身份證，更新藥品狀態(tài)，做到追溯到人。
4、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，配合藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）及上游供貨企業(yè)，記錄并提供藥品召回流向信息。
四、工作要求?
（一）要按照藥品監(jiān)管工作職責(zé)劃分，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加快部署和推進(jìn)所承擔(dān)的藥品信息化追溯體系建設(shè)具體工作，確保在2022年底前完成任務(wù)，并做好督導(dǎo)、宣傳、管理、檢查和服務(wù)工作。
（二）要努力提高工作執(zhí)行力，督促落實(shí)追溯責(zé)任，將信息化追溯體系建設(shè)納入日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目，省藥監(jiān)局已將藥品信息化追溯管理情況納入各地藥品安全考核內(nèi)容，確保我省藥品信息化追溯體系建設(shè)按期按要求完成。
（三）要按照《山西省“十四五”藥品安全與?高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)工作任務(wù)，積極推進(jìn)信息化追溯向其他品種和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)院延伸，逐步實(shí)現(xiàn)全品種生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程的追溯管理，不斷探索和發(fā)揮藥品“大數(shù)據(jù)”在問題追溯、統(tǒng)計(jì)分析、風(fēng)險研判、預(yù)測預(yù)警等方面的技術(shù)支撐作用，提升智慧監(jiān)管水平。
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山西省藥品監(jiān)督管理局
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