深市監(jiān)聯(lián)〔2021〕27號(hào)
各區(qū)（新區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障行政部門，各醫(yī)療器械相關(guān)單位：
????????為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市市場(chǎng)監(jiān)管局”）、深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“市衛(wèi)生健康委”）和深圳市醫(yī)療保障局（以下簡(jiǎn)稱“市醫(yī)保局”）加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，聯(lián)合推動(dòng)我市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。截至目前，已完成48家生產(chǎn)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作和2家公立三甲醫(yī)院信息化系統(tǒng)改造工作，并上線運(yùn)行“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱“UDI追溯平臺(tái)”），三醫(yī)聯(lián)動(dòng)工作成效明顯。為鞏固前期試點(diǎn)工作成果，持續(xù)深入推動(dòng)我市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
????????一、任務(wù)目標(biāo)
????????（一）構(gòu)建追溯體系。探索建設(shè)覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期追溯管理體系，逐步完善“UDI追溯平臺(tái)”建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械日常監(jiān)管、采購流向、臨床應(yīng)用等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。
????????（二）實(shí)現(xiàn)“兩碼映射”。進(jìn)一步促進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)與國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼”）的映射，逐步逐類引導(dǎo)集采企業(yè)填報(bào)、使用兩碼信息，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品在監(jiān)管、采購、使用、支付和監(jiān)測(cè)等各環(huán)節(jié)編碼的銜接，完成“UDI追溯平臺(tái)”和“深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺(tái)”的數(shù)據(jù)對(duì)接。
????????（三）拓展系統(tǒng)應(yīng)用。推動(dòng)醫(yī)療器械使用單位信息系統(tǒng)與“UDI追溯平臺(tái)”數(shù)據(jù)對(duì)接，不斷探索開展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、支付結(jié)算等各環(huán)節(jié)的實(shí)施應(yīng)用，特別是唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的應(yīng)用。
????????（四）建立協(xié)同機(jī)制。市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和市醫(yī)保局建立長(zhǎng)期高效的協(xié)同工作機(jī)制，有效提升產(chǎn)品監(jiān)管效率、醫(yī)療衛(wèi)生管理效能，提高醫(yī)療保障水平。
????????二、實(shí)施單位
????????根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）和《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)），結(jié)合我市實(shí)際情況確定實(shí)施單位如下：
????????（一）生產(chǎn)企業(yè)。我市全部第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，鼓勵(lì)我市第二類、第一類醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，推動(dòng)第二類、第一類醫(yī)療器械賦碼工作。
????????（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)。我市全部進(jìn)口醫(yī)療器械代理人、第三方物流企業(yè)。同時(shí)，鼓勵(lì)有條件、有意愿的經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。
????????（三）使用單位。我市三級(jí)公立醫(yī)院。同時(shí)，鼓勵(lì)信息化基礎(chǔ)較好的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。
????????三、職責(zé)分工
????????（一）深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。統(tǒng)籌實(shí)施工作，協(xié)調(diào)實(shí)施單位研究解決試點(diǎn)過程中的有關(guān)問題；負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，組織開展法規(guī)輔導(dǎo)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)“UDI追溯平臺(tái)”建設(shè)和維護(hù)工作；會(huì)同市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委研究解決兩碼映射過程中的有關(guān)問題；探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)工作中的應(yīng)用；做好與國家、廣東省藥監(jiān)局的工作銜接。
????????（二）深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)。會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)管局組織使用單位參與實(shí)施工作，協(xié)調(diào)指導(dǎo)唯一標(biāo)識(shí)在臨床工作中的應(yīng)用，研究唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)銜接中的問題；以三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)實(shí)施單位，推動(dòng)“兩碼映射”，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸、查詢、展示試點(diǎn)，形成可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)，將實(shí)施范圍逐步擴(kuò)大到其他各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；同時(shí)做好與國家、廣東省衛(wèi)生健康委的工作銜接。
????????（三）深圳市醫(yī)療保障局。負(fù)責(zé)指導(dǎo)深圳交易集團(tuán)有限公司（深圳公共資源交易中心）配合做好“兩碼映射”工作；會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)管局研究解決“兩碼映射”過程中的有關(guān)問題，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)保采購、結(jié)算中的應(yīng)用模式；同時(shí)做好與國家、廣東省醫(yī)保局的工作銜接。
????????（四）深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)。配合市市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)宣貫工作，推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人開展唯一標(biāo)識(shí)工作；會(huì)同深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院、配套設(shè)備供應(yīng)商以及第一批試點(diǎn)企業(yè)開展輔導(dǎo)交流工作，定期收集和匯總企業(yè)在唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施過程中遇到的問題和意見；積極與其他相關(guān)社會(huì)組織機(jī)構(gòu)合作，探索唯一標(biāo)識(shí)在行業(yè)應(yīng)用的新模式。
????????（五）深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院。負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人的唯一標(biāo)識(shí)申請(qǐng)、數(shù)據(jù)填報(bào)和唯一標(biāo)識(shí)的質(zhì)量檢測(cè)驗(yàn)證。負(fù)責(zé)“UDI追溯平臺(tái)”的數(shù)據(jù)對(duì)接、數(shù)據(jù)應(yīng)用和可視化展示的技術(shù)支持。
????????（六）醫(yī)療器械注冊(cè)人。負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。探索建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。
????????（七）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。負(fù)責(zé)開展經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用，形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)中應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，驗(yàn)證多碼并行的操作性，制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接操作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位的協(xié)同機(jī)制，做到有碼器械“應(yīng)掃盡掃”。
????????（八）醫(yī)療器械使用單位。負(fù)責(zé)加強(qiáng)信息化系統(tǒng)建設(shè)改造，滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接要求，探索醫(yī)療器械院內(nèi)追溯管理的新模式，做到有碼器械“應(yīng)掃盡掃”。
????????四、進(jìn)度安排
????????（一）2022年1月1日前。對(duì)全市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)企業(yè)和使用單位實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤排摸，總結(jié)前期工作經(jīng)驗(yàn)。
????????（二）2022年6月1日前。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部完成唯一標(biāo)識(shí)的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)工作；第三方物流企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械代理人探索唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接工作；三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接工作。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局配合，完善“UDI追溯平臺(tái)”功能，探索“兩碼映射”實(shí)現(xiàn)路徑。組織開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)培訓(xùn)，做好政策宣貫和技術(shù)指導(dǎo)，加快推進(jìn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。
????????（三）第三方物流企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械代理人完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接工作；三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接工作。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局配合，完成“UDI追溯平臺(tái)”和“深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺(tái)”的數(shù)據(jù)對(duì)接。組織開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)培訓(xùn)，做好政策宣貫和技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案人積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。
????????五、保障措施
????????（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施是一項(xiàng)重要的系統(tǒng)性工程，是提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能、加強(qiáng)衛(wèi)生管理效率和推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵舉措。其中，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的兩碼映射，是三醫(yī)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新管理模式的重要手段，各單位要高度重視，指派專人負(fù)責(zé)，確保工作順利開展。
????????（二）落實(shí)部門職責(zé)。各牽頭單位應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作配合，認(rèn)真做好涉及本單位的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)相關(guān)工作，指定牽頭部門及領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任到人，做到信息互通、資源共享，形成工作合力。
????????（三）深化三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。市市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和市醫(yī)保局三部門應(yīng)建立長(zhǎng)效工作機(jī)制，視工作需要召開聯(lián)席會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展，研究討論工作措施。
????????（四）強(qiáng)化系統(tǒng)建設(shè)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)本單位的信息化系統(tǒng)建設(shè)，滿足與“UDI追溯平臺(tái)”和“深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺(tái)”的數(shù)據(jù)對(duì)接需求，實(shí)現(xiàn)UDI碼在生產(chǎn)追溯、庫存管理、臨床使用、支付結(jié)算等多場(chǎng)景的應(yīng)用。
????????（五）保障數(shù)據(jù)質(zhì)量。醫(yī)療器械注冊(cè)人要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼賦碼，并保障在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中上傳數(shù)據(jù)真實(shí)、完整。市標(biāo)準(zhǔn)院負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施單位進(jìn)行指導(dǎo)。
深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)
深圳市醫(yī)療保障局
2021年12月17日