自治區(qū)藥監(jiān)局各處室、各直屬單位：
??? 《廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批程序》已經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局2021年第3次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)文之日起施行，國(guó)家藥監(jiān)局如有新政策，從其規(guī)定。
?廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2021年12月21日
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廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批程序
第一條 ?為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化廣西醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條 ?廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批程序是根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)符合本程序第三條情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等設(shè)立特別通道優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序。
第三條 ?對(duì)符合下列條件之一的廣西第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：
（一）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；臨床急需且在我區(qū)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的二類醫(yī)療器械；
（二）列入國(guó)家或自治區(qū)科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、十四五規(guī)劃的第二類醫(yī)療器械；
（三）創(chuàng)新醫(yī)療器械；
（四）自治區(qū)、設(shè)區(qū)市級(jí)重大招商引資的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目;
（五）中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)、廣西百色重點(diǎn)開發(fā)開放試驗(yàn)區(qū)內(nèi)企業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品；
（六）各設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府重點(diǎn)推薦企業(yè)、規(guī)模化企業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品；
（七）其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
第四條 ?符合本程序第三條情形，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）《廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》(見附件1);
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件；
（三）對(duì)于符合本程序第三條第（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：
1.?診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：
1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；
3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料；
2.?診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：
1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
3）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料；
3.?專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：
1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；
2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料；
4.?臨床急需的醫(yī)療器械：
1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；
2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
3）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前區(qū)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法；
（四）對(duì)于符合本程序第三條第（二）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者自治區(qū)重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明和相關(guān)支持性材料（如項(xiàng)目任務(wù)書等）；
（五）對(duì)于符合本程序第三條第（三）項(xiàng)情形的，按《廣西創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》規(guī)定執(zhí)行；
（六）對(duì)于符合本程序第三條第（四）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交自治區(qū)級(jí)(含地市級(jí))政府重大招商引資的通知、批復(fù)或名單等證明性資料；
（七）對(duì)于符合本程序第三條第（五）、第（六）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交市級(jí)人民政府重點(diǎn)推薦的證明性資料、規(guī)?；髽I(yè)證明性資料以及重點(diǎn)產(chǎn)品的目錄和情況說(shuō)明；
（八）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第五條 ?需要按照本程序優(yōu)先審批的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在提交注冊(cè)申請(qǐng)前，向廣西食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)中心）提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。
第六條 ?審評(píng)中心自收到優(yōu)先審批申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，出具審核意見，移送自治區(qū)藥品監(jiān)管局審批注冊(cè)處核準(zhǔn)后，呈分管局領(lǐng)導(dǎo)審批。
第七條 ?對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。業(yè)務(wù)部門應(yīng)在符合規(guī)定條件后的3個(gè)工作日（申請(qǐng)材料不符合要求所需補(bǔ)正時(shí)間，不計(jì)入時(shí)限）內(nèi)下達(dá)任務(wù)，檢驗(yàn)工作完成時(shí)限為有源醫(yī)療器械在70個(gè)工作內(nèi)完成，無(wú)源產(chǎn)品在35個(gè)工作日內(nèi)完成，體外診斷試劑產(chǎn)品在35個(gè)工作日內(nèi)完成，生物安全性評(píng)價(jià)在45個(gè)工作日內(nèi)完成（檢品不合格所需整改時(shí)間不計(jì)入檢驗(yàn)時(shí)限）。
第八條 ?對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)中心按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
技術(shù)審評(píng)在36個(gè)工作日內(nèi)完成（補(bǔ)正資料所需時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限）。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起36個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
第九條 ?對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，審評(píng)中心優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。自受理之日起，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與技術(shù)審評(píng)并行開展。
注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查在18個(gè)工作日內(nèi)完成。體系核查后需要申請(qǐng)人整改的（整改所需時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)限），自收到整改報(bào)告之日起18個(gè)工作日內(nèi)完成體系復(fù)查。
第十條 ?對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，審評(píng)中心指定專人與申請(qǐng)人加強(qiáng)溝通交流。
第十一條 ?對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，技術(shù)審評(píng)報(bào)告中將注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批，在10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。
第十二條 ?經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局將不予優(yōu)先審批的意見和理由告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。此結(jié)果不影響該產(chǎn)品的常規(guī)審批程序。
第十三條 ?本程序自2021年12月21日起實(shí)施。