各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥品和疫苗檢查中心：
??? 2023年5月22日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)曲馬多復(fù)方制劑等藥品管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕22號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《通知》），《通知》對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合公安部、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第43號(hào)）中將曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈三個(gè)品種列入第二類(lèi)精神藥品目錄，從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等方面進(jìn)行了具體的規(guī)定，規(guī)定自2023年7月1日起施行。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、省藥品和疫苗檢查中心應(yīng)當(dāng)依職責(zé)加強(qiáng)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈、鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督管理，督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。
一、生產(chǎn)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)），向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格，并申報(bào)2023年度生產(chǎn)需用計(jì)劃。自2023年7月1日起，未取得相應(yīng)品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計(jì)劃的企業(yè)不得生產(chǎn)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈。
二、曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的變更手續(xù)。自2023年11月1日起，所生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛以及吡侖帕奈必須在其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的上述品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。
三、自2023年7月1日起，不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)備案后，按規(guī)定售完為止。
四、自2023年7月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定使用曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛單方制劑和吡侖帕奈單方制劑。
五、自2023年7月1日起，進(jìn)出口曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》規(guī)定取得進(jìn)出口準(zhǔn)許證。
六、曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》關(guān)于精神藥品不得委托生產(chǎn)、不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售的規(guī)定。
七、曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定，建立并實(shí)施上述藥品的追溯制度。
八、近期獲批上市的鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，其進(jìn)口、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定的第一類(lèi)精神藥品管理要求，根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年6月2日