湘藥監(jiān)發(fā)﹝2021﹞32號
各市州市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局：
??? 國家結(jié)束中藥配方顆粒試點，正式頒布配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，是中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的重大成果、是中藥傳統(tǒng)用藥習(xí)慣的重大革新。為做好國家中藥配方顆粒研究成果轉(zhuǎn)化，滿足中醫(yī)臨床需求，規(guī)范我省配方顆粒的生產(chǎn)供應(yīng)和臨床使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，
加快中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求〉的通告》（2021年第16號）等規(guī)定，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就我省中藥配方顆粒的管理提出如下實施意見。
??? 一、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)我省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定、生產(chǎn)備案管理、委托配送等的監(jiān)管。省醫(yī)保局負(fù)責(zé)我省中藥配方顆粒的醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、支付管理和醫(yī)保監(jiān)管。省衛(wèi)健委和省中醫(yī)藥局牽頭負(fù)責(zé)我省中藥配方顆粒臨床使用政策的研究和制定。
??? 二、鼓勵中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)與中醫(yī)藥高等院校、科研院所開展對中藥配方顆粒的基礎(chǔ)研究，比較中藥配方顆粒與相應(yīng)的傳統(tǒng)飲片組成的標(biāo)準(zhǔn)湯劑，單煎與合煎產(chǎn)品的指標(biāo)吻合度，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)企業(yè)要確保中藥配方顆粒所用藥材來源可溯，質(zhì)量可控，多用湘產(chǎn)道地藥材。
??? 三、支持將中藥配方顆粒納入省級醫(yī)保基金支付范圍。中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。
??? 四、自2021年11月1日起，不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或湖南省藥監(jiān)局制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得在我省上市銷售，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的事中事后管理，對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查，加強(qiáng)對全省生產(chǎn)、使用的中藥配方顆粒質(zhì)量抽檢和監(jiān)測。省醫(yī)保局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查，依法依規(guī)對違規(guī)支付行為進(jìn)行處理。省衛(wèi)健委及省中醫(yī)藥局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用的監(jiān)管,確保中藥傳統(tǒng)飲片的主體地位。
??? 五、建立藥監(jiān)、中醫(yī)藥、衛(wèi)健、醫(yī)保等多部門的協(xié)同機(jī)制，形成合力，支持本省中藥配方顆粒規(guī)?；a(chǎn)和臨床規(guī)范使用，促進(jìn)我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
湖南省藥品監(jiān)督管理局???湖南省中醫(yī)藥管理局
湖南省衛(wèi)生健康委員會????湖南省醫(yī)療保障局
2021年10月9日