???? 臨床試驗(yàn)方案是藥審中心對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開展審評(píng)和基于臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行溝通交流的核心資料，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)關(guān)系到藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，同時(shí)也是保障受試者安全和獲得高品質(zhì)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵內(nèi)容。為提高申請(qǐng)人撰寫臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量、規(guī)范針對(duì)臨床試驗(yàn)方案的溝通交流和各類注冊(cè)申請(qǐng)，提高臨床試驗(yàn)方案的審評(píng)質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《藥物臨床試驗(yàn)方案審評(píng)工作規(guī)范（征求意見稿）》。
? ? ? ?我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
? ? ? ?您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2022年10月27日