滬藥監(jiān)綜械管發(fā)〔2022〕12號(hào)
各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，稽查局、醫(yī)械院：
??? 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號(hào)）《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號(hào)）和市藥監(jiān)局《關(guān)于開展2022年上海市醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)工作的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2022〕42號(hào)）相關(guān)要求，本年度國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢的復(fù)檢工作事項(xiàng)通知如下:
一、基本要求
1．申請(qǐng)復(fù)檢。對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)論有異議的，當(dāng)事人可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（不含當(dāng)日）7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)。申請(qǐng)復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十三條所規(guī)定的資料。受理復(fù)檢申請(qǐng)的監(jiān)督管理部門做出復(fù)檢決定后，申請(qǐng)人不可撤銷復(fù)檢申請(qǐng)。
2．受理辦理。受理復(fù)檢申請(qǐng)的監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《2022年國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)方案》《2022年上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽樣與檢驗(yàn)方案》相關(guān)規(guī)定接受復(fù)檢申請(qǐng)。對(duì)檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢的復(fù)檢申請(qǐng)，不予受理。
受理復(fù)檢申請(qǐng)的監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到《醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復(fù)檢申請(qǐng)表》（附件1）之日起（不含當(dāng)日）5個(gè)工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復(fù)檢通知書》（附件2），打印并加蓋做出復(fù)檢決定的部門公章，在做出復(fù)檢決定當(dāng)日內(nèi)交付給當(dāng)事人，同時(shí)告知其復(fù)檢機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式，通知其主動(dòng)聯(lián)系復(fù)檢機(jī)構(gòu)辦理復(fù)檢相關(guān)事宜。
同一醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不合格檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。逾期、重復(fù)提出復(fù)檢申請(qǐng)的不予受理。
3．復(fù)檢機(jī)構(gòu)。依據(jù)2022年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)，市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢品種不在國家醫(yī)療器械復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單內(nèi)的，由上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡稱“醫(yī)械院”）負(fù)責(zé)推薦可供選擇的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單。同時(shí)，醫(yī)械院協(xié)助各復(fù)檢受理部門協(xié)調(diào)并提供復(fù)檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息。
二、工作分工
對(duì)國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，本市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人可以提出復(fù)檢申請(qǐng)。國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為市藥監(jiān)局，市藥監(jiān)局收到申請(qǐng)單位《復(fù)檢申請(qǐng)表》等相關(guān)文書之日起（不含當(dāng)日）5個(gè)工作日內(nèi)，登錄國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，完成相關(guān)系統(tǒng)的填報(bào)工作并作出復(fù)檢決定。
對(duì)市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人可以提出復(fù)檢申請(qǐng)。市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為實(shí)施抽樣的各抽樣單位，醫(yī)械院負(fù)責(zé)的被抽樣單位的復(fù)檢由市藥監(jiān)局受理。市藥監(jiān)局將針對(duì)市級(jí)質(zhì)量監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作，在市級(jí)醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)中開發(fā)復(fù)檢模塊功能。
三、其他事項(xiàng)
市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)的復(fù)檢，醫(yī)械院應(yīng)當(dāng)自收到調(diào)樣通知起（不含當(dāng)日）5個(gè)工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品，并向其復(fù)函告知復(fù)檢報(bào)告?zhèn)鬟f要求。同時(shí)，請(qǐng)醫(yī)械院協(xié)助各復(fù)檢受理部門協(xié)調(diào)并提供復(fù)檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)管局綜合處
2022年5月11日