????? 復方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物。復方藥物是改良型新藥的一種重要類型，其臨床研發(fā)具有特殊性。復方藥物臨床試驗的設計取決于復方的立題和治療目標。復方藥物的研發(fā)涉及不同適應癥領域、不同疾病和活性成分的特性，但其臨床研發(fā)具有共性的技術考慮。
? ? ? ?為了科學引導企業(yè)合理地開發(fā)復方藥物，進一步明確臨床試驗技術標準，我中心起草了《復方藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
? ? ? ?您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
? ? ? ?聯(lián)系人：華尉利，徐小文
? ? ? ?聯(lián)系方式：xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn
? ? ? ?感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年9月7日
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