各第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
?? 為進(jìn)一步落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，切實加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及合肥市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于報送2023年第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告的通知》的要求，現(xiàn)就我區(qū)2023年第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告報送有關(guān)事項通知如下：
?? 一、報送對象
?? 包河區(qū)轄區(qū)內(nèi)2023年12月1日前開辦的第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。零售連鎖企業(yè)門店分別進(jìn)行自查、填寫，可由總部匯總統(tǒng)一報送。
?? 二、報送時間
?? 2024年3月31日前。
?? 三、填報內(nèi)容
?? 《合肥市第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告》（見附件）。不適用的條款可在“自查情況”欄填寫“不適用”。
?? 四、報送方式
?? 只需報送自查報告電子版至區(qū)市場監(jiān)管局藥械科郵箱（郵箱：bhyxh1@163.com，聯(lián)系人：李欽，聯(lián)系電話：63352151），無需寄送紙質(zhì)版。（紙質(zhì)版由企業(yè)留存?zhèn)洳椋?
?? 五、報送要求
?? 自查報告填寫完畢、打印，經(jīng)企業(yè)法定代表人簽字、加蓋企業(yè)公章后，拍照或掃描制成PDF文件，文件統(tǒng)一命名為“××公司2023年自查報告”。
?? 請各經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查，如實填報自查情況并按時報送。逾期未報送的，將按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條規(guī)定進(jìn)行處理。
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合肥市包河區(qū)市場監(jiān)督管理局
2024年1月19日