黑藥監(jiān)許〔2022〕114號
各有關(guān)單位：
??為進一步推進醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的透明化、可視化，以及可追溯化，提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，2022年6月1日起，按照《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）部署，第三類醫(yī)療器械唯一標識已在全國全面實施，為貫徹落實好《公告》要求，做好我省UDI實施工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
??一、注冊人/備案人要求
??（一）自2022年6月1日起，第三類醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責(zé)任，按照《公告》要求做好第二批醫(yī)療器械唯一標識實施工作。要開展產(chǎn)品賦碼，選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體，保障產(chǎn)品唯一標識滿足相關(guān)標準要求；生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。
??鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。鼓勵具備條件的第二類和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實施UDI。
??（二）實施UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品在其上市銷售前，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)文件要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。
??對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段。
??當(dāng)產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)于產(chǎn)品上市銷售前，在國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫中完成新增或變更，有效保障數(shù)據(jù)的真實性和準確性。
??（三）注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)建立UDI追溯制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。
??（四）注冊人/備案人在產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)確認UDI準確、有效。
??二、經(jīng)營企業(yè)要求
??（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可的除外）應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行UDI制度，積極應(yīng)用UDI，做好帶碼入庫、出庫，采用先進信息化手段實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
??（二）鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理備案的除外）建立UDI制度，針對已賦碼的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品積極應(yīng)用UDI。
??三、使用單位要求
??二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《公告》要求加強本院信息化系統(tǒng)建設(shè)，做好UDI、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接工作，探索UDI與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接，在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用UDI。
??鼓勵其他醫(yī)療器械使用單位開展UDI管理應(yīng)用。
??四、監(jiān)管部門要求
??（一）各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將UDI實施情況納入監(jiān)督檢查范圍，并對進度較慢企業(yè)開展重點檢查。
??（二）各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)、標準文件，依職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督與指導(dǎo)。
??（三）繼續(xù)強化與衛(wèi)健委、醫(yī)保局的協(xié)同聯(lián)動，加強唯一標識工作的宣貫、培訓(xùn)和指導(dǎo)，推動三醫(yī)聯(lián)動，確保醫(yī)療器械唯一標識工作順利實施。
??特此通知。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月16日