一、起草背景及過程
為深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作的重要指示精神，全面落實“四個最嚴(yán)”要求，積極推進(jìn)《行政處罰法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)貫徹實施，近期國家局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見》。為進(jìn)一步規(guī)范全省藥品案件查辦工作，完善案件查辦工作機(jī)制，我局在貫徹落實國家局規(guī)定基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管實際，堅持問題導(dǎo)向，于10月中旬形成初稿，先后征求系統(tǒng)內(nèi)、外意見建議。根據(jù)反饋意見作進(jìn)一步修改，經(jīng)合法性審核，局務(wù)會審議通過后印發(fā)。
二、主要內(nèi)容
《意見》分為總則、查辦機(jī)制、工作要求、法律規(guī)范適用原則、行政處罰裁量適用、貨值金額和違法所得認(rèn)定、違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入認(rèn)定、行刑銜接等9章33條。
（一）關(guān)于查辦機(jī)制。一是明確案件查辦事權(quán)劃分。對于普通案件，按照法律法規(guī)規(guī)章和部門“三定”規(guī)定，依照屬地管轄和級別管轄相結(jié)合的原則履行查辦職責(zé)；對于“黑窩點”，按照屬地管轄實行首辦負(fù)責(zé)制，誰發(fā)現(xiàn)，誰辦理。二是加強(qiáng)案件協(xié)同聯(lián)動。對于發(fā)現(xiàn)的違法線索，要求深挖上下游，確保每條線索查深查透查徹底。依法做好協(xié)助調(diào)查取證的請求及答復(fù)工作。建立由稽查、檢查人員組成的稽查骨干人員庫，加強(qiáng)全省稽查骨干的培養(yǎng)調(diào)用。三是規(guī)范指導(dǎo)投訴事項辦理。通過辦理復(fù)議案件發(fā)現(xiàn)大部分執(zhí)法人員認(rèn)為投訴事項非本部門職責(zé)，在處理時容易忽視其法定的程序告知要求，后續(xù)風(fēng)險較大，故予以明確提醒。同時，根據(jù)國家局查辦意見，要求加強(qiáng)對重大復(fù)雜或易引發(fā)輿論高度關(guān)注案件的風(fēng)險研判，及時采取有效風(fēng)險控制措施，防止次生事件的發(fā)生。
（二）關(guān)于查辦要求。主要依據(jù)《行政處罰法》以及行政處罰程序規(guī)定、聽證規(guī)定等相關(guān)規(guī)章規(guī)定，要求執(zhí)法人員在實體上積極排查案件線索、及時全面調(diào)查取證， 在程序上嚴(yán)格履行立案、聽證、執(zhí)行等程序要求，規(guī)范實施行政處罰行為，并按照法規(guī)文件要求履行行政處罰信息公示職責(zé)。
（三）關(guān)于法律適用。當(dāng)前，執(zhí)法人員對于上位法優(yōu)于下位法、特別法優(yōu)于一般法、新法優(yōu)于舊法等法律適用原則已基本了解，但實踐中對于跨法違法行為以及違法行為呈繼續(xù)、連續(xù)狀態(tài)的法律適用仍存有模糊認(rèn)識。審議稿規(guī)定，對于違法行為開始及結(jié)束均在新法施行之前、處罰在新法施行之后的，適用實體從舊、程序從新原則；對于違法行為開始于新法施行前而一直持續(xù)到新法施行之后的，根據(jù)新修訂《行政處罰法》要求，適用新法；對于連續(xù)違法（連續(xù)違法實質(zhì)是由數(shù)個獨(dú)立的違法行為所構(gòu)成，但由于主客觀方面均相同，且違反了同一行政處罰規(guī)定，因此在處置時理論上都將其視為一個違法行為），適用行為終了日的法律規(guī)定。同時，審議稿也明確了對于同一行為違反多個規(guī)范的，依照處罰較重的規(guī)定處罰。
（四）關(guān)于處罰裁量。該部分在規(guī)定類案同罰原則基礎(chǔ)上，針對執(zhí)法中常見問題，明確了藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)適用免除罰款的條件要求，重申了減輕處罰不得低于10%的底限原則，明確了國家局及省局出臺的中藥飲片認(rèn)定指導(dǎo)意見的銜接適用。
（五）關(guān)于貨值金額、違法所得認(rèn)定。一是關(guān)于貨值金額。在明確貨值金額范圍的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明晰了貨值金額的計算標(biāo)準(zhǔn)及估價依據(jù)、要求。二是關(guān)于違法所得。根據(jù)修訂后的《行政處罰法》對違法所得采用“全部說”之規(guī)定，將違法所得的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一為實施違法行為的全部經(jīng)營收入或所獲收入，不扣除成本。三是關(guān)于召回的藥品計算。在計算貨值金額時不扣除召回的藥品，在計算違法所得時扣除召回部分。
（六）關(guān)于相關(guān)責(zé)任人收入認(rèn)定。為嚴(yán)格落實“處罰到人”要求，《藥品管理法》等法律法規(guī)修訂時，都在明確單位法律責(zé)任的同時，要求對單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人給予沒收違法所得、罰款、限制從業(yè)等處罰措施。為統(tǒng)一“處罰到人”適用標(biāo)準(zhǔn)，審議稿明確了相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入的確定依據(jù)、認(rèn)定范圍、除外情形及認(rèn)定證據(jù)等。
（七）關(guān)于行刑銜接。在強(qiáng)化行刑銜接原則基礎(chǔ)上，聚焦執(zhí)法實踐中“出具認(rèn)定意見”的關(guān)鍵點，依據(jù)五部門行刑銜接辦法及兩高司法解釋規(guī)定，明確規(guī)定對于司法部門的協(xié)助請求，原則上由各市局依法出具認(rèn)定意見或由其委托相關(guān)藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具質(zhì)量檢驗結(jié)論并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。