2022年5月27日，市藥監(jiān)局印發(fā)了《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的通知》（渝藥監(jiān)〔2022〕29號，以下簡稱《通知》），現(xiàn)解讀如下：
??一、制定背景和依據(jù)
??（一）制定背景：1、國家有政策。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快發(fā)展流通促進商業(yè)消費的意見》《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》《關(guān)于推動實體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見》等文件均鼓勵藥品流通環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展，支持藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營模式。重慶市作為全國營商環(huán)境創(chuàng)新試點城市之一，藥品批零一體化經(jīng)營是落實營商環(huán)境改革的具體措施，也是當(dāng)前常態(tài)化疫情防控下助企紓困解難的具體實踐。2、重慶有基礎(chǔ)。2017年重慶市已出臺共享倉庫的政策，允許同一集團或同一法人的藥品經(jīng)營企業(yè)可以共享藥品倉庫。2020年重慶市開展藥品批零一體化經(jīng)營試點，取得了良好成效，積累了寶貴經(jīng)驗。3、企業(yè)有訴求。重慶醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和多家藥品經(jīng)營企業(yè)多次建議開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。綜合分析研判，我市藥品企業(yè)開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營的條件已經(jīng)基本成熟，企業(yè)開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營有利于推動藥品流通行業(yè)集約化、規(guī)范化發(fā)展，有利于進一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??（二）制定依據(jù)：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）《重慶市人民政府關(guān)于印發(fā)重慶市營商環(huán)境創(chuàng)新試點實施方案的通知》（渝府發(fā)〔2022〕2號）等法律法規(guī)和文件要求，結(jié)合我市實際，制定出臺了《通知》。
??二、主要內(nèi)容
??《通知》主要包括總體要求、開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的條件及要求、開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的方法和步驟、監(jiān)管要求4個部分以及附件“七統(tǒng)一”檢查要點。
??（一）總體要求
??明確《通知》制定的指導(dǎo)思想、任務(wù)要求等內(nèi)容。
??（二）開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的條件及要求
??開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合重慶市藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)。同時針對批零一體企業(yè)實際，市藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定了基本要求、質(zhì)量管理體系、機構(gòu)及職責(zé)、人員要求、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理的細(xì)化要求。
??（三）開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的方法和步驟
??藥品批零一體化經(jīng)營不是新設(shè)許可，其許可事項名稱仍為“藥品經(jīng)營許可”，其方法和步驟是跟目前藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的辦理流程基本一致，具體如下：
??1、申請和受理。新開辦批零一體化經(jīng)營的企業(yè)，向市藥監(jiān)局提出“藥品經(jīng)營許可證核發(fā)”申請。其中，經(jīng)營方式為批發(fā)、零售連鎖；市內(nèi)已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)擬開展批零一體化經(jīng)營的，向市藥監(jiān)局提出變更《藥品經(jīng)營許可證》申請。
??申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照市藥監(jiān)局要求提交全部補正申請材料的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)受理。
??2、審查和決定。市藥監(jiān)局受理企業(yè)申請后，按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查。申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，市藥監(jiān)局在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定，《藥品經(jīng)營許可證》上載明批發(fā)、零售連鎖兩種經(jīng)營方式及相應(yīng)的經(jīng)營范圍。不符合條件的，書面通知申請人并說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
??3、申請材料要求。市藥監(jiān)局在辦公場所公示需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本，申請人按照批零一體化質(zhì)量管理規(guī)范的要求，提交符合規(guī)定的管理體系、組織機構(gòu)、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)的證明性材料。
??（四）監(jiān)管要求
??為防控藥品質(zhì)量安全問題，制定了事中事后監(jiān)管措施。明確了直屬檢查局、區(qū)縣市場監(jiān)管局的監(jiān)管職責(zé)，同時要求監(jiān)管部門要加強與企業(yè)的溝通協(xié)調(diào)，聽取、梳理意見和建議，不斷完善工作舉措，全力推動工作取得實效。
??（五）“七統(tǒng)一”檢查要點
??依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，同時引導(dǎo)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，防止低水平重復(fù)，《通知》對《藥品管理法》中“從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任”進行了具體細(xì)化，明確了“七統(tǒng)一”的要求，即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，制定了“七統(tǒng)一”檢查要點，進一步強化企業(yè)對門店的管理，能夠提升藥品質(zhì)量水平、提升藥店服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、提升監(jiān)管工作效率，實現(xiàn)批零一體企業(yè)、連鎖門店和消費者三方共贏。
??三、專業(yè)名詞解釋
??藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指在同一市場主體下取得藥品批發(fā)和零售連鎖的藥品經(jīng)營許可，并按規(guī)定開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。