甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕168號
各市（州）市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局，蘭州新區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會，各有關(guān)單位：
??? 現(xiàn)將《甘肅省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局????甘肅省衛(wèi)生健康委員會
甘肅省醫(yī)療保障局 ??????甘肅省中醫(yī)藥管理局
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2021年11月25日
甘肅省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）
第一章??總??則
第一條??為加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、使用及監(jiān)督管理，滿足中醫(yī)臨床需求，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》及國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、國家中醫(yī)藥局批復(fù)的《甘肅省建設(shè)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)總體方案》，制定本細(xì)則。
第二條?在甘肅省內(nèi)從事中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、配送、使用及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本細(xì)則。
本細(xì)則所稱中藥配方顆粒，是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。
第三條?中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
中藥配方顆粒品種實(shí)行備案管理。
第四條?鼓勵(lì)利用甘肅省優(yōu)質(zhì)中藥材資源研制、生產(chǎn)中藥配方顆粒。
第五條?甘肅省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒全生命周期的質(zhì)量監(jiān)督管理。各市州市場監(jiān)督管理部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與中藥配方顆粒有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
甘肅省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“省衛(wèi)生健康委”）和甘肅省中醫(yī)藥管理局（以下簡稱“省中醫(yī)藥局”）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用監(jiān)測和綜合評價(jià)。
甘肅省醫(yī)療保障局（以下簡稱“省醫(yī)保局”）負(fù)責(zé)中藥配方顆粒醫(yī)保支付政策的制定與保障。
第二章??研制和標(biāo)準(zhǔn)
第六條開展中藥配方顆粒的研制工作，應(yīng)堅(jiān)持以臨床中醫(yī)需求為導(dǎo)向，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以全程質(zhì)量控制為核心，傳承精華，守正創(chuàng)新。
鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法，開展中藥配方顆粒的科學(xué)技術(shù)研究，推動(dòng)中藥配方顆粒的技術(shù)進(jìn)步。
第七條?從事中藥配方顆粒研制活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守《甘肅省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，保證中藥配方顆粒研制全過程符合相關(guān)技術(shù)要求。
第八條?省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審定、發(fā)布，并在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明報(bào)國家藥典委員會備案。甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院組織開展中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和復(fù)核工作。
鼓勵(lì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)發(fā)揮企業(yè)主體作用，參與中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂。
第九條?在甘肅省內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒,應(yīng)符合中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合甘肅省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。
第十條?鼓勵(lì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第十一條?甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)甘肅省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、審核、批準(zhǔn)及供應(yīng)等工作。
第三章?備案管理
第十二條?在甘肅省內(nèi)生產(chǎn)、銷售中藥配方顆粒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局備案。
第十三條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfwnmpagovcn/）“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡稱“中藥配方顆粒備案模塊”）申請備案，并同時(shí)備案在甘肅省的銷售信息。按照中藥配方顆粒備案模塊中的填報(bào)說明提交如下資料：
（一）證明性文件彩色影印件，包括《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》等；
（二）中藥配方顆粒國家或省級標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
（三）生產(chǎn)中藥配方顆粒用中藥材信息，包括資源評估報(bào)告、基原、中藥材具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶、采集戶、采收時(shí)間、初加工者、收購者、倉儲物流企業(yè)、執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。若外購中藥材，還需提供中藥材購銷合同彩色影印件、中藥材供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告及質(zhì)量評估報(bào)告；
（四）生產(chǎn)中藥配方顆粒用中藥飲片信息，包括執(zhí)行的炮制規(guī)范及關(guān)鍵炮制工藝；
（五）生產(chǎn)中藥配方顆粒用輔料信息，包括輔料的種類、用途、用量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)，購銷合同彩色影印件、供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告及質(zhì)量評估報(bào)告。根據(jù)輔料管理要求需要登記的，登記狀態(tài)應(yīng)為“A”；
（六）生產(chǎn)工藝資料，包括主要工藝路線、設(shè)備，關(guān)鍵工藝參數(shù)等；
（七）內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料、設(shè)備、配方顆粒成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、過程質(zhì)量控制指標(biāo)（包括特征圖譜或指紋圖譜，農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素限量等）；
（八）生產(chǎn)中藥配方顆粒用包裝材料信息，包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，購銷合同彩色影印件、供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告及質(zhì)量評估報(bào)告。根據(jù)直接接觸藥品的包裝材料和容器管理要求需要登記的，登記狀態(tài)應(yīng)為“A”；
（九）連續(xù)生產(chǎn)的3批中藥配方顆粒自檢報(bào)告；
（十）標(biāo)簽樣式，直接接觸配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。有多個(gè)包裝規(guī)格的，應(yīng)提供所有的標(biāo)簽樣式。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注中藥配方顆粒名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；
（十一）中藥飲片炮制工藝；
（十二）中藥配方顆粒配送信息。如涉及委托配送，應(yīng)提交受托企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》、委托協(xié)議等；
（十三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所提交備案材料的真實(shí)性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對提交資料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。
第十四條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展與備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查工作。
第十五條?涉及瀕危野生動(dòng)植物、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等的中藥配方顆粒的備案，除按照本細(xì)則的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他規(guī)定。
第十六條?省藥監(jiān)局自備案號生成之日起5日內(nèi)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布備案信息，供社會公眾查詢；在備案信息公布后30日內(nèi)完成對備案品種的審查，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場核查與檢驗(yàn)。
第十七條?屬于下列情形之一的，不予備案：
（一）不符合本細(xì)則第二條所指范疇的顆粒劑;
（二）申請人不具備中藥配方顆粒生產(chǎn)條件的;
（三）用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，未收入國家標(biāo)準(zhǔn)或《甘肅省中藥飲片炮制規(guī)范》的；
（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。
第十八條?有下列情形之一的，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)取消備案，并公開相關(guān)信息：
（一）備案資料不真實(shí)的；
（二）備案資料與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；
（四）備案人申請取消備案的；
（五）備案后審查不通過的；
（六）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（七）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。
第十九條?中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局申請變更備案。其他信息擬發(fā)生變更的，可通過中藥配方顆粒備案模塊自行更新相應(yīng)的備案信息。
第二十條甘肅省中藥配方顆粒品種備案號格式為:上市備字62+2位年號+6位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。
第四章?生產(chǎn)管理
第二十一條?生產(chǎn)中藥配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。
第二十二條中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。
（二）設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、管理專門機(jī)構(gòu)及專職人員，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力。
（三）設(shè)立藥品監(jiān)測與評價(jià)專門機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價(jià)體系，具備對藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)效益評估、風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價(jià)進(jìn)行管理。
第二十三條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，建立健全中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)施生產(chǎn)全過程管理，保證中藥配方顆粒生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)；建立質(zhì)量追溯體系，加快實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。
第二十四條?中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合省級標(biāo)準(zhǔn)。
第二十五條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括原輔料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料、中間體、過程控制指標(biāo)及成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
第二十六條?生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。應(yīng)使用道地藥材。
第二十七條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大宗地產(chǎn)趁鮮切制中藥材用于生產(chǎn)中藥飲片。
第二十八條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。中藥配方顆粒以中藥飲片投料。提取、濃縮、干燥工藝應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑相應(yīng)指標(biāo)比較，明確提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法、參數(shù)及條件，不得采用其他精制方法。應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，毒性中藥材和飲片應(yīng)建立相應(yīng)的檢查方法或措施，確保清潔有效。應(yīng)當(dāng)明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一。
第二十九條?生產(chǎn)中藥配方顆粒所需輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確輔料種類、用量范圍以及混合、干燥、成型等步驟的方法及條件。
第三十條?直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。
第三十一條中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方顆粒出廠放行規(guī)程，對出廠放行的中藥配方顆粒進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或甘肅省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。
第三十二條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)對已備案的中藥配方顆粒進(jìn)行研究，持續(xù)提高質(zhì)量。應(yīng)建立中藥配方顆粒年度報(bào)告制度，于每年3月31日前通過中藥配方顆粒備案模塊逐品種提交年度報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)如實(shí)反映品種的總體質(zhì)量狀況和質(zhì)量保障體系運(yùn)行情況。
第三十三條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)要落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任，建立中藥配方顆粒安全性監(jiān)測體系,完善不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主動(dòng)收集、監(jiān)測與分析本企業(yè)所生產(chǎn)中藥配方顆粒產(chǎn)生的不良反應(yīng)，定期對中藥配方顆粒不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行匯總分析，持續(xù)開展中藥配方顆粒安全性再評價(jià)，不斷完善安全性信息，撰寫安全性更新報(bào)告，并向省藥監(jiān)局報(bào)告。
第三十四條?藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，應(yīng)向省藥監(jiān)局申請?jiān)黾又兴庯嬈ㄅ浞筋w粒）、顆粒劑生產(chǎn)范圍。
第三十五條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，廢渣須經(jīng)過毀型、銷毀等處理措施，嚴(yán)防經(jīng)水提取后的中藥飲片再次流入市場。
第五章?配送和使用管理
第三十六條?省外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒,擬進(jìn)入甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的,應(yīng)通過中藥配方顆粒備案模塊向省藥監(jiān)局申請辦理銷售備案。
對準(zhǔn)予銷售備案的,自備案號生成之日起5日內(nèi)向社會公開備案信息,供社會公眾及管理部門查詢利用。
銷售備案號格式為:跨省備字62+2位年號+6位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。
第三十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采購由獲得許可的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)備案的中藥配方顆粒。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。
第三十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，并按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對所購中藥配方顆粒進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫或者銷毀。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供每一批中藥配方顆粒的自檢報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購入的中藥配方顆粒有疑義的，應(yīng)當(dāng)委托當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定，發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
第三十九條?中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再次委托配送。
中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。
第四十條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥配方顆粒配送企業(yè)的運(yùn)輸條件及執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的能力進(jìn)行實(shí)地審計(jì)，與配送企業(yè)簽訂委托運(yùn)輸、儲存合同和質(zhì)量保證協(xié)議，約定雙方責(zé)任和義務(wù)，明確中藥配方顆粒質(zhì)量管理要求，并報(bào)省藥監(jiān)局備案。
第四十一?條經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可使用中藥配方顆粒。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，確保中藥飲片、中藥配方顆粒的合理規(guī)范使用。中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，有效防止差錯(cuò)、污染及交叉污染。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實(shí)現(xiàn)可追溯。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房。
第四十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，建立處方點(diǎn)評和醫(yī)師約談制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關(guān)變更可能對醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中藥配方顆粒的不良反應(yīng)監(jiān)測及安全性風(fēng)險(xiǎn)控制方面采取有效措施，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。
第四十三條?在甘肅省內(nèi)中藥飲片已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。
第六章?名稱和標(biāo)簽
第四十四條?中藥配方顆粒的名稱應(yīng)按“中藥飲片名稱+配方顆粒”的方式命名，中藥飲片名稱按照《中國藥典》命名。對于不同基原品種或臨床習(xí)用需區(qū)分特定產(chǎn)地的品種，在配方顆粒名稱中加括號標(biāo)注其植物的中文名。
第四十五條?中藥配方顆粒標(biāo)簽應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第四十六條?中藥配方顆粒調(diào)配專用袋標(biāo)簽應(yīng)遵循《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
第七章?監(jiān)督管理
第四十七條?省藥監(jiān)局承擔(dān)省內(nèi)中藥配方顆粒備案工作，對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按照備案的詳細(xì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對中藥材來源及跨?。▍^(qū)、市）的異地車間或共用車間等開展延伸檢查，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒開展抽樣檢驗(yàn)，并向社會公開檢查、檢驗(yàn)結(jié)果。
每年至少開展1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，加強(qiáng)對跨區(qū)域設(shè)置的廠外車間開展檢查協(xié)作，加大飛行檢查的頻次和力度，及時(shí)向社會公開監(jiān)督檢查處罰結(jié)果。
第四十八條?市縣市場監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用中藥配方顆粒進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十九條?省衛(wèi)生健康委會同省中醫(yī)藥局制定中藥配方顆粒臨床使用相關(guān)政策，負(fù)責(zé)中藥配方顆粒臨床使用監(jiān)督管理及不良反應(yīng)監(jiān)測。
第五十條?建立有獎(jiǎng)舉報(bào)機(jī)制，暢通舉報(bào)投訴渠道。任何單位和個(gè)人對中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、備案等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥配方顆粒的行為。
第五十一條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，對藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第八章附則
第五十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒管理的有關(guān)規(guī)范按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行或由省級相關(guān)部門另行制定。
第五十三條??本細(xì)則自2021年12月1日起實(shí)施。