陜藥監(jiān)函〔2022〕246號
各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場監(jiān)督管理局，局機關(guān)各處室、直屬單位，醫(yī)療器械注冊人、備案人：
??? 為督促我省醫(yī)療器械注冊人、備案人(以下簡稱注冊人、備案人)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)要求，強化注冊人、備案人開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責任意識，切實履行不良事件監(jiān)測責任，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、切實提高思想認識
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實行醫(yī)療器械風險管理保障公眾用械安全的重要手段。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級藥品監(jiān)管部門應提高對不良事件監(jiān)測報告工作重要
性的認識，根據(jù)工作分工，做好不良事件監(jiān)測工作全生命周期監(jiān)管，確保各項工作任務落實到位。
注冊人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人應充分領(lǐng)會法規(guī)內(nèi)涵，積極學習各項法律法規(guī)和各種規(guī)章制度及指南，建立適應注冊人、備案人開展監(jiān)測工作的醫(yī)療器械警戒體系，全面關(guān)注產(chǎn)品的安全風險，理解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測對注冊人、備案人的重要意義，系統(tǒng)全面的收集整理臨床使用數(shù)據(jù)，及時識別產(chǎn)品風險信號，消除產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)的安全隱患，為產(chǎn)品的進一步優(yōu)化，為保障患者用械安全提供全面的技術(shù)保障。
二、嚴格落實主體責任
（一）建立不良事件監(jiān)測機構(gòu)
注冊人、備案人應設(shè)立或指定部門負責不良事件監(jiān)測工作，建立覆蓋所有銷售單位的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。第三類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當配備熟悉本企業(yè)產(chǎn)品相關(guān)信息的專職監(jiān)測人員，并保持其工作崗位相對穩(wěn)定。
（二）完善不良事件監(jiān)測體系
注冊人、備案人應不斷完善不良事件監(jiān)測管理制度，改進不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評價、報告、控制和糾正工作程序，確定產(chǎn)品再評價啟動條件、評價程序和方法，健全不良事件監(jiān)測法規(guī)宣貫、培訓和激勵制度，制定突發(fā)群發(fā)不良事件的應急預案、不良事件監(jiān)測檔案管理和產(chǎn)品追溯管理制度，實現(xiàn)質(zhì)量體系在產(chǎn)品全生命周期的全覆蓋，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。
（三）收集上報不良事件報告
注冊人、備案人應結(jié)合生產(chǎn)管理實際和產(chǎn)品種類特點，整合銷售，售后服務監(jiān)測資源，建立監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，主動收集產(chǎn)品使用過程中發(fā)生的不良事件和顧客投訴，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當及時注冊“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”并主動收集、上報發(fā)現(xiàn)的不良事件。及時維護產(chǎn)品信息、不良事件監(jiān)測聯(lián)系人相關(guān)信息。備案人應當在每年1月底前，對上年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并留存?zhèn)洳?。注冊人應當在每?月底前，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報送上年度不良事件監(jiān)測匯總報告。
（四）開展不良事件安全性評價
注冊人、備案人應對收集到的不良事件報告開展分析評價及時發(fā)現(xiàn)和處置產(chǎn)品風險，驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。對導致或者可能導致人體傷害的不良事件，對產(chǎn)品存在設(shè)計瑕疵或其他缺陷的產(chǎn)品要及時采取控制和糾正措施，并按規(guī)定及時報告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。充分發(fā)揮不良事件監(jiān)測工作對產(chǎn)品質(zhì)量預警，產(chǎn)品改型升級和質(zhì)量體系持續(xù)改進的支撐作用。
三、加強不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查
各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求，根據(jù)職責分工，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊人、備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，開展不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查。督促注冊人、備案人自覺履行監(jiān)測主體責任，建立健全監(jiān)測評價體系，主動收集、跟蹤分析、及時報告可疑不良事件，對已識別的風險采取有效措施。對未及時評價報告、未及時維護信息、未注冊為信息系統(tǒng)用戶的備案人，要按照《條例》第九十八條的規(guī)定查處。
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月1日
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