各有關單位：
??根據2023年指導原則制定計劃，進一步做好相關產品的技術審評工作，我中心現已啟動《PD-L1檢測試劑盒注冊審查指導原則》等5項指導原則及審評要點的編制工作，希望有相關產品研發(fā)、生產或注冊申報的生產企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業(yè)信息（包括已有獲批產品或預期從事相關產品生產的企業(yè)）。
??請將相關信息按征集表(見附件)中填寫相關信息，于2023年5月14日前以電子版形式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。擬制定指導原則及聯系信息如下：
??1.PD-L1檢測試劑盒注冊審查指導原則
??聯系人：徐超，王輝
??聯系電話： 010-86452539，0755-83087052
??電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn，wanghui@cmde.org.cn
??2.用于結直腸癌輔助診斷的基因甲基化檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則
??聯系人：何靜云，劉茉莉
??聯系電話： 010-86452544，0755-83087102
??電子郵箱：hejy@cmde.org.cn，liuml2@cmde.org.cn
??3.抗生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則
??聯系人：李冉，馬佳男
??聯系電話： 010-86452536，021-68662175
??電子郵箱：liran@cmde.org.cn，majn@ydcmdei.org.cn
??4.HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導原則
??聯系人：劉容枝，何瓊
??聯系電話： 010-86452532，021-68662160
??電子郵箱： heqiong@ ydcmdei.org.cn
??5.結核分枝桿菌感染檢測試劑審評要點
??聯系人：劉容枝，李冉
??聯系電話： 010-86452532，010-86452536
??電子郵箱：liran@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年4月27日? ??