甘政辦發(fā)〔2022〕87號
各市、自治州人民政府，甘肅礦區(qū)辦事處，蘭州新區(qū)管委會，省政府各部門，中央在甘各單位：
???? 《甘肅省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實。
甘肅省人民政府辦公廳
2022年7月19日
（此件有刪減）
甘肅省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
1?總?則
1.1?編制目的
為指導(dǎo)和規(guī)范全省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱“突發(fā)事件”）應(yīng)急處置工作，建立健全應(yīng)急處置機(jī)制，最大限度降低突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定，編制本預(yù)案。
1.2?編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《國家藥監(jiān)局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《甘肅省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件。
1.3?適用范圍
本預(yù)案適用于全省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
1.4?工作原則
（1）人民至上、生命至上。牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，把保障人民群眾生命財產(chǎn)安全作為首要任務(wù)，最大限度防范安全風(fēng)險、減少人員傷亡、降低經(jīng)濟(jì)損失、控制社會影響。
（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)。在省委、省政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各級政府履行主體責(zé)任，統(tǒng)籌應(yīng)急資源，協(xié)調(diào)應(yīng)急力量，動員社會參與，積極做好應(yīng)急處置工作。
（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。完善協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)力量建設(shè)，配備必要裝備，加強(qiáng)應(yīng)急演練，提升突發(fā)事件快速反應(yīng)、高效應(yīng)對能力。
（4）預(yù)防為主、依法處置。遵照國家法律法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定，利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，充分發(fā)揮專業(yè)隊伍作用，確保風(fēng)險管控到位、應(yīng)急投入到位、應(yīng)急處置到位。
1.5?突發(fā)事件概念及分級
1.5.1?突發(fā)事件概念
本預(yù)案所稱的藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。
本預(yù)案所稱的疫苗安全突發(fā)事件是指疫苗接種后發(fā)生的疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。
1.5.2?事件分級
根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等，藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級。
1.5.2.1?特別重大事件（Ⅰ級）
符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）50人以上，或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）10人以上的；
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似且罕見或非預(yù)期的不良事件（排除偶合事件，下同）超過20人，或者引起特別嚴(yán)重不良事件超過5人的；
（3）同一批號藥品、疫苗、醫(yī)療器械在短期內(nèi)引起5人以上死亡的；
（4）短期內(nèi)2個以上省份（含本省）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生重大突發(fā)事件的；
（5）其他危害特別嚴(yán)重的突發(fā)事件。
1.5.2.2?重大事件（Ⅱ級）
符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）30人以上50人以下，或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）5人以上10人以下的；
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似且罕見或非預(yù)期的不良事件超過10人不多于20人，或者引起特別嚴(yán)重不良事件超過3人不多于5人的；
（3）同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3人以上5人以下死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例的；
（4）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2人以上5人以下死亡的；
（5）短期內(nèi)本省2個以上市（州）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生較大突發(fā)事件的；
（6）確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題，涉及2個以上省份（含本省）的；
（7）其他危害嚴(yán)重的突發(fā)事件。
1.5.2.3?較大事件（Ⅲ級）
符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）20人以上30人以下，或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）3人以上5人以下的；
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似且罕見或非預(yù)期的不良事件超過5人不多于10人，或者引起特別嚴(yán)重不良事件超過2人的；
（3）同一批號藥品、醫(yī)療器械引起3人以下死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例的；
（4）同一批號疫苗引起1人死亡的；
（5）短期內(nèi)1個市（州）內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生一般突發(fā)事件的；
（6）確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題，僅涉及本省的；
（7）其他危害較大的突發(fā)事件。
1.5.2.4?一般事件（Ⅳ級）
符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)10人以上20人以下，或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）2人的；
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人不多于5人，或者引起特別嚴(yán)重不良事件超過1人的；
（3）其他一般突發(fā)事件。
2?組織指揮體系
2.1?省應(yīng)急指揮部
設(shè)立省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱省應(yīng)急指揮部），負(fù)責(zé)統(tǒng)一指揮和協(xié)調(diào)全省突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。省政府分管副省長任總指揮，省政府相關(guān)副秘書長和省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志任副總指揮，成員由省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦、省教育廳、省工信廳、省公安廳、省民政廳、省司法廳、省財政廳、省應(yīng)急廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省通信管理局、甘肅銀保監(jiān)局等部門分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任（成員單位職責(zé)見附件）。省應(yīng)急指揮部根據(jù)工作需要，可增加有關(guān)部門和單位負(fù)責(zé)同志參加。
省應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，承擔(dān)省應(yīng)急指揮部日常工作，省藥監(jiān)局局長兼任辦公室主任。
2.2?省應(yīng)急指揮部工作組
根據(jù)工作需要，省應(yīng)急指揮部下設(shè)若干工作組：
（1）綜合協(xié)調(diào)組：由省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省應(yīng)急廳、省民政廳、事發(fā)地政府等組成，負(fù)責(zé)做好應(yīng)急處置綜合協(xié)調(diào)和保障工作，收集、匯總、上報事件信息和應(yīng)急處置進(jìn)展情況等工作。
（2）醫(yī)療救治組：由省衛(wèi)生健康委牽頭，省市場監(jiān)管局、事發(fā)地政府等組成，負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)配醫(yī)療專家，組織開展應(yīng)急救援救治等工作。
（3）檢驗檢測組：由省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)等組成，負(fù)責(zé)對有關(guān)產(chǎn)品及時進(jìn)行檢驗檢測，為事件調(diào)查和應(yīng)急處置等提供技術(shù)支持。
（4）危害控制組：由省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省公安廳、事發(fā)地政府等組成，主要負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)事發(fā)地政府及相關(guān)部門對涉事產(chǎn)品、原輔料、包材及相關(guān)產(chǎn)品等采取封存、扣押措施，依法對涉事產(chǎn)品采取停產(chǎn)、召回、下架等控制措施，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害或影響蔓延擴(kuò)大。
（5）調(diào)查評估組：由省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省公安廳、省應(yīng)急廳、事發(fā)地政府等組成，負(fù)責(zé)調(diào)查事件原因，評估事件影響，作出調(diào)查結(jié)論，提出處理意見。
（6）新聞宣傳組：由省委宣傳部牽頭，省委網(wǎng)信辦、省藥監(jiān)局、事發(fā)地政府等組成，負(fù)責(zé)做好信息發(fā)布、宣傳報道和輿論引導(dǎo)等工作。
（7）社會治安組：由省公安廳牽頭，省市場監(jiān)管局、省司法廳、事發(fā)地政府等組成，負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場治安秩序，預(yù)防和處置群體事件，做好矛盾糾紛化解，維護(hù)社會穩(wěn)定。
（8）善后工作組：由事發(fā)地政府牽頭，負(fù)責(zé)消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會穩(wěn)定。
（9）后勤保障組：由事發(fā)地政府牽頭，負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作所需經(jīng)費、物資、交通運輸和通信等保障工作。
（10）專家組：根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，聘請藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成，負(fù)責(zé)對事件進(jìn)行分析評估和研判，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，形成科學(xué)有效的決策方案，必要時直接參與現(xiàn)場處置工作。
2.3?市（州）、縣（市、區(qū)）組織指揮機(jī)構(gòu)
各市（州）、縣（市、區(qū)）政府應(yīng)成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，在本級黨委和政府的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指揮協(xié)調(diào)和組織實施本行政區(qū)域內(nèi)藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
3?監(jiān)測預(yù)警
3.1?監(jiān)測
各市（州）、縣（市、區(qū)）政府和省級有關(guān)部門依托本級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等構(gòu)建本級突發(fā)事件監(jiān)測體系，充分發(fā)揮本級監(jiān)測機(jī)構(gòu)作用，及時掌握突發(fā)事件風(fēng)險隱患信息。
省、市（州）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門對監(jiān)督抽驗、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全熱點敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。
3.2?預(yù)警
3.2.1?預(yù)警分級
突發(fā)事件預(yù)警按照緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)識，紅色為最高級別。
一級：已發(fā)生重大突發(fā)事件，有可能發(fā)生特別重大突發(fā)事件。
二級：已發(fā)生較大突發(fā)事件，有可能發(fā)生重大突發(fā)事件。
三級：已發(fā)生一般突發(fā)事件，有可能發(fā)生較大突發(fā)事件。
四級：有可能發(fā)生一般突發(fā)事件。
3.2.2?預(yù)警信息發(fā)布
縣級以上人民政府或其授權(quán)的有關(guān)部門根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院規(guī)定權(quán)限和程序，發(fā)布相應(yīng)級別的突發(fā)事件預(yù)警信息，決定并宣布有關(guān)地區(qū)進(jìn)入預(yù)警期，同時向上一級政府報告，必要時可以越級上報，并向當(dāng)?shù)伛v軍和可能波及地區(qū)政府通報。突發(fā)事件在兩個以上行政區(qū)域即將發(fā)生、發(fā)生可能性增大或已經(jīng)發(fā)生時，事發(fā)行政區(qū)域上一級政府同時發(fā)布預(yù)警信息。特殊情況，可視情況提升發(fā)布層級。
突發(fā)事件預(yù)警信息內(nèi)容主要包括突發(fā)事件類別、預(yù)警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應(yīng)采取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等。
3.2.3?預(yù)警措施
突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布后，事發(fā)地縣級以上應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門、單位應(yīng)迅速進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，加強(qiáng)預(yù)警信息相互通報，做好應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備，并及時采取以下措施：
（1）跟蹤監(jiān)測。組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對事件信息進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事態(tài)進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大，加強(qiáng)對涉事產(chǎn)品可能存在的危害進(jìn)行科普宣傳，告知群眾停止使用涉事產(chǎn)品。
（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。做好調(diào)集應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)對事發(fā)地應(yīng)急處置工作指導(dǎo)，必要時可派工作組現(xiàn)場指導(dǎo)。
（4）宣傳引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，主動回應(yīng)社會關(guān)切，及時澄清謠言。
3.2.4?預(yù)警變更與解除
根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，發(fā)布預(yù)警的政府或有關(guān)部門應(yīng)及時提升或降低預(yù)警級別。
當(dāng)突發(fā)事件風(fēng)險已經(jīng)消除，發(fā)布預(yù)警的政府或有關(guān)部門應(yīng)立即宣布解除預(yù)警，終止預(yù)警期，解除已采取的有關(guān)措施。
4?應(yīng)急響應(yīng)
4.1?信息報告
4.1.1?報告程序
突發(fā)事件發(fā)生后，按照由下至上逐級報告的原則，由事發(fā)地政府逐級上報，緊急情況可越級報告。
（1）事發(fā)單位應(yīng)及時向所在地政府及其主管部門報告突發(fā)事件信息。
（2）衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)管部門接到報告后應(yīng)立即報告本級政府，并分別上報上級主管部門。
（3）事發(fā)地政府接到報告后1小時內(nèi)報告上級政府，必要時通報相關(guān)部門、企業(yè)等。遇有重特大突發(fā)事件，事發(fā)地市（州）、縣（市、區(qū)）政府要直接向國務(wù)院總值班室和省政府總值班室書面報告。
4.1.2?報告內(nèi)容
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初報、續(xù)報和終報。
（1）初報內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間地點、當(dāng)前狀況（建議明確死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)，可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、先期處置情況、發(fā)展趨勢研判和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題、報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等信息。
（2）續(xù)報內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、調(diào)查處置情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、后續(xù)應(yīng)對措施等信息，并對前次報告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修正。續(xù)報可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。特別重大、重大突發(fā)事件應(yīng)每天至少上報一次信息。在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。
（3）終報內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處置過程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送。
4.1.3?報告方式
事發(fā)地相關(guān)部門可通過電子信箱或傳真等方式向上一級主管部門和本級政府報送初報和續(xù)報，緊急情況下，可先通過電話報告，再補(bǔ)報文字報告。終報經(jīng)上報單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報。涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。
4.2?先期處置
事發(fā)地政府及有關(guān)部門接到突發(fā)事件報告后，按照屬地管理原則，應(yīng)當(dāng)及時開展先期處置工作，按規(guī)定啟動本級應(yīng)急預(yù)案，采取必要緊急控制措施，及時組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施醫(yī)療救治，封存相關(guān)病歷資料，調(diào)查涉事產(chǎn)品的供貨、儲存、驗收、運輸、使用等情況，果斷采取查封扣押、應(yīng)急檢驗、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營使用、加強(qiáng)治安管理等措施，防止事件危害蔓延擴(kuò)大。先期處置情況應(yīng)及時報告上一級政府及其有關(guān)部門。
4.3?應(yīng)急響應(yīng)
根據(jù)突發(fā)事件的分級，將省級應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。
4.3.1?Ⅰ級響應(yīng)
發(fā)生特別重大突發(fā)事件，由省應(yīng)急指揮部綜合研判提出啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)的意見，省委、省政府按照國家有關(guān)規(guī)定決定啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)。在國務(wù)院有關(guān)部門和省委、省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，省應(yīng)急指揮部組織開展事件應(yīng)急處置，各成員單位和事發(fā)地政府依照各自職責(zé)和國家有關(guān)部門要求開展工作。
4.3.2?Ⅱ級響應(yīng)
發(fā)生重大突發(fā)事件，由省應(yīng)急指揮部綜合研判，報請省政府啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)，第一時間向國務(wù)院、省委報告。在國務(wù)院有關(guān)部門和省委、省政府的指導(dǎo)下，省應(yīng)急指揮部組織開展事件應(yīng)急處置，各成員單位和事發(fā)地政府依照各自職責(zé)和國家有關(guān)部門要求開展工作。重大突發(fā)事件涉及疫苗的，按國家有關(guān)要求執(zhí)行。
4.3.3?Ⅲ級響應(yīng)
發(fā)生較大突發(fā)事件，經(jīng)省應(yīng)急指揮部辦公室綜合研判提出啟動響應(yīng)建議，由省應(yīng)急指揮部決定啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，并第一時間向省委、省政府報告。在省應(yīng)急指揮部的指導(dǎo)下，由事發(fā)地市（州）政府組織開展事件應(yīng)急處置工作，省應(yīng)急指揮部根據(jù)應(yīng)急處置工作需要進(jìn)行指導(dǎo)協(xié)調(diào)，并根據(jù)實際情況給予必要的力量、物資、技術(shù)等支持。
4.3.4?Ⅳ級響應(yīng)
發(fā)生一般突發(fā)事件，根據(jù)事發(fā)地政府應(yīng)急救援請求，由省應(yīng)急指揮部辦公室綜合研判，視情況決定啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，并第一時間向省應(yīng)急指揮部報告。由事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府組織開展事件應(yīng)急處置工作，省應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)應(yīng)急處置工作需要進(jìn)行指導(dǎo)協(xié)調(diào)，并根據(jù)實際情況給予必要的力量、物資、技術(shù)等支持。
4.4?應(yīng)急處置措施
突發(fā)事件應(yīng)急處置在先期處置的基礎(chǔ)上，省應(yīng)急指揮部根據(jù)事件具體情況，一般采取以下措施：
（1）省應(yīng)急指揮部視情況進(jìn)入緊急狀態(tài)，召開會議，研究部署應(yīng)急處置工作。
（2）及時收集、匯總、核實、評估事件信息和應(yīng)急處置進(jìn)展情況。建立日報告制度，做好信息報告通報。
（3）組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者、篩查和確認(rèn)可疑病例，必要時組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。
（4）組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，研究提出防范措施和處置意見，提交調(diào)查報告。如涉及外省企業(yè)或產(chǎn)品的，視情與外省藥品監(jiān)管部門做好對接。
（5）組織監(jiān)管部門依法封存相關(guān)涉事產(chǎn)品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理。根據(jù)事件處置需要，暫停涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和經(jīng)營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作，采取緊急控制措施控制事件危害和事態(tài)蔓延。
（6）指導(dǎo)事發(fā)地政府加強(qiáng)社會治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌、趁機(jī)擾亂社會秩序等違法犯罪行為，加強(qiáng)對救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)的治安管控，密切關(guān)注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會穩(wěn)定。
（7）做好涉事產(chǎn)品的不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。
（8）根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢、嚴(yán)重程度和處置結(jié)果，提出處置意見建議。
（9）及時向社會發(fā)布事件及調(diào)查處理等信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話，密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息。開展相關(guān)科普知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。
4.5?信息發(fā)布
突發(fā)事件信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
突發(fā)事件信息采取舉行新聞發(fā)布會、接受媒體采訪等形式，以及運用網(wǎng)站、微博、微信客戶端、手機(jī)短信等官方信息平臺發(fā)布。
特別重大藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息，以及重大疫苗安全突發(fā)事件信息按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；重大藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息，以及較大疫苗安全突發(fā)事件信息由省政府或省應(yīng)急指揮部發(fā)布；其他突發(fā)事件信息發(fā)布按照《甘肅省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
突發(fā)事件應(yīng)對處置各有關(guān)單位和個人不得擅自對外發(fā)布事件信息。任何單位和個人不得編造、傳播有關(guān)突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展或虛假信息。
4.6?響應(yīng)調(diào)整
省應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)突發(fā)事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢等，及時提請按啟動應(yīng)急響應(yīng)權(quán)限調(diào)整響應(yīng)級別，避免響應(yīng)不足或過度。
4.7?響應(yīng)終止
突發(fā)事件得到有效控制后，根據(jù)相關(guān)單位和專家研判結(jié)果，經(jīng)省指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，按啟動應(yīng)急響應(yīng)權(quán)限作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。
5?后期處置
5.1?善后處置
突發(fā)事件善后處置主要包括人員救助、撫恤、補(bǔ)償，征用物資及運輸工具補(bǔ)償，應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費用、事件受害者后續(xù)治療費用、涉事產(chǎn)品抽樣及檢驗費用的撥付，對所涉及人員進(jìn)行心理援助，污染物收集、清理與處理等工作。
事發(fā)地政府及其有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會穩(wěn)定。
5.2?事件調(diào)查
突發(fā)事件得到控制后，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，及時組織開展突發(fā)事件調(diào)查處理。
5.3?總結(jié)評估
突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，省、市（州）、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)及時組織應(yīng)急處置工作評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，形成總結(jié)評估報告。
5.4?責(zé)任與獎懲
突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，事發(fā)地政府應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)部門和單位對在應(yīng)急處置工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，應(yīng)急處置不力，或者應(yīng)急管理工作中有其他失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
6?應(yīng)急保障
6.1?隊伍保障
省應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)全省突發(fā)事件應(yīng)急力量的統(tǒng)一協(xié)調(diào)指導(dǎo)。各市（州）、縣（市、區(qū)）政府依法依規(guī)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)事件應(yīng)急力量的統(tǒng)一規(guī)劃和組織領(lǐng)導(dǎo)，健全和完善應(yīng)急處置機(jī)制，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高隊伍素質(zhì)和技術(shù)水平，并動員社會團(tuán)體、企事業(yè)單位及志愿者等社會力量參與應(yīng)急處置工作。
6.2?信息保障
各市（州）、縣（市、區(qū)）政府和省級有關(guān)部門負(fù)責(zé)建立健全藥品（疫苗）和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò)體系，完善藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，積極運用移動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)信息技術(shù)監(jiān)測分析藥品安全熱點敏感信息。加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
6.3?后勤保障
各市（州）、縣（市、區(qū)）政府和省級有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用提供有效保障。處置突發(fā)事件所需財政負(fù)擔(dān)的經(jīng)費，按照財政事權(quán)和支出責(zé)任劃分，實行分級負(fù)擔(dān)。
各市（州）、縣（市、區(qū)）政府和省級有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急裝備、物資儲備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲備使用后的補(bǔ)充。
省、市（州）、縣（市、區(qū)）政府根據(jù)需要，動員社會力量和有關(guān)人員參與應(yīng)急處置工作，相關(guān)單位和個人有義務(wù)依法參與、支持、配合應(yīng)急處置工作并提供便利。
7?預(yù)案管理
7.1?預(yù)案編制
各市（州）、縣（市、區(qū)）政府應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際制定本行政區(qū)域藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報上一級應(yīng)急指揮部辦公室備案。
7.2?預(yù)案評估與修訂
編制單位應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案定期評估機(jī)制，根據(jù)工作需要，組織對本級預(yù)案進(jìn)行評估并提出修訂完善意見，并按有關(guān)規(guī)定報批后發(fā)布實施。
7.3?應(yīng)急演練
省、市（州）、縣（市、區(qū)）政府及其相關(guān)部門應(yīng)組織開展應(yīng)急演練，提高本地區(qū)、本部門藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。
7.4?宣傳與培訓(xùn)
省、市（州）、縣（市、區(qū)）有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)通過各類新聞媒體，多渠道廣泛宣傳突發(fā)事件應(yīng)急處置科學(xué)知識，提高群眾的風(fēng)險意識和防范能力。省級以下有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對監(jiān)管人員、醫(yī)務(wù)人員，藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位相關(guān)人員的應(yīng)急知識宣傳、教育與培訓(xùn)，增強(qiáng)應(yīng)急責(zé)任意識，提升應(yīng)急處置能力。
8?附?則
8.1?名詞術(shù)語釋義
本預(yù)案術(shù)語及含義參見《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。
本預(yù)案所稱“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。
8.2?預(yù)案解釋
本預(yù)案由省政府辦公廳會同省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
8.3?預(yù)案實施時間
本預(yù)案自印發(fā)之日起實施。