各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各相關(guān)企業(yè)：
??? 為深入貫徹落實(shí)省委、省政府重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃部署，推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省藥品監(jiān)管和“放管服”工作實(shí)際，我局研究起草了《關(guān)于優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》（征求意見稿），現(xiàn)征求意見建議。請(qǐng)于2022年11月7日前將修改意見和建議以電子郵件方式反饋至省藥監(jiān)局。
??? 聯(lián)系人：?jiǎn)淘泼?62288020
??? 郵 箱：897956722@qq.com
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月20日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施（征求意見稿）
??? 為貫徹落實(shí)《以高質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2021〕37號(hào)），進(jìn)一步深化改革創(chuàng)新，提高行政服務(wù)效能，持續(xù)推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局基于風(fēng)險(xiǎn)可控、方便企業(yè)的原則，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定以下措施。
一、簡(jiǎn)化部分藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)材料
（一）對(duì)于申請(qǐng)B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)藥品上市許可持有人變更或在研品種申請(qǐng)藥品上市許可，轉(zhuǎn)出方或受托方為外省企業(yè)的，可免于提交轉(zhuǎn)出方或受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)的意見。如受托方或轉(zhuǎn)出方的藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種或在研品種對(duì)應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍的，可免于提交通過藥品GMP符合性檢查的證明資料。
（二）委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，藥品上市許可持有人在辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，免于提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見，由省藥監(jiān)局通過內(nèi)部確認(rèn)獲取。
（三）申請(qǐng)核發(fā)C類藥品生產(chǎn)許可證尚未與藥品上市許可持有人簽訂委托協(xié)議的，可先按擬受托劑型申請(qǐng)生產(chǎn)范圍，申報(bào)材料中可免于提交委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。我局可附條件核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，并對(duì)申請(qǐng)范圍注明“尚未通過藥品GMP符合性檢查”字樣。企業(yè)在正式受托藥品生產(chǎn)后，應(yīng)向我局提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)，并以擬受托品種向我局申請(qǐng)相關(guān)范圍的藥品GMP符合性檢查。
二、優(yōu)化藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查
（一）對(duì)因辦理藥品上市許可或持有人變更申請(qǐng)核發(fā)B類藥品生產(chǎn)許可證或相關(guān)范圍的，依法并基于風(fēng)險(xiǎn)原則，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。在獲得藥品上市許可持有人變更批件或藥品注冊(cè)證書后，持有人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過藥品GMP符合性檢查，相關(guān)產(chǎn)品符合放行要求后方可上市銷售。
（二）受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查的，受托企業(yè)可憑擬受托生產(chǎn)的品種開展藥品GMP符合性檢查；所在生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家法規(guī)政策明確要求的品種除外。
（三）長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種委托他人生產(chǎn)的，持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)可同步提出B類藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)、恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)和場(chǎng)地變更申請(qǐng)，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)核查可同步進(jìn)行。
（四）對(duì)依法開展周期性藥品GMP符合性檢查的，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和信用等級(jí)情況，可結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定個(gè)性化檢查方案，靈活選取現(xiàn)場(chǎng)檢查、遠(yuǎn)程檢查、書面審查等多種方式開展檢查工作。
（五）藥品上市許可持有人持有的多個(gè)同劑型品種陸續(xù)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，基于風(fēng)險(xiǎn)原則可僅對(duì)代表性品種開展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的品種可基于風(fēng)險(xiǎn)列入下年度監(jiān)督抽檢計(jì)劃。高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家法規(guī)政策明確要求的品種除外。
三、優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批
（一）化學(xué)藥品上市后因長(zhǎng)期未生產(chǎn)導(dǎo)致生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究無法開展的，藥品上市許可持有人可選擇原研產(chǎn)品或通過一致性評(píng)價(jià)品種為對(duì)照開展質(zhì)量對(duì)比研究。中藥品種確實(shí)無法開展對(duì)比研究的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確無安全隱患的，可免于提交變更前后質(zhì)量對(duì)比研究材料。
（二）對(duì)因市政規(guī)劃調(diào)整、整體搬遷、升級(jí)改造等客觀原因?qū)е聲翰荒苋繚M足生產(chǎn)許可條件，或未及時(shí)完成全部藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究的情況，在藥品上市許可持有人制定工作計(jì)劃，嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)、明確暫不生產(chǎn)的情況下，對(duì)符合其他條件的相關(guān)品種再注冊(cè)、變更等允許附條件批準(zhǔn)或備案，并在批件或備案通知書中載明藥品上市許可持有人應(yīng)繼續(xù)完成的工作內(nèi)容和時(shí)限要求。
（三）對(duì)于企業(yè)因變更生產(chǎn)場(chǎng)地開展工藝驗(yàn)證的商業(yè)規(guī)模批次，可在驗(yàn)證前先行對(duì)包裝及標(biāo)簽進(jìn)行附條件備案，待通過藥品GMP符合性檢查及注冊(cè)核查后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。
四、其他說明事項(xiàng)
本措施中的高風(fēng)險(xiǎn)品種主要指疫苗、血液制品、生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑等；特殊復(fù)雜劑型主要指脂質(zhì)體、微球、微乳、腸溶、長(zhǎng)效或緩控釋制劑等。