????? 現(xiàn)對吉林省藥品監(jiān)督管理局等部門聯(lián)合發(fā)布的《吉林省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》文件解讀如下。?
??一、文件制定的背景、政策依據(jù)和目的?
??2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）。為適應(yīng)新形勢下中藥配方顆粒管理工作需要，規(guī)范吉林省中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、銷售、使用管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，我局會同有關(guān)部門研究制定了《吉林省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》。?
??二、制定過程?
??文件制定過程充分征求社會各界意見。我局起草了《吉林省中藥配方顆粒管理實施細則》（征求意見稿），組織召開省內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和臨床使用單位座談會，征求了局機關(guān)相關(guān)處室、直屬單位、各檢查分局意見。在省局官網(wǎng)公開征求意見，專門發(fā)函至省中醫(yī)藥管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局等相關(guān)單位。我局對收到的意見逐條進行了分析，合理意見均予采納。?
??三、主要內(nèi)容?
??主要內(nèi)容分為總則、標準管理、品種備案管理、生產(chǎn)管理、流通與使用管理、監(jiān)督管理、附則，共七章40條。?
??（一）總則?
??明確了實施細則制定的主要目的依據(jù)、適用范圍、管理和定位，明確中藥配方顆粒是作為傳統(tǒng)中藥飲片的補充，并提出鼓勵開展中藥配方顆粒研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)技術(shù)提升，以促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策導(dǎo)向。?
??（二）標準管理?
??明確本省中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用過程標準應(yīng)執(zhí)行國家藥品標準或吉林省中藥配方顆粒標準，省局負責制定吉林省中藥配方顆粒標準，省藥品檢定研究院或其他有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)負責復(fù)核工作。鼓勵科研單位、醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)參與配方顆粒標準研究，持續(xù)提升中藥配方顆粒質(zhì)量。?
??（三）品種備案管理?
??明確中藥配方顆粒備案分為生產(chǎn)品種備案、外省品種銷售使用備案和變更備案。具體實施要求及備案途徑按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一要求執(zhí)行。?
??（四）生產(chǎn)管理?
??結(jié)合國家公布的相關(guān)要求及本省實際，進一步明確了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的基本條件及生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的有關(guān)要求。?
??（五）流通與使用管理?
??明確了中藥配方顆粒在配送、產(chǎn)品追溯、調(diào)劑、使用、醫(yī)保管理等方面的管理要求。?
??（六）監(jiān)督管理及附則?
??進一步明確了中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)的相關(guān)監(jiān)管部門及職責。同時，明確了實施細則的解釋部門及實施日期。?