京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕256號
各藥物臨床試驗機構(gòu)，各分局：
??為推動藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管信息化建設，規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)基礎數(shù)據(jù)管理，提升監(jiān)管效能，服務藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）依托藥品類數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)建立了藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管信息化系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))。為做好系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護管理工作，確保采集信息的及時、完整、準確，現(xiàn)將數(shù)據(jù)維護管理有關事宜通知如下：
??一、系統(tǒng)使用權(quán)限由市藥監(jiān)局統(tǒng)一管理。市藥監(jiān)局將藥物臨床試驗機構(gòu)用戶賬號和密碼配發(fā)至各機構(gòu)備案郵箱，藥物臨床試驗機構(gòu)登錄市藥監(jiān)局網(wǎng)站，進入“藥品數(shù)據(jù)管理”欄目，通過配發(fā)的賬號及密碼登錄系統(tǒng)，對本單位數(shù)據(jù)進行查看和維護。各分局使用電子密鑰登錄系統(tǒng)，對本轄區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)相關數(shù)據(jù)進行查看，對監(jiān)管信息進行歸集、整理和維護。
??二、藥物臨床試驗機構(gòu)負責對本機構(gòu)相關信息和承擔的藥物臨床試驗項目相關信息進行填報和維護，包括機構(gòu)基本信息、倫理委員會信息、檢查員信息、藥物臨床試驗項目信息、機構(gòu)年度報告和倫理年度報告等。為便于填報，系統(tǒng)采集了部分基礎數(shù)據(jù)和臨床試驗項目信息，各藥物臨床試驗機構(gòu)應對系統(tǒng)已有數(shù)據(jù)進行核對、完善，并按要求填報相關信息。其中，填報的臨床試驗項目為2016年1月1日之后仍開展的藥物臨床試驗項目，包括在該時間點后簽署臨床試驗協(xié)議或簽署第一例知情同意的項目，以及之前已開展但截至該時間點尚未完成的項目。
??各藥物臨床試驗機構(gòu)可通過系統(tǒng)下載填報說明，按照說明要求對本單位相關數(shù)據(jù)進行維護，應于2021年12月20日前完成數(shù)據(jù)核對及本機構(gòu)現(xiàn)有相關數(shù)據(jù)錄入。
??三、各藥物臨床試驗機構(gòu)應確保系統(tǒng)中本機構(gòu)信息完整、準確。如相關信息發(fā)生變化，應在實際發(fā)生變更后15個工作日內(nèi)在系統(tǒng)中自行更新。新開展項目應在協(xié)議簽署15個工作日內(nèi)完成信息錄入。應于每年1月31日前在系統(tǒng)填報上一年度藥物臨床試驗機構(gòu)年度報告及倫理年度報告。
??四、各分局可通過系統(tǒng)查看轄區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)填報維護的相關信息，并負責對監(jiān)管信息的歸集、整理和維護。應結(jié)合日常監(jiān)督檢查，加強對藥物臨床試驗機構(gòu)數(shù)據(jù)填報和維護的檢查指導，并于監(jiān)督檢查完成后5個工作日內(nèi)在“日常監(jiān)督檢查信息”欄目中填報相關監(jiān)管信息。監(jiān)管信息將作為藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管評級的重要依據(jù)。
??五、藥物臨床試驗機構(gòu)管理信息化建設工作是市藥監(jiān)局落實科學發(fā)展，提升監(jiān)管效能的重要舉措，系統(tǒng)數(shù)據(jù)是監(jiān)管工作的重要參考和依據(jù)，各藥物臨床試驗機構(gòu)應高度重視，妥善保管系統(tǒng)賬號，加強對數(shù)據(jù)的維護和使用管理，并對本機構(gòu)登錄使用行為負責。同時，建立數(shù)據(jù)管理長效機制，安排專人負責數(shù)據(jù)維護管理，嚴格按照要求開展數(shù)據(jù)維護管理工作，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整、準確。
??特此通知。
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2021年11月19日