附件1
陜西省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）
一、適用范圍
本指南適用于中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)（企業(yè)、車(chē)間）的加工管理和質(zhì)量控制全過(guò)程。
二、原則
中藥材產(chǎn)地趁鮮加工品（以下簡(jiǎn)稱“鮮切藥材”）屬于藥用原料，可依法用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒等藥品。中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制鮮切藥材加工質(zhì)量和工藝流程。鮮切藥材的基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市中藥材標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求；凈選、切制、干燥和包裝應(yīng)按照確定的工藝流程加工；在凈選、切制、干燥、包裝、貯藏、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)；鮮切藥材品種應(yīng)當(dāng)列入《陜西省產(chǎn)地趁鮮加工中藥材品種目錄》，趁鮮加工不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
三、人員要求
（一）加工點(diǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)；加工點(diǎn)應(yīng)當(dāng)配備與其加工規(guī)模、加工品種相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，且須經(jīng)過(guò)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗(yàn)，具備與加工中藥材品種相適應(yīng)的真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別能力。
（二）應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。
（三）加工點(diǎn)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理和生產(chǎn)人員的健康進(jìn)行管理；直接接觸藥材的工作人員應(yīng)身體健康，無(wú)傳染病、無(wú)化膿性或者滲出性皮膚病?；加锌赡芪廴舅幉募膊〉娜藛T不得直接從事產(chǎn)地趁鮮加工、包裝等工作。
四、選址要求
（一）應(yīng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對(duì)集中、交通便利的區(qū)域。
（二）應(yīng)遠(yuǎn)離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源等，整潔衛(wèi)生；應(yīng)有能滿足中藥材趁鮮加工生產(chǎn)需要的清潔水源、電力設(shè)施等符合環(huán)境保護(hù)要求的污水處理及排放設(shè)施。
（三）廠區(qū)周?chē)灰擞邢x(chóng)害大量孳生的潛在場(chǎng)所，難以避開(kāi)時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)必要的防范措施。
（四）廠內(nèi)地面、路面應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青或者其他硬質(zhì)材料，廠區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)，防止揚(yáng)塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。
（五）布局合理、加工用房、倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與加工規(guī)模相適應(yīng)；生活區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)保持適當(dāng)距離或分隔。
（六）廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥材的加工造成污染。
五、加工車(chē)間與設(shè)施要求
（一）車(chē)間與設(shè)施應(yīng)按加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的挑選、整理、清洗、凈制、切制、干燥、包裝等操作間。
（二）車(chē)間地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘胧┓乐狗e水；應(yīng)有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。
（三）具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(chǎng)（或與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或烘房），應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施；配備與挑選、整理、清洗、凈制、切制、干燥、包裝要求的設(shè)施設(shè)備、工器具、容器具等。
（四）有鮮活中藥材接收、預(yù)處理的場(chǎng)所和設(shè)施、工器具；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置有足夠的存放區(qū)域避免混淆，地面平整，配備適當(dāng)設(shè)施便于通風(fēng)換氣，并采取有效措施對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，防止鮮藥材堆積發(fā)霉、發(fā)酵變質(zhì)。
六、設(shè)備要求
應(yīng)根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。與中藥材產(chǎn)地加工品直接接觸的設(shè)備、工具、容器等，應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
七、包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)要求
（一）加工點(diǎn)應(yīng)當(dāng)制定包裝、放行和儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：
1.包裝材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法；
2.標(biāo)簽要求：標(biāo)簽的樣式，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容等；
3.放行制度：放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等。
4.貯存場(chǎng)所及要求：包括采收后臨時(shí)存放、加工過(guò)程中存放、成品存放等對(duì)環(huán)境條件的要求；
5.運(yùn)輸及裝卸要求：車(chē)輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求。
（二）產(chǎn)地加工藥材應(yīng)當(dāng)按照制定的包裝技術(shù)規(guī)程選用包裝材料，有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽。選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。
（三）應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放；根據(jù)中藥材對(duì)貯存溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件；鼓勵(lì)采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。有特殊貯存要求的中藥材貯存,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
（四）包裝必須印有或者貼有清晰標(biāo)簽，不易脫落或者損壞；標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號(hào)、貯藏、加工點(diǎn)名稱等信息。直接接觸藥材的包裝材料至少應(yīng)當(dāng)符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和后續(xù)的生產(chǎn)、使用產(chǎn)生不良影響，應(yīng)能防止混淆和差錯(cuò)。
（五）應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中藥材放行制度，對(duì)每批藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄。
（六）應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運(yùn)輸，運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)采取有效可靠的措施，防止中藥材發(fā)生變質(zhì)，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
八、文件管理要求
（一）應(yīng)具有相應(yīng)的產(chǎn)地加工產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程以及管理制度。管理制度應(yīng)包括人員、原料、加工過(guò)程、倉(cāng)儲(chǔ)等內(nèi)容。生產(chǎn)規(guī)程應(yīng)包括凈選、切制、干燥、包裝等工序。切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)或者研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。
（二）應(yīng)對(duì)中藥材產(chǎn)地加工和包裝全過(guò)程的管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號(hào)、投料量；凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備名稱；各工序的加工操作記錄；清場(chǎng)記錄等。
（三）應(yīng)建立人員檔案，包括人員培訓(xùn)和健康記錄等內(nèi)容。培訓(xùn)記錄至少包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、規(guī)模等內(nèi)容。
（四）中藥材的質(zhì)量追溯體系，應(yīng)能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。追溯信息可包括：產(chǎn)地地理坐標(biāo)、種子種苗來(lái)源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時(shí)間、采收時(shí)間、加工日期、成品數(shù)量等，保證中藥材來(lái)源質(zhì)量可溯可控。
（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程以及管理制度等應(yīng)長(zhǎng)期保存，批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至該批中藥材銷(xiāo)售后三年。
九、加工管理要求
（一）進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手，著裝應(yīng)便于安全操作，保持整潔。不得攜帶或存放與藥材加工無(wú)關(guān)的個(gè)人用品。
（二）清洗后的中藥材應(yīng)及時(shí)進(jìn)行晾曬。晾曬過(guò)程應(yīng)有有效防蟲(chóng)（動(dòng)物）、防雨等防污染措施。應(yīng)當(dāng)陰干的藥材不得暴曬。采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材，應(yīng)當(dāng)控制好干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間。
（三）應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的生活飲用水清洗中藥材，及時(shí)、迅速完成中藥材清洗，防止長(zhǎng)時(shí)間浸泡。用過(guò)的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。
（四）應(yīng)當(dāng)及時(shí)清潔加工場(chǎng)地、容器、設(shè)備；保證清洗、晾曬、干燥等環(huán)境、場(chǎng)地、設(shè)施和工具不對(duì)藥材產(chǎn)生污染；注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲(chóng)及防禽畜。
（五）以中藥材投料日期作為加工日期。可追溯且品質(zhì)均一的一定數(shù)量成品確定為同一個(gè)批次。
（六）在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施；合格品和不合格品及異物應(yīng)有效區(qū)分。
（七）藥材加工過(guò)程中禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲(chóng)；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為。有特殊加工要求的中藥材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制定的技術(shù)規(guī)程進(jìn)行加工，如及時(shí)去皮、去心，控制好蒸、煮時(shí)間等。
（八）對(duì)于協(xié)議采購(gòu)，采購(gòu)方的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)方加工點(diǎn)的中藥材加工過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。
十、質(zhì)量控制管理要求
（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)地加工的中藥材質(zhì)量和來(lái)源進(jìn)行監(jiān)督和控制。
（二）中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定加工工藝流程與技術(shù)要求。工藝流程技術(shù)包括凈選、切制、干燥、包裝等。對(duì)于協(xié)議采購(gòu)，供應(yīng)方加工點(diǎn)應(yīng)根據(jù)采購(gòu)方中藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝流程與技術(shù)要求，制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；由采購(gòu)方制定管理文件，供應(yīng)方執(zhí)行管理文件。
（三）中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)地加工產(chǎn)品的內(nèi)控檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（除形態(tài)外）。
（四）中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其采購(gòu)的每批產(chǎn)地加工產(chǎn)品進(jìn)行留樣。留樣量至少應(yīng)為兩倍全檢量。留樣時(shí)間至少為放行后一年。
（五）中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其使用的產(chǎn)地加工產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對(duì)影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)當(dāng)按法規(guī)要求進(jìn)行變更管理，應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。
（六）對(duì)于協(xié)議采購(gòu)的，采購(gòu)方中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)方（加工點(diǎn)）的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，確保供應(yīng)方的加工條件和質(zhì)量管理能力持續(xù)符合要求。
（七）應(yīng)根據(jù)雙方質(zhì)量協(xié)議通過(guò)自行檢驗(yàn)或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等方式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售和采購(gòu)。
十一、中藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)符合以下要求
（一）購(gòu)進(jìn)的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是《陜西省產(chǎn)地趁鮮加工中藥材品種目錄》中的品種。
（二）質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié),審核產(chǎn)地加工點(diǎn)的質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行。
（三）與產(chǎn)地加工點(diǎn)簽訂委托加工協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存。
（四）鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫(kù)驗(yàn)收。
（五）對(duì)采購(gòu)的鮮切藥材,應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片GMP要求以及《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市中藥材標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工,并經(jīng)檢驗(yàn)合格后,方可銷(xiāo)售或進(jìn)入后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié);僅凈制的,經(jīng)驗(yàn)證評(píng)估后可引用鮮切藥材的檢驗(yàn)數(shù)據(jù),并在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。
（六）對(duì)采購(gòu)的鮮切藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，承擔(dān)質(zhì)量管理主體責(zé)任。