各市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委，省藥監(jiān)局各檢查分局：
現(xiàn)將國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于加強(qiáng)曲馬多復(fù)方制劑等藥品管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕22號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，同時(shí)，結(jié)合我省生產(chǎn)經(jīng)營使用和監(jiān)管實(shí)際提出如下要求，請一并貫徹執(zhí)行。
一、做好政策宣貫工作。各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門要迅速傳達(dá)貫徹通知精神，加強(qiáng)政策解讀和行政指導(dǎo)，確保曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈以及含氫可酮堿復(fù)方口服固體制劑的藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位第一時(shí)間理解掌握、嚴(yán)格執(zhí)行調(diào)整后的政策規(guī)定，保證生產(chǎn)經(jīng)營和使用全過程持續(xù)符合法定要求。
二、切實(shí)履行主體責(zé)任。各相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位要嚴(yán)格按照《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》法律法規(guī)規(guī)定和本通知精神，開展自查整改，依照新規(guī)定新要求及時(shí)做好內(nèi)部管理制度、管理措施調(diào)整實(shí)施。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定向省藥監(jiān)局申請辦理定點(diǎn)生產(chǎn)資格和許可證變更，并申報(bào)2023年度生產(chǎn)需用計(jì)劃。不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)于2023年7月1日前將原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門備案，按規(guī)定售完后及時(shí)報(bào)告?zhèn)浒覆块T。
三、依職責(zé)加強(qiáng)監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門要依職責(zé)依事權(quán)做好曲馬多復(fù)方制劑等3類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用政策調(diào)整后的監(jiān)督管理工作。要監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營使用單位按照規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，妥善處置好政策調(diào)整前已生產(chǎn)、已購進(jìn)的上述產(chǎn)品的流通使用。要統(tǒng)籌推進(jìn)特殊藥品生產(chǎn)流通和使用全環(huán)節(jié)全鏈條藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)和應(yīng)用，督促指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
附件：國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)曲馬多復(fù)方制劑等藥品管理的通知 (nmpa.gov.cn)
山東省藥品監(jiān)督管理局 ??山東省衛(wèi)生健康委員會
2023年6月27日