各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，溫州灣新區(qū)分局、海經區(qū)分局:
??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械自動售賣機的管理，市局制定了《溫州市醫(yī)療器械自動售賣機管理暫行規(guī)定》?，F印發(fā)給你們，請貫徹執(zhí)行。
溫州市市場監(jiān)督管理局??
2023年5月18日???
（此件公開發(fā)布）
溫州市醫(yī)療器械自動售賣機管理暫行規(guī)定
第一條 為鼓勵醫(yī)療器械經營企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,滿足醫(yī)療機構、社區(qū)養(yǎng)老機構等場所群眾24小時用械需求，加強醫(yī)療器械自動售賣機的管理,防范醫(yī)療器械質量安全風險，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)規(guī)章，以及國務院辦公廳《關于推動實體零售創(chuàng)新轉型的意見》，結合我市實際,制定本規(guī)定。
第二條 本市行政區(qū)域內以自動售賣機形式銷售醫(yī)療器械及相關監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。
第三條 依法取得《營業(yè)執(zhí)照》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的具備零售資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以按照本規(guī)定設置自動售賣機銷售醫(yī)療器械。
第四條 通過自動售賣機銷售的醫(yī)療器械，不得超出醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍，僅限第一類和第二類且個人使用的醫(yī)療器械。
第五條 醫(yī)療器械自動售賣機設置遵循合理布局，方便群眾購械的原則，同時應征得相應放置場所主體的同意，符合其管理要求。
第六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)設置醫(yī)療器械自動售賣機應當符合以下要求:
（一）企業(yè)應遵守國家相關醫(yī)療器械管理政策和法規(guī)規(guī)章，依法經營，誠實守信。
（二）企業(yè)應當具備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的自行儲存、自行配送的條件和能力。
（三）企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的計算機管理系統(tǒng)，對醫(yī)療器械自動售賣機實現一機一號聯網管理，系統(tǒng)實現企業(yè)倉庫、軟件后臺及售賣機實時數據對接，當場出具符合規(guī)定的銷售憑證。
（四）自動售賣機設置地點為本市范圍內且有產權的場所，放置的場所應當避免陽光直射雨淋,具有保證陳列醫(yī)療器械質量的相應條件和措施，自動售賣機放置地點應當清潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分柜陳列，并有醒目標示。不得將自動售賣機與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。
（五）自動售賣機儲存條件應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。
（六）醫(yī)療器械經營企業(yè)對自動售賣機的醫(yī)療器械質量和安全承擔主體責任,質量管理體系覆蓋自動售賣過程,建立自動售賣機銷售醫(yī)療器械質量管理制度,負責對其所屬醫(yī)療器械自動售賣機進行統(tǒng)一管理:統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一服務標準、統(tǒng)一信息管理。
（七）應配備專職的自動售賣機管理人員,具備醫(yī)療器械質量管理工作經驗。
（八）自動售賣機顯著位置應當標示醫(yī)療器械經營企業(yè)名稱、地址、聯系電話、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》、服務承諾以及投訴舉報電話12345。上述標記標識應當明顯且不易脫落。
第七條 自動售賣機設置實行報告制度。
設置自動售賣機醫(yī)療器械經營企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門具體負責報告內容的核實, 核實后抄告給設置地市場監(jiān)管部門。申請設置醫(yī)療器械自動售賣機參照《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》變更經營地址程序辦理，由醫(yī)療器械經營企業(yè)向屬地市場監(jiān)管部門提出變更申請,除提交變更經營地址材料以外，還需提供以下材料:
1.設置醫(yī)療器械自動售賣機協(xié)議；
2.計算機管理系統(tǒng)建設說明；
3.自動售賣機質量管理制度；
4.自動售賣機設置位置圖(精確到樓層)。
在經營場所欄內填寫擬設置自動售賣機地址，格式為“自動售賣機地址:......”。企業(yè)需要更改設置地址或取消自動售賣機的，應及時告知經營企業(yè)所在監(jiān)管部門，屬地市場監(jiān)管部門應及時通報給自動售賣機設置地市場監(jiān)管部門。
第八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應嚴格遵守醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)和管理政策，不斷完善相應管理制度，配備必要的設施設備，確保自動售賣機醫(yī)療器械的采購、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)均符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求，并對設置場所周邊環(huán)境衛(wèi)生、日常養(yǎng)護防護、進銷存數據管理等開展定期檢查，保證醫(yī)療器械質量安全。
第九條?自動售賣機醫(yī)療器械經營企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門負責經營主體的監(jiān)督檢查，設置地市場監(jiān)管部門負責自動售賣機日常監(jiān)管，同時加強跨轄區(qū)協(xié)作配合、信息共享。
市場監(jiān)管部門發(fā)現自動售賣機存在安全隱患未及時采取措施消除的，應當對企業(yè)法定代表人、負責人進行約談；發(fā)現違法違規(guī)行為的，依法嚴肅查處；情節(jié)嚴重的，由經營企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門依法予以取消設置。
第十條?從事非營利的避孕醫(yī)療器械自動售賣，不屬于本規(guī)定管理范疇。
第十一條 本暫行規(guī)定自2023年7月1日起施行，有效期2年。執(zhí)行過程中如遇上級新規(guī)定或政策調整的，從其規(guī)定。