各有關(guān)單位：
??根據(jù)2022年指導(dǎo)原則制定計劃，進(jìn)一步指導(dǎo)申請人相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報工作，我中心現(xiàn)已啟動《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等5項指導(dǎo)原則的制定工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。
??請在信息征集表(附件)中填寫相關(guān)信息，于2022年4月10日前以電子版形式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。制定指導(dǎo)原則及聯(lián)系信息如下：
??1.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：解怡、鄭生偉
??聯(lián)系電話：010-86452862，010-86452541
??電子郵箱：xieyi@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
??2.人布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：程曦、方麗
??聯(lián)系電話： 010-86452580、010-86452538
??電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
??3.人寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：程曦、韓從音
??聯(lián)系電話：010-86452580、010-86452531
??電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn、hancy@cmde.org.cn
??4.體外診斷試劑主要原材料評價要求
??聯(lián)系人：李紅然、龔雪蕊
??聯(lián)系電話：010-86452582、010-86452593
??電子郵箱：lihr@cmde.org.cn、gongxr@cmde.org.cn
??5.單純皰疹病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：王佩榮、焦童、韓從音
??聯(lián)系電話：010-86452587、010-86452588、010-86452531
??電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、jiaotong@cmde.org.cn、hancy@cmde.org.cn
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年3月24日