各市州衛(wèi)生健康委、省衛(wèi)生綜合健康行政執(zhí)法總隊(duì)：
???? 按照《四川省衛(wèi)生健康委 四川省市場監(jiān)督管理局 四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳 四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳 四川省中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)方案的通知》（川衛(wèi)函〔2021〕363號(hào)）要求，我委制訂了《四川省天麻、鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)食品安全標(biāo)準(zhǔn)備案方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
2021年12月14日
四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)
附件：
四川省天麻、鐵皮石斛、靈芝開展
按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)食品安全標(biāo)準(zhǔn)備案方案
根據(jù)《四川省衛(wèi)生健康委?四川省市場監(jiān)督管理局 四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳 四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳 四川省中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)方案通知》要求，為嚴(yán)格試點(diǎn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)管理，結(jié)合我省試點(diǎn)工作實(shí)際情況，制定本方案。
一、備案產(chǎn)品范圍
鐵皮石斛、靈芝、天麻等3種試點(diǎn)物質(zhì)原料及其原料加工生產(chǎn)的食品產(chǎn)品。
二、備案形式
鐵皮石斛、靈芝、天麻3種試點(diǎn)物質(zhì)的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案為審查式備案，形式為文本備案，并按照《四川省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案管理辦法》要求，通過四川政務(wù)服務(wù)網(wǎng)平臺(tái)取得備案登記表，備案前公示由各市（州）衛(wèi)生健康委完成，各市（州）衛(wèi)生健康委對申報(bào)企業(yè)遴選后統(tǒng)一報(bào)省衛(wèi)生健康委進(jìn)行備案，備案文本審核和決定分別由省衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法總隊(duì)和省衛(wèi)生健康委承擔(dān)，備案后的信息公開由省衛(wèi)生健康委和各市（州）衛(wèi)生健康委分別在官網(wǎng)掛網(wǎng)。
三、備案條件
四川省范圍內(nèi)意向生產(chǎn)鐵皮石斛、靈芝、天麻3種試點(diǎn)物質(zhì)并具備法定代表人資格的食品生產(chǎn)企業(yè)。
四、備案材料
（一）四川省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案申請表；
（二）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本（一式八份），PDF電子版一份；
（三）法定代表人承諾書（企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的食品的安全性，并對其實(shí)施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾）；
（四）編制說明（一式兩份）；
（五）企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、法定代表人身份證復(fù)印件；
以上材料由企業(yè)的法定代表人簽署，提交的材料應(yīng)逐頁加蓋企業(yè)公章，PDF件應(yīng)為鮮章原件掃描。
五、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本格式應(yīng)滿足的條件
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)當(dāng)符合GB/T1.1 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》的要求；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)格式為：Q/（企業(yè)代號(hào)）（四位順序號(hào)）S─（年號(hào)）；備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學(xué)合理、安全可靠，文本應(yīng)結(jié)合企業(yè)申請的備案產(chǎn)品類制訂相關(guān)食品安全指標(biāo)并進(jìn)行說明，備案文本應(yīng)包括所使用的物質(zhì)所屬科名、部位（如根、莖、葉等）、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)防范化解措施等內(nèi)容進(jìn)行說明，其內(nèi)容還應(yīng)包括：
1.食品中的致病微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定；
2.食品添加劑的品種、使用范圍、用量；
3.對與食品安全、營養(yǎng)有關(guān)的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說明書以及包裝、運(yùn)輸、貯存等要求；
4.食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求；
5.與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求；
6.食品檢驗(yàn)方法與檢驗(yàn)規(guī)程；
7.規(guī)范性引用文件；
8.食品原料（包括主料、配料）；
9.生產(chǎn)工藝；
10.其他需要制定為食品安全標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
六、企業(yè)編制說明應(yīng)滿足的條件
（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制的基本情況：
1.制定標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來源、目的意義及制定全過程；
2.產(chǎn)品的性能特點(diǎn)；
3.產(chǎn)品的原料要求（包括主料、配料和使用的食品添加劑）；
4.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝；
5.食品安全控制指標(biāo)的試驗(yàn)驗(yàn)證材料。
（二）與國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)的比較。標(biāo)準(zhǔn)比較適用下列原則：
1.有國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)比較；
2.沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與國際標(biāo)準(zhǔn)比較；
3.沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與兩個(gè)以上國家或者地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)比較。
（三）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的解釋。
（四）引用標(biāo)準(zhǔn)、參考資料等需要說明的情況。
七、實(shí)施步驟
（一）意向食品生產(chǎn)企業(yè)向當(dāng)?shù)厥校ㄖ荩┬l(wèi)生健康委提交備案申請表、備案文本和PDF格式的電子文本，并出具種植基地相關(guān)證明材料，市（州）對申報(bào)企業(yè)進(jìn)行遴選后，統(tǒng)一進(jìn)行備案前公示，試點(diǎn)備案前公示時(shí)間為5個(gè)工作日。
（二）各市（州）衛(wèi)生健康委對完成備案前公示的企業(yè)申報(bào)資料收集整理后，統(tǒng)一將申請表、企業(yè)備案標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)版和PDF電子版申請材料及時(shí)報(bào)省衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法總隊(duì)開展備案工作。紙質(zhì)材料報(bào)送地址為：成都市武候區(qū)大學(xué)路10號(hào)，省衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法總隊(duì)，聯(lián)系人：陳微，聯(lián)系電話：028-65277077；電子版接收郵箱為：scsqbgs@126.com。
（三）省衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法總隊(duì)在收到各市（州）報(bào)送的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案材料后，組織專家開展備案審查，審查專家從標(biāo)準(zhǔn)專家?guī)熘须S機(jī)抽取，總?cè)藬?shù)應(yīng)當(dāng)為5-7人，同一單位原則上不得超過2人。
（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查必須經(jīng)專家組全體人員三分之二以上同意方可通過，不同意見及理由應(yīng)如實(shí)記錄。參加企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審查的人員在審查工作中應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則和嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度，保證審查結(jié)果的正確性、合理性和科學(xué)性，并對審查結(jié)論負(fù)責(zé)。主要對以下內(nèi)容進(jìn)行論證、審查：
1.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性、合法性以及標(biāo)準(zhǔn)格式等規(guī)范性內(nèi)容；
2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合科學(xué)、安全的原則，不得與食品安全法律、法規(guī)以及國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。
3.專家組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查結(jié)果填寫專家組審查意見書，內(nèi)容包括：審查日期、地點(diǎn)、起草單位、主要修改意見；標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，是否予以通過審查等評價(jià)內(nèi)容。
（五）省衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法總隊(duì)將專家審查通過的的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本報(bào)省衛(wèi)生健康委，省衛(wèi)生健康委批復(fù)同意后，由各市（州）衛(wèi)健委通知備案企業(yè)按照《四川省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》要求，登錄四川省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，完成網(wǎng)上備案相關(guān)手續(xù)，取得加蓋電子章的《四川省食品安全企業(yè)備案登記表》。
（六）各市（州）衛(wèi)健委應(yīng)于備案完成后2個(gè)工作日內(nèi)將企業(yè)備案登記表掛網(wǎng)完成信息公開，并報(bào)送省衛(wèi)生健康委。
（七）備案試點(diǎn)期限為2021年12月起至2022年12月結(jié)束。試點(diǎn)結(jié)束后，食品生產(chǎn)企業(yè)備案的相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，允許使用至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束。