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廣州市市場監(jiān)督管理局關于集中征集廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務技術專家?guī)斐蓡T的通知
發(fā)布時間:2023-04-26        信息來源:查看

各有關單位:

??為更好地服務我市醫(yī)療器械產業(yè)重點項目、重點企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,充分發(fā)揮各類專家在醫(yī)療器械產品上市前研究、注冊及產業(yè)化落地等過程中的技術支撐作用,促進我市醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展,現集中征集廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務技術專家?guī)斐蓡T?,F將有關事項通知如下:

??一、專家?guī)烊霂鞐l件

??專家?guī)熘饕舍t(yī)療器械監(jiān)管部門、檢驗檢測機構、高等院校、科研院所、生產企業(yè)、醫(yī)療機構及其他相關單位中具有較強專業(yè)知識和豐富實踐經驗的人員組成。其成員應符合以下要求:

??(一)基本條件

??1、品德優(yōu)良、工作踏實、作風正派、廉潔自律,有志于參與醫(yī)療器械重點項目、重點企業(yè)的創(chuàng)新服務,有較高的工作熱情和敬業(yè)精神。

??2、熟悉醫(yī)療器械相關專業(yè)技術,從事相關專業(yè)領域工作累計滿5年及以上。

??3、遵守醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī),能按要求承擔和完成廣州市市場監(jiān)督管理局委派的工作任務。

??4、身體健康,可正常工作,愿意并能按時參加各項相關活動。

??(二)專業(yè)能力

??廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務技術專家?guī)旆譃楫a品研發(fā)技術審評專家、生產評估專家、檢驗檢測專家、臨床研究專家四個類別,各個類別還需分別符合以下專業(yè)能力:

??1、產品研發(fā)技術審評專家

??熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關法律法規(guī);熟知醫(yī)療器械產品注冊/備案相關管理規(guī)定和辦事流程;熟練掌握至少一個細分專業(yè)或領域的專業(yè)技術知識,具備相關學習經歷或工作經驗;了解技術審評相關工作要點;能對研發(fā)產品分類界定、產品設計科學性提出意見和建議。

??2、臨床研究專家

??熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關法律法規(guī);熟知醫(yī)療器械臨床研究相關管理規(guī)定和辦事流程;熟練掌握至少一個細分專業(yè)或領域的專業(yè)技術知識,具備醫(yī)療器械臨床試驗研究相關學習經歷或工作經驗;能對醫(yī)療器械產品的臨床研究方案、臨床試驗、臨床使用提出意見和建議。

??3、生產評估專家

??熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關法律法規(guī);熟知醫(yī)療器械生產許可相關管理規(guī)定和辦事流程;熟練掌握至少一個細分專業(yè)或領域的專業(yè)技術知識,具備相關學習經歷或工作經驗;能對產品試制試用生產條件(包括圖紙設計、設備選型等)、質量管理體系等合規(guī)性進行評估或評價。

??4、檢驗檢測專家

??熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關法律法規(guī);熟知醫(yī)療器械檢驗檢測相關標準和檢驗技術;熟練掌握至少一個細分專業(yè)或領域的專業(yè)技術知識,具備相關學習經歷或工作經驗;能對檢驗檢測技術疑難問題、企業(yè)內部檢測實驗室管理體系提出意見和建議。

??二、征集方式

??面對社會公開征集,采取組織推薦與邀請相結合的方式,申請人根據自身專長,按照專家?guī)焖膫€類別選擇相應類別,填寫對應的申請表,經所在單位審核后加蓋公章,特殊情況沒有單位的可以免填單位意見。

??對于專家咨詢委員會資源不足、技術咨詢急需的特殊專業(yè)方向,市市場監(jiān)管局可選取臨時專家參與技術咨詢相關工作。市市場監(jiān)督管理局定期將臨時專家納入廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務技術專家?guī)臁?

??三、入庫程序

??(一)個人申請。

??申請人掃描電子二維碼(見附件1)填報,同時填寫紙質版《廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務技術專家?guī)斐蓡T申請表》(見附件2、3。紙質申請表經申請人所在單位審核同意并蓋章后在規(guī)定時間內郵寄到廣州市市場監(jiān)督管理局。

??(二)專家入庫。

??收到專家紙質推薦材料后,進行入庫初審,經市市場監(jiān)督管理局審批后入庫,并發(fā)布聘用公告。

??四、集中征集時間

??本次集中征集時間至2023年5月31日。

??五、專家資料寄送地址

??單位:廣州市市場監(jiān)督管理局器械處

??地址:廣州市天河區(qū)天河路112號

??郵編:510620

??聯(lián)系人:姜遜 020-87573363,13826135531

廣州市市場監(jiān)督管理局

2023年4月24日



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