各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、管委會，縣政府各部門：
??《寧陵縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2022年4月27日
寧陵縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
??1.總則
??1.1編制目的
??建立健全寧陵縣藥品安全事件應(yīng)對機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會秩序。
??1.2編制依據(jù)
??依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我縣實際，制定本預(yù)案。
??1.3適用范圍
??本預(yù)案適用于寧陵縣行政區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)對藥品安全事件的指導(dǎo)和參考。
??本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的涉及藥品事件。
??1.4事件分級
??藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)。
??1.5工作原則
??1.5.1以人為本，減少危害。把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為應(yīng)急處置的首要任務(wù)，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡和健康損害。
??1.5.2統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)。在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各責(zé)任單位和鄉(xiāng)鎮(zhèn)嚴(yán)格落實藥品安全應(yīng)急工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，組織開展應(yīng)對工作。
??1.5.3科學(xué)評估，依法處置。有效使用藥品安全風(fēng)險監(jiān)測、評估和預(yù)警及檢驗檢測等科學(xué)手段，充分發(fā)揮專業(yè)隊伍作用，提高應(yīng)對藥品安全事件的水平和能力。明確藥品安全事件應(yīng)對的責(zé)任、程序和要求，確保應(yīng)急處置有法可依、有章可循。
??1.5.4居安思危，預(yù)防為主。堅持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，做好應(yīng)急準(zhǔn)備，健全藥品安全日常監(jiān)管制度。加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險管理和應(yīng)急演練，提高公眾自我防范和應(yīng)對藥品安全事件的意識和能力。
??2.組織指揮體系
??2.1寧陵縣藥品安全事件應(yīng)急指揮部
??發(fā)生特別重大、重大、較大和一般藥品安全事件后，成立由縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)為總指揮長的寧陵縣藥品安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全事件應(yīng)急處置工作，配合省、市做好特別重大、重大和較大藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府要參照縣指揮部成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全事件應(yīng)急指揮部。
??各成員單位要根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，按照縣指揮部的統(tǒng)一部署和各自職責(zé)，配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
??縣委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)一般藥品安全事件宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)一般藥品安全事件的網(wǎng)絡(luò)輿情管控工作。
??縣委網(wǎng)信辦：根據(jù)市場監(jiān)管、衛(wèi)健主管及網(wǎng)信等部門出具的書面認(rèn)定意見，配合依法查處藥品安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營企業(yè)做好應(yīng)急通信系統(tǒng)保障工作，保障通信指揮暢通。
??縣委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理一般危害藥品安全犯罪案件。
??縣發(fā)改委：按照規(guī)定權(quán)限審批、核準(zhǔn)、備案藥品安全相關(guān)較大投資項目，落實縣級重要物資和應(yīng)急儲備物資動用計劃和指令。
??縣教體局：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)部門對學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）學(xué)生在校藥品安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。
??縣公安局：負(fù)責(zé)事發(fā)地治安秩序維護(hù)工作，周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運(yùn)通行。負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)一般藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全犯罪行為。
??縣民政局：負(fù)責(zé)協(xié)助做好受一般藥品安全事件影響人群的生活救助工作。
??縣司法局：負(fù)責(zé)一般藥品安全事件涉及縣政府決策的法律顧問工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)一般藥品安全事件中涉及的行政復(fù)議、行政訴訟和行政賠償?shù)裙ぷ鳌?
??縣財政局：負(fù)責(zé)一般藥品安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障，監(jiān)督縣政府下?lián)芩幤钒踩珣?yīng)急經(jīng)費(fèi)的安排、使用和管理等。
??縣交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)征用交通工具，組織實施應(yīng)急救援設(shè)施物資和緊急客貨運(yùn)輸。
??縣衛(wèi)健委：負(fù)責(zé)及時將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件通報市場監(jiān)管部門，開展藥品安全事件患者醫(yī)療救治工作，配合遴選組織專家論證。
??縣應(yīng)急管理局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案制定，發(fā)生一般藥品安全事件時參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作。
??縣市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)縣指揮部辦公室日常工作；負(fù)責(zé)收集和上報藥品安全事件信息，協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處置工作。負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品安全事件進(jìn)行，控制藥品安全事件所涉及的相關(guān)藥品，組織開展相關(guān)應(yīng)急檢驗檢測、技術(shù)鑒定等工作。負(fù)責(zé)對藥品安全事件中涉及市場監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為進(jìn)行調(diào)查處理，采取必要的應(yīng)急處置措施。
??2.2寧陵縣藥品安全事件應(yīng)急指揮部辦公室
??寧陵縣藥品安全事件應(yīng)急指揮部辦公室（以下簡稱縣指揮部辦公室）設(shè)在縣市場監(jiān)管局，辦公室主任由縣市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。辦公室主要承擔(dān)縣指揮部日常工作，組織落實縣指揮部的各項工作部署，建立藥品安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會商、信息發(fā)布、專家組管理和督查督辦等工作機(jī)制。檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。收集匯總分析各相關(guān)部門藥品安全事件應(yīng)急處置信息，及時向縣指揮部及其成員單位報告、通報應(yīng)急處置工作情況。組織協(xié)調(diào)全縣藥品安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和演練。組織修訂藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，建立和管理藥品安全事件應(yīng)急處置專家組；完成縣指揮部交辦的其他任務(wù)。
??2.3現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成
??發(fā)生特別重大、重大、較大和一般藥品安全事件后，縣指揮部成立現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、應(yīng)急處置組、新聞宣傳組，各組的設(shè)立及人員組成可視情況進(jìn)行調(diào)整，也可吸收鎮(zhèn)級指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人等參加。
??綜合協(xié)調(diào)組：由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)健委、縣應(yīng)急管理局、縣財政局等部門配合。承擔(dān)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)日常工作，收集、整理、上報藥品安全事件處置信息。組織召開專家組會議協(xié)調(diào)、提供必要的經(jīng)費(fèi)保障。經(jīng)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動態(tài)。
??事件調(diào)查組：由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣委政法委、縣公安局、縣衛(wèi)健委、縣應(yīng)急管理局等部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出分級響應(yīng)建議及防范意見。對涉嫌犯罪的，由縣公安局負(fù)責(zé)督促、指導(dǎo)涉案地公安機(jī)關(guān)依法立案查處，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實際需要，事件調(diào)查組可以設(shè)在事發(fā)地或派出部分人員赴現(xiàn)場開展調(diào)查。
??危害控制組：由縣市場監(jiān)管局牽頭，根據(jù)工作需要，可抽調(diào)相關(guān)單位及相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府人員為工作人員。監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府職能部門依法采取緊急控制措施，嚴(yán)控流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。
??醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)健委牽頭，縣市場監(jiān)管局等部門配合，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進(jìn)行衛(wèi)生處理。
??應(yīng)急保障組：由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣發(fā)改委、縣財政局、縣交通運(yùn)輸局配合。提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，負(fù)責(zé)應(yīng)急設(shè)備、物資保障工作。組織縣級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥，確保及時有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。
??應(yīng)急處置組：由縣民政局牽頭，縣公安局、縣市場監(jiān)管局等部門配合，協(xié)調(diào)組織事發(fā)地政府和涉事單位對藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強(qiáng)治安管理、維護(hù)社會穩(wěn)定。
??新聞宣傳組：由縣委宣傳部（縣委網(wǎng)信辦）牽頭，縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)健委、縣工信科技局（科技）等部門配合。根據(jù)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全事件應(yīng)急處置的新聞報道，積極引導(dǎo)輿論。
??專家組：藥品安全事件發(fā)生后，市場監(jiān)管部門牽頭從藥品專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家成立藥品安全事件應(yīng)急專家組，完善相關(guān)咨詢機(jī)制，為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供專業(yè)技術(shù)支持。
??2.3技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
??市場監(jiān)管部門直屬單位或受委托單位按照各自職責(zé)開展應(yīng)急抽樣、檢驗檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開展事件性質(zhì)、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。
??2.4社會組織
??社會組織是應(yīng)急管理的重要力量，鼓勵包括行業(yè)協(xié)會、公益組織、志愿者組織、民間應(yīng)急救援隊伍等，在事件處置、應(yīng)急救援、物資供應(yīng)等方面發(fā)揮重要作用。
??3.運(yùn)行機(jī)制
??3.1風(fēng)險防控
??市場監(jiān)管部門針對各種可能發(fā)生的藥品安全事件，建立健全風(fēng)險防控、監(jiān)測、報告和預(yù)警制度，積極開展藥品安全風(fēng)險管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。
??3.1.1開展藥品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。根據(jù)國家和省的藥品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報警等情況，制定、調(diào)整全縣藥品安全風(fēng)險監(jiān)測方案。
??3.1.2完善高風(fēng)險藥品的監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)對重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷規(guī)范藥品市場秩序。
??3.1.3各級應(yīng)急指揮部有關(guān)成員單位加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機(jī)制。
??3.2風(fēng)險監(jiān)測
??市場監(jiān)管、衛(wèi)健及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作。收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全事件的風(fēng)險隱患信息，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報，監(jiān)管部門依法采取有效防控措施。
??藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全事件的情況時，要立即報告當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門。
??3.2.1監(jiān)測內(nèi)容
??藥品安全事件信息主要包括：上級領(lǐng)導(dǎo)對藥品安全事件的批示；上級部門交辦或督辦的藥品安全事件信息；市場監(jiān)管部門上報的藥品安全事件信息；有關(guān)部門通報的藥品安全事件信息；藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)報告的信息；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測或縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管部門投訴舉報中心接到的藥品安全事件信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個人報告的信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。
??3.2.2監(jiān)測信息處理
??縣市場監(jiān)管局按照相關(guān)規(guī)定做好信息處理、分析研判、調(diào)查核實等工作，建立藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時掌握事件信息處理進(jìn)展動態(tài)，并適時匯總、通報各單位辦結(jié)情況。鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管部門對藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級建立督查督辦制度，抓好督促落實。
??3.2.3輿情信息監(jiān)測與處理
??3.2.3.1藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、互聯(lián)網(wǎng)、移動網(wǎng)絡(luò)等媒體及其他社會傳播渠道上的藥品安全相關(guān)信息。
??3.2.3.2縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)辦理市市場監(jiān)管局通報的輿情信息，組織對涉及本縣的一般、敏感性強(qiáng)的藥品安全輿情信息進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，建立輿情信息通報、分析研判、分級處理機(jī)制。
??3.2.3.3各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管部門要安排專門力量，加強(qiáng)對相關(guān)輿情信息的搜集監(jiān)測和處理，重要情況及時上報。
??3.3風(fēng)險預(yù)警
??縣市場監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測信息，充分發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對藥品安全事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。對可能發(fā)生的藥品安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過縣指揮部辦公室發(fā)布藥品風(fēng)險預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知鄉(xiāng)鎮(zhèn)指揮部和可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施。針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。
??4.應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置
??4.1主體報告
??報告責(zé)任主體包括：發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、發(fā)生藥品安全事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管部門，藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)、其他單位和個人。
??4.2報告內(nèi)容
??按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全事件信息報告依照初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報總結(jié)報告的原則分類分重點報告。
??4.2.1初報：事發(fā)地市場監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后初始報告，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容。
??4.2.2續(xù)報：事發(fā)地市場監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息，報告事件進(jìn)展情況。主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點、產(chǎn)品名稱、批號、人數(shù)、事件表現(xiàn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容。
??特別重大及重大藥品安全事件每日報告事件進(jìn)展情況，其他藥品安全事件在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。
??4.2.3終報：事發(fā)地市場監(jiān)管部門在事件結(jié)束后7個工作日內(nèi)應(yīng)報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責(zé)任追究、類似事件預(yù)防措施等內(nèi)容。
??4.3報告程序
??事發(fā)地市場監(jiān)管部門接到相關(guān)報告責(zé)任主體關(guān)于藥品安全事件的報告后，應(yīng)在第一時間向上級市場監(jiān)管部門報告，必要時，可越級上報，并立即組織監(jiān)管部門以及同級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的人員，趕赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實。
??縣市場監(jiān)管局接到報告后，應(yīng)立即組織對事件進(jìn)行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結(jié)果及時上報市市場監(jiān)管局和縣委、縣政府。
??4.4報告時限
??4.4.1初報。疑似藥品安全事件發(fā)生后，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管部門要盡快掌握情況，及時上報藥品安全事件信息。特別重大及重大藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面上報。較大級別藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面上報。其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面上報。
??4.4.2續(xù)報。初報后，市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報有關(guān)信息。特別重大、重大安全事件每天至少上報一次信息，其他藥品安全事件在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。
??4.4.3終報。應(yīng)于藥品安全事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。
??4.4.4核報。接到要求核報的信息，事發(fā)地市場監(jiān)管部門要迅速核實，按時限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對省委、省政府和國家藥品監(jiān)督管理局要求核報的信息，電話反饋時間不得超過20分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過50分鐘。對市委、市政府和省藥監(jiān)局要求核報的信息，電話反饋時間不得超過30分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過60分鐘。對市市場監(jiān)管局要求核報的信息，電話反饋時間不超過30分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過60分鐘。
??4.5報告方式
??初報一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，續(xù)報、終報應(yīng)采用書面或電子文檔形式，涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。各單位報送信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，稍后及時報送相關(guān)書面材料，報告時應(yīng)確保信息準(zhǔn)確無誤。
??4.6核查上報
??事發(fā)地應(yīng)急指揮部辦公室接到藥品安全事件報告后，應(yīng)立即組織人員進(jìn)行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應(yīng)立即按照要求上報，并積極組織應(yīng)對處置。
??縣指揮部辦公室接到事件信息報告后，除組織核查和上報外，還應(yīng)做好跟蹤和續(xù)報事件進(jìn)展情況，根據(jù)事件等級和應(yīng)急處置需要，通報指揮部成員單位。對市應(yīng)急管理、市場監(jiān)管部門和縣委、縣政府領(lǐng)導(dǎo)的重要批示、指示，立即以電話或傳真形式傳達(dá)到各成員單位，并及時將落實情況進(jìn)行反饋。
??5.先期處置
??藥品安全事件發(fā)生后，根據(jù)藥品安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢，按照分級屬地原則，縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和市場監(jiān)管部門要立即趕到事件現(xiàn)場組織先期核查處置。
??5.1事發(fā)地市場監(jiān)管部門
??事發(fā)地市場監(jiān)管部門接到藥品安全事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)健部門對患者開展醫(yī)療救治工作，第一時間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)。組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施，組織對相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗檢測；相關(guān)信息及時報告縣市場監(jiān)管局。
??藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即報告縣市場監(jiān)管局，由縣市場監(jiān)管局協(xié)調(diào)企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門組織對企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，或上報市市場監(jiān)管局協(xié)調(diào)處理。
??5.2事發(fā)地政府
??事發(fā)地政府接到藥品安全事件報告后，應(yīng)立即組織當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管、衛(wèi)健等部門開展醫(yī)療救治工作、現(xiàn)場調(diào)查核實、依法對本行政轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗，有關(guān)情況應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)上報。
??5.3縣市場監(jiān)管部門
??縣市場監(jiān)管局接到可能引發(fā)一般以上的藥品安全事件報告后，立即與事發(fā)地市場監(jiān)管部門聯(lián)系，調(diào)查核實藥品安全事件原因和進(jìn)展情況，及時將有關(guān)情況報告市市場監(jiān)管局和縣委、縣政府，并視情況開展以下工作：
??5.3.1組織對藥品安全事件涉及藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制，同時密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展，檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時上報。
??5.3.2密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展情況，對藥品安全事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即報告市市場監(jiān)管局，由市市場監(jiān)管局協(xié)調(diào)企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門組織對企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
??5.3.3依法對決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品采取控制措施。
??5.3.4加強(qiáng)對藥品安全事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時，組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價；組織對涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，對需要抽樣的相關(guān)藥品進(jìn)行抽檢。
??5.3.5根據(jù)調(diào)查情況，組織專家進(jìn)行分析評價，對藥品安全事件性質(zhì)和原因提出意見。
??5.3.6根據(jù)藥品安全事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，提出新聞宣傳方案，經(jīng)核準(zhǔn)后，適時對外開展新聞發(fā)布工作。
??5.3.7加強(qiáng)應(yīng)急值守和信息報送。保證與事發(fā)地市場監(jiān)管部門保持24小時聯(lián)絡(luò)暢通，聯(lián)系、協(xié)調(diào)藥品安全事件涉及的外縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門，綜合、上報先期處置工作情況，提出是否啟動本專項預(yù)案的建議報縣指揮部。
??6.事件評估
??藥品安全事件發(fā)生后，縣市場監(jiān)管部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級別，將相關(guān)情況報縣指揮部，由指揮部向縣政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)等級建議。評估內(nèi)容主要包括：可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍、是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度、事件的影響范圍及嚴(yán)重程度、事件發(fā)展蔓延趨勢。
??7.分級響應(yīng)
??按照藥品安全事件的危害程度、范圍，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急響應(yīng)。根據(jù)藥品安全事件分級情況，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)級別分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。
??7.1Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)
??經(jīng)評估核定為特別重大藥品安全事件，縣政府按照報告程序，向市政府及市市場監(jiān)管局報告情況，在國家、省、市的統(tǒng)一指揮下，縣政府成立應(yīng)急指揮部，配合做好應(yīng)急處置工作。
??7.2Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)
??經(jīng)評估核定為重大藥品安全事件，縣政府按照報告程序，向市政府及市市場監(jiān)管局報告情況，在省、市的統(tǒng)一指揮下，縣政府成立應(yīng)急指揮部，配合做好應(yīng)急處置工作。
??7.3Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)
??經(jīng)評估核定為較大藥品安全事件，縣政府按照報告程序，向市政府及市市場監(jiān)管局報告情況，在市的統(tǒng)一指揮下，縣政府成立應(yīng)急指揮部，配合做好應(yīng)急處置工作。
??縣市場監(jiān)管部門收到市市場監(jiān)管部門有關(guān)藥品安全事件通知或通報后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)健部門對患者開展醫(yī)療救治工作，第一時間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)。組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施，組織對相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，組織對相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗檢測；相關(guān)信息及時報告市市場監(jiān)管局。
??7.4Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
??經(jīng)評估核定為一般藥品安全事件，縣指揮部立即組織指揮部成員和專家組分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進(jìn)行綜合評估，經(jīng)報請縣政府批準(zhǔn)后啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，向各有關(guān)單位發(fā)布啟動相關(guān)應(yīng)急程序命令?？h指揮部立即派出工作組趕赴事件現(xiàn)場開展應(yīng)急處置工作。
??在縣指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，各工作組按照工作分工，在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：
??7.4.1綜合協(xié)調(diào)組及時將有關(guān)情況報告市市場監(jiān)管局和縣委、縣政府，并及時續(xù)報有關(guān)情況。
??7.4.2根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)衛(wèi)健部門派出醫(yī)療隊，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。
??7.4.3派出事件調(diào)查組赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。
??7.4.4縣指揮部定期組織召開會議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。
??7.4.5縣指揮部各成員單位、各工作組和相關(guān)市場監(jiān)管部門于每日將工作信息報綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)及時報送。綜合協(xié)調(diào)組每日編制《應(yīng)急專報》，經(jīng)縣指揮部審核后，報送市市場監(jiān)管局和縣委、縣政府，分送縣指揮部各成員單位。
??7.4.6危害控制組組織對相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計、溯源，事發(fā)地市場監(jiān)管部門監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對召回情況進(jìn)行統(tǒng)計上報；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行抽樣送檢。
??7.4.7應(yīng)急處置組組織對藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障現(xiàn)場秩序，確保社會穩(wěn)定。
??7.4.8根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時組織專家對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時報告縣指揮部。
??7.4.9新聞宣傳組建立信息發(fā)布機(jī)制，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測及輿論引導(dǎo)工作。
??事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管部門收到縣市場監(jiān)管部門有關(guān)藥品安全事件通知或通報后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)健部門對患者開展醫(yī)療救治工作。第一時間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)。組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施，組織對相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，組織對相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗檢測；相關(guān)信息及時報告縣市場監(jiān)管局。
??7.5響應(yīng)調(diào)整
??啟動應(yīng)急響應(yīng)后，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢等，及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別，避免響應(yīng)不足或響應(yīng)過度。
??7.6響應(yīng)終止
??患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)由省指揮部報告省政府和國家藥監(jiān)局，提出響應(yīng)終止的建議，經(jīng)省政府批準(zhǔn)后實施；Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報省政府批準(zhǔn)后實施；Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)由市指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報市政府批準(zhǔn)后實施；Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由縣級指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報縣政府批準(zhǔn)后實施。
??7.7信息發(fā)布
??7.7.1信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、分級發(fā)布、科學(xué)公正的原則。
??7.7.2Ⅰ級響應(yīng)由國家藥監(jiān)局、省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅱ級響應(yīng)由省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅲ級響應(yīng)由市政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅳ級響應(yīng)由縣政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
??7.7.3事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
??7.7.4信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。
??7.8風(fēng)險溝通
??7.8.1溝通目的：回應(yīng)社會，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)境。
??7.8.2溝通原則：遵循積極準(zhǔn)備、及時主動、信息真實、注重關(guān)切的基本原則。
??7.8.3溝通方式：Ⅰ級響應(yīng)應(yīng)由國家藥監(jiān)局、省政府做好相應(yīng)風(fēng)險溝通；Ⅱ級響應(yīng)按照省指揮部要求，省藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險溝通；Ⅲ級響應(yīng)按照市指揮部要求，市市場監(jiān)管局做好相應(yīng)風(fēng)險溝通；Ⅳ級響應(yīng)應(yīng)按照縣政府的預(yù)案要求對外進(jìn)行風(fēng)險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。
??8.善后與總結(jié)
??8.1后期處置
??根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品的，及時移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。
??確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)健部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。
??8.2善后與恢復(fù)
??縣指揮部根據(jù)藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報縣政府。事發(fā)地政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補(bǔ)）償、保險理賠、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?，盡快消除影響，做好恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序等善后工作，確保社會穩(wěn)定。
??8.3總結(jié)與評估
??藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時進(jìn)行總結(jié)，分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，并提出對類似事件的防范和處置建議，提出改進(jìn)措施。
??9.保障措施
??9.1信息保障
??各級藥品安全事件信息監(jiān)測機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準(zhǔn)確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時通報相關(guān)部門。
??9.2人力保障
??縣市場監(jiān)管部門應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)應(yīng)急專家隊伍和處置（救援）隊伍的組建，并做好動態(tài)管理。
??9.3經(jīng)費(fèi)保障
??相關(guān)單位和部門積極要爭取上級業(yè)務(wù)主管部門和政府資金支持，保障應(yīng)急演練、應(yīng)急檢驗檢測等工作經(jīng)費(fèi)及時足額到位。完善應(yīng)急資金緊急撥付辦法，建立應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)投入的長效機(jī)制。
??9.4醫(yī)療保障
??衛(wèi)健委要健全功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救治。
??9.5物資保障
??相關(guān)部門和單位按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備應(yīng)急處置基本裝備，做好應(yīng)急工作所需設(shè)施、設(shè)備、物資的儲備、外協(xié)物資的協(xié)調(diào)保障。
??9.6技術(shù)保障
??藥品安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由具有法定資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生藥品安全事件時，受縣指揮部或各級應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)委托的檢驗、檢測、監(jiān)測和評價機(jī)構(gòu)應(yīng)立即開展檢驗、檢測和評估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學(xué)依據(jù)。
??10.監(jiān)督管理
??10.1預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)
??藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過對演練的總結(jié)評估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級市場監(jiān)管部門每年要有計劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應(yīng)急管理知識培訓(xùn)，提高其專業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
??10.2應(yīng)急宣傳
??通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳藥品安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和預(yù)防常識，增強(qiáng)公眾的憂患意識、社會責(zé)任和自我保護(hù)能力。
??10.3責(zé)任與獎懲
??對在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中做出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個人要給予表揚(yáng)。對監(jiān)管部門、有關(guān)單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
??11.附則
??本專項預(yù)案由縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織制定、解釋，并根據(jù)實施后出臺的有關(guān)新規(guī)定和實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
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