為保障電子申報工作的順利推進，提高電子申報質(zhì)量，我中心對《申報資料電子光盤技術要求》（以下簡稱《技術要求》）和《藥品注冊申請電子申報目錄》（以下簡稱《目錄》）進行了修訂完善，形成征求意見稿。具體內(nèi)容通知如下：
? ? ? ?一、主要修訂內(nèi)容
? ? ? ?1.《技術要求》明確了申請?zhí)柧幪栆?guī)則，增加了光盤規(guī)格要求及電子申報資料制作客戶端內(nèi)容；
? ? ? ?2.《目錄》完善了文件及文件夾擴展要求，細化了各申請事項并固定其文件夾結構與路徑，同時還增加了“臨床數(shù)據(jù)庫文件夾”及藥用輔料與藥包材電子申報文檔結構等。
? ? ? ?3.修訂驗證標準。在原《技術要求》中的驗證要求基礎上形成了《電子申報資料驗證標準》（以下簡稱《驗證標準》），主要包括基礎信息、文件/文件夾、完整性三部分內(nèi)容。
? ? ? ?二、電子申報資料制作軟件
? ? ? ?為提高電子申報資料制作效率與質(zhì)量，我中心開發(fā)了電子申報資料制作軟件，供申請人免費下載試用。電子申報資料制作軟件可實現(xiàn)電子申報資料制作、PDF文件批量電子簽章、申請人自行校驗等功能。
? ? ? ?現(xiàn)對《技術要求》《目錄》《驗證標準》等文件向社會公開征求意見，如在電子申報資料制作軟件試用過程中有意見或建議可一并反饋。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月，請將反饋意見發(fā)送到以下郵箱，感謝您的參與和大力支持。
? ? ? ?反饋郵箱：dzsb@cde.org.cn。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年7月7日