滬藥監(jiān)綜械管發(fā)〔2022〕16號
各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，各相關處、稽查局、各直屬單位：
???? 現(xiàn)將《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕59號，以下簡稱《通知》）轉發(fā)你們，有關要求通知如下：
一、提高認識，強化領導
要深刻認識當前疫情防控工作形勢，充分認識新冠病毒檢測試劑對疫情防控的重要作用，各區(qū)市場監(jiān)管局、各監(jiān)管部門主要領導要帶頭參加新冠病毒檢測試劑相關檢查工作，認真落實“四個最嚴”要求，采取有效舉措，對新冠病毒檢測試劑產品在研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)質量安全狀況進行分析研判，全面加強新冠病毒檢測試劑產品的各環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。
二、突出重點，加強監(jiān)管
各區(qū)市場監(jiān)管局要結合藥品專項整治和醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作，貫徹落實疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管的各項通知要求，依照醫(yī)療器械經營使用質量監(jiān)管的有關規(guī)定，突出對新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查和督察督辦。重點檢查企業(yè)所營產品是否經注冊批準并具備合格證明文件、購銷渠道是否合法、進貨查驗和銷售記錄、冷鏈運輸、儲存條件，以及醫(yī)療機構（含第三方醫(yī)學檢驗機構）采購使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求。
三、強化考核，落實責任
各部門、各單位要根據國家藥監(jiān)局要求，全面落實《通知》中的七項監(jiān)管工作任務，從嚴從細抓好產品質量監(jiān)管，嚴格落實企業(yè)和使用單位主體責任，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，堅決守住質量安全底線，鞏固來之不易的監(jiān)管成果，為疫情防控提供有力保障。新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作，將納入年度考核重要內容，發(fā)生重大質量安全事件的，實施一票否決。
特此通知。
附件：國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2022〕59號）（另附）
上海市藥品監(jiān)管局綜合處
2022年6月13日