陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2021〕117號(hào)
各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)，相關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，整合藥品倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，結(jié)合《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)）和《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)陜西省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》（陜政辦發(fā)〔2017〕64號(hào)）等文件精神，現(xiàn)就支持藥品批發(fā)企業(yè)倉儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源有效整合，進(jìn)一步明確藥品現(xiàn)代物
流批發(fā)企業(yè)開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)相關(guān)要求
（一）省內(nèi)具備藥品現(xiàn)代物流條件的大型藥品批發(fā)企業(yè)，可利用其全資（控股）分公司的倉儲(chǔ)（以下簡稱“分倉”）資源和運(yùn)輸資源，開展藥品多倉協(xié)同儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，形成跨區(qū)域配送的藥品流通網(wǎng)絡(luò)。多倉協(xié)同業(yè)務(wù)不適用國家規(guī)定的特殊管理等藥品。
（二）開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》等規(guī)定，配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品物流倉儲(chǔ)及配送運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，確保開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)過程中的藥品質(zhì)量安全。
（三）開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，配備與其業(yè)務(wù)開展相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理體系且能通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對多倉藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)有效對接、數(shù)據(jù)共享及實(shí)時(shí)傳輸，滿足藥品追溯要求。應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估，確保分倉藥品質(zhì)量安全。
（四）開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，要確保供銷單位及所購銷藥品的合法性；分公司應(yīng)根據(jù)總公司下發(fā)的指令，采取有效措施，確保藥品入庫、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量安全；分公司購進(jìn)總公司已驗(yàn)收入庫且儲(chǔ)存于本公司的藥品，可免去收貨驗(yàn)收流程，直接在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做貨主轉(zhuǎn)移處理，但必須索取購銷票據(jù)，保證票、賬、貨、款一致；分公司之間不得開展儲(chǔ)存配送藥品業(yè)務(wù)；開展或終止多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的企業(yè)，均應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品經(jīng)營許可證》庫房變更（申請材料目錄見附件）。
二、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
（一）開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，并落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；要建立和完善相關(guān)藥品質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，確保藥品經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)。
（二）開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)對各分倉藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退貨、召回等過程要采取有效措施予以動(dòng)態(tài)跟蹤并嚴(yán)格管控，保證經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰。企業(yè)至少每年要對各分倉藥品的儲(chǔ)存配送能力及質(zhì)量保障等情況進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì)評估，確保藥品信息全程有效追溯，企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)。
（三）企業(yè)在開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)中要基于風(fēng)險(xiǎn)，且采取有效風(fēng)險(xiǎn)防控措施，確保藥品質(zhì)量安全。
三、加強(qiáng)多倉協(xié)同業(yè)務(wù)監(jiān)督管理
（一）省局建立健全多倉協(xié)同業(yè)務(wù)縱向和橫向監(jiān)督檢查工作機(jī)制；各藥監(jiān)分局要切實(shí)加強(qiáng)多倉協(xié)同業(yè)務(wù)監(jiān)管工作，落實(shí)企業(yè)倉庫地址所在地屬地監(jiān)管職責(zé)，加大監(jiān)督檢查力度和頻次，并加強(qiáng)信息互相通報(bào)，必要時(shí)可開展聯(lián)合檢查或延伸檢查。
（二）對開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其它相關(guān)規(guī)定的，各級藥監(jiān)部門要依法依規(guī)予以嚴(yán)厲查處；省局將適時(shí)開展飛行檢查和監(jiān)督抽查。
（三）法律法規(guī)規(guī)章或國家藥監(jiān)局對多倉協(xié)同業(yè)務(wù)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件：開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)申報(bào)資料目錄
?陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
?2021年12月3日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
?
附件
開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)申報(bào)資料目錄
1.企業(yè)資質(zhì)及申請（申請中應(yīng)涵蓋一體化多倉運(yùn)行可行性材料）；
2.總倉物流中心及各分倉關(guān)鍵崗位人員設(shè)置情況（含藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，物流管理，計(jì)算機(jī)管理等人員的職稱/學(xué)歷及簡歷等情況）；
3.總倉物流中心及各分倉主要倉儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置情況（含相關(guān)企業(yè)倉庫平面圖、倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸及信息化管理系統(tǒng)等情況）；
4.開展藥品多倉協(xié)同業(yè)務(wù)相關(guān)企業(yè)簽訂的有效合同（含多倉協(xié)同的藥品范圍、數(shù)據(jù)信息管理、維護(hù)和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容）；
5.開展藥品多倉協(xié)同業(yè)務(wù)相關(guān)企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書（明確雙方在藥品多倉協(xié)同過程中分別承擔(dān)的質(zhì)量安全責(zé)任及主體責(zé)任等內(nèi)容）；
6.總倉物流中心對分倉的審計(jì)報(bào)告（含分倉在執(zhí)行GSP管理和質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)管理能力、履行合同以及定期全面質(zhì)量審計(jì)具體措施和評估結(jié)論等內(nèi)容）；
7.開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)質(zhì)量管理文件情況（含雙方倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)、貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理等實(shí)現(xiàn)無縫銜接，確保藥品信息全程有效追溯等證明材料）；
8.企業(yè)對申報(bào)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)的自我保證聲明；
9.企業(yè)法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。