全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、局機(jī)關(guān)有關(guān)處室，所屬事業(yè)單位：
??? 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱“GMP符合性檢查”）檢查工作程序和辦理流程，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將GMP符合性檢查工作有關(guān)事宜通知如下。
一、GMP符合性檢查適用范圍?
GMP符合性檢查是藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展的監(jiān)督檢查?？筛鶕?jù)企業(yè)申請(qǐng)或根據(jù)監(jiān)管需要實(shí)施檢查。
根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)GMP符合性檢查是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定，向藥品監(jiān)管部門主動(dòng)申請(qǐng)的GMP符合性檢查。
根據(jù)監(jiān)管需要GMP符合性檢查是藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的GMP符合性檢查。
二、GMP符合性檢查情形?
GMP符合性檢查情形可分為上市前GMP符合性檢查、變更類GMP符合性檢查和上市后GMP符合性檢查。
（一）上市前GMP符合性檢查
按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十七條和第四十八條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條、《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十四條規(guī)定，根據(jù)監(jiān)管需要，對(duì)持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請(qǐng)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)開展上市前的GMP符合性檢查。
（二）變更類GMP符合性檢查
按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條和第五十二條、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第八條規(guī)定，對(duì)發(fā)生變更的藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展變更類的GMP符合性檢查。
（三）上市后GMP符合性檢查
按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂＜藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法＞有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）第三條和第五條規(guī)定，根據(jù)監(jiān)管需要，組織開展上市后的GMP符合性檢查。
三、GMP符合性檢查工作流程
（一）GMP符合性檢查的申報(bào)
1．上市前GMP符合性檢查。一是未通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的品種，擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的，國(guó)家藥品核查中心協(xié)調(diào)省藥品監(jiān)管局藥品化妝品注冊(cè)管理處（以下簡(jiǎn)稱“藥化注冊(cè)處”），同步開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前的GMP符合性檢查。二是未通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的品種，擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的，省藥品監(jiān)管局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱“藥化生產(chǎn)處”）組織開展上市前的GMP符合性檢查。三是已通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的品種，藥化生產(chǎn)處基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展上市前的GMP符合性檢查。以上三種情形企業(yè)需提供申報(bào)資料，藥化生產(chǎn)處負(fù)責(zé)接收申請(qǐng)人提交的GMP符合性檢查申報(bào)資料。
2．變更類GMP符合性檢查。一是原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線，已有品種且具備動(dòng)態(tài)生產(chǎn)條件的，鼓勵(lì)同步提交許可變更申請(qǐng)與GMP符合性檢查申請(qǐng)。尚無(wú)品種的，可先實(shí)施許可檢查（企業(yè)應(yīng)完成設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)驗(yàn)證等工作），原則上待品種獲批后再申請(qǐng)GMP符合性檢查；二是委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒(méi)有經(jīng)過(guò)GMP符合性檢查的；三是藥品上市許可持有人發(fā)生變更。以上三種情形企業(yè)需提供申報(bào)資料，藥化生產(chǎn)處負(fù)責(zé)接收申請(qǐng)人提交的GMP符合性檢查申報(bào)資料。
3．上市后GMP符合性檢查。
一是依法開展的GMP符合性檢查，如血液制品、無(wú)菌制劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等；或按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則開展的GMP符合性檢查；或根據(jù)國(guó)家局或我省工作需要開展的專項(xiàng)檢查；或重新發(fā)證時(shí)需要開展的GMP符合性檢查，這四種情形企業(yè)無(wú)需提交申報(bào)資料。二是企業(yè)因自身管理需要；或在被采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施后恢復(fù)生產(chǎn)和銷售的；或向省局提交停產(chǎn)報(bào)告后需要恢復(fù)生產(chǎn)的，這三種情形企業(yè)需要提交申請(qǐng)GMP符合性檢查申報(bào)資料。藥化生產(chǎn)處負(fù)責(zé)接收申請(qǐng)人提交的藥品GMP符合性申報(bào)資料。
4．持有人委托他人生產(chǎn)的情形。一是委托雙方均在省內(nèi)的，由持有人申請(qǐng)GMP符合性檢查，對(duì)持有人和受托方開展檢查；二是持有人在省內(nèi)、受托方在外省的，由持有人申請(qǐng)委托生產(chǎn)的GMP符合性檢查，同時(shí)提供受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的通過(guò)GMP符合性檢查有關(guān)證明材料，并對(duì)持有人開展檢查；三是持有人在外省、受托方在省內(nèi)的，如受托方未通過(guò)GMP符合性檢查，受托方應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)GMP符合性檢查。這三種情形需要提交申請(qǐng)GMP符合性檢查申報(bào)資料，藥化生產(chǎn)處負(fù)責(zé)接收申請(qǐng)人提交的藥品GMP符合性申報(bào)資料。
GMP符合性檢查申報(bào)資料包括：GMP符合性檢查申請(qǐng)表（附件1），GMP符合性檢查申請(qǐng)材料清單（附件2）。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)評(píng)定
1．省藥品監(jiān)管局檢查中心（以下簡(jiǎn)稱“檢查中心”）按照《藥品檢查管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定組織實(shí)施GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2．檢查結(jié)束后及時(shí)形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》，根據(jù)任務(wù)來(lái)源反饋藥化注冊(cè)處或藥化生產(chǎn)處。
（三）檢查后續(xù)處置
1．檢查中心對(duì)企業(yè)提交的缺陷問(wèn)題整改報(bào)告或整改計(jì)劃進(jìn)行審核，必要時(shí)（根據(jù)產(chǎn)品特性、監(jiān)管類別、缺陷的嚴(yán)重程度等需要）對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，審評(píng)整改完成情況后形成整改評(píng)定報(bào)告反饋藥化注冊(cè)處或藥化生產(chǎn)處。
2．對(duì)同步開展的上市前GMP符合性檢查，企業(yè)GMP符合性檢查整改符合要求后，由檢查中心轉(zhuǎn)報(bào)藥化注冊(cè)處辦結(jié)。
3．依據(jù)GMP符合性檢查結(jié)果，省藥品監(jiān)管局依法辦理行政許可事項(xiàng)。對(duì)GMP符合性檢查中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的，省藥品監(jiān)管局按照法律法規(guī)要求及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施或進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查處理，檢查信息和采取措施依法向社會(huì)公開。
（四）結(jié)果公開
藥化生產(chǎn)處負(fù)責(zé)對(duì)GMP符合性檢查結(jié)果在省局網(wǎng)站發(fā)布《GMP符合性檢查結(jié)果公告》（附件3）。
四、申請(qǐng)人無(wú)法確定的情形，可與藥化生產(chǎn)處溝通。
五、本通知自印發(fā)之日起實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局如有新規(guī)定，從其規(guī)定。