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江西省藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范和加強醫(yī)用手套產(chǎn)品注冊(備案)及上市后監(jiān)管工作的通知
發(fā)布時間:2023-05-06        信息來源:查看

各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣(市)市場監(jiān)督管理局,審批局,省局相關處室、直屬單位,有關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):

??? 為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求,進一步規(guī)范醫(yī)用外科手套、醫(yī)用檢查手套(以下簡稱醫(yī)用手套)等產(chǎn)品注冊(備案)及上市后監(jiān)管工作,保障醫(yī)用手套產(chǎn)品質(zhì)量安全,結合我省實際,現(xiàn)就有關事項通知如下:

一、注冊或備案環(huán)節(jié)有關要求

(一)醫(yī)用手套注冊(備案)申請人可以采用采購手套半成品(裸手套)的生產(chǎn)工藝申報產(chǎn)品注冊或第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。

(二)醫(yī)用手套注冊(備案)申請人應選擇境內(nèi)或境外(含港、澳、臺地區(qū))具有相應醫(yī)用手套生產(chǎn)資質(zhì)、且具備完整醫(yī)用手套生產(chǎn)線的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為手套半成品供應商,具體要求是:

1.申請第二類醫(yī)用手套產(chǎn)品注冊的,應提供手套半成品供應商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及醫(yī)用手套產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證;

2.申請第一類醫(yī)用手套產(chǎn)品備案的,應提供手套半成品供應商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及醫(yī)用手套產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案編號及醫(yī)用手套產(chǎn)品備案編號;

3.手套半成品供應商若為境外或港、澳、臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè),應提供供應商的進口醫(yī)用手套注冊證或進口備案編號。

(三)對于非滅菌的醫(yī)用手套產(chǎn)品,注冊(備案)申請人提交的醫(yī)用手套產(chǎn)品技術要求中應有“微生物限度”性能指標。

(四)注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查或備案后現(xiàn)場核查過程中,核查人員應重點關注企業(yè)手套半成品供應商是否與注冊或備案資料中內(nèi)容一致;是否嚴格按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》有關要求,開展對手套半成品供應商的審核和評估;是否與手套半成品供應商簽訂采購與質(zhì)量協(xié)議;建立的手套半成品進貨驗收標準是否涵蓋產(chǎn)品主要性能技術指標(如尺寸、不透水性、拉伸性能等)并有效實施。

二、上市后監(jiān)管有關要求

(五)醫(yī)用手套注冊人(備案人)應按照注冊(備案)時提交的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。若生產(chǎn)工藝發(fā)生變化,如由注冊(備案)時自行生產(chǎn)裸手套改為采購手套半成品進行生產(chǎn)的,應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》或《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等的規(guī)定,將變化有關情況向相應的藥品監(jiān)督管理部門報告。若生產(chǎn)工藝發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人(備案人)應當向原注冊部門申請辦理變更注冊(備案)手續(xù)。

(六)采用采購手套半成品進行生產(chǎn)的注冊人(備案人)若更換手套半成品供應商,應將變化有關情況及時向相應藥品監(jiān)管部門報告,留檔備查。

(七)采用采購手套半成品進行生產(chǎn)的注冊人(備案人),采購的手套半成品至少要有雙層包裝,每一層包裝上應有中文標識,至少包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱(“醫(yī)用××手套半成品”)、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號(生產(chǎn)日期)信息,并附產(chǎn)品合格證明文件,確保采購的手套半成品符合可追溯的要求。境外和港、澳、臺企業(yè)生產(chǎn)的手套半成品應提供海關通關證明文件。

(八)醫(yī)用手套注冊人(備案人)應認真落實質(zhì)量安全主體責任,按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)、規(guī)范及本通知要求,及時向監(jiān)管部門報告生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等變化情況,規(guī)范手套半成品采購行為,切實履行手套半成品進貨驗收、過程檢驗及成品檢驗等職責,確保上市醫(yī)用手套產(chǎn)品質(zhì)量安全。

(九)各級審批和監(jiān)管的部門要按照本通知要求加強協(xié)作,嚴格審批,審管結合,規(guī)范全省醫(yī)用手套產(chǎn)品注冊(備案)和生產(chǎn)行為,結合2023年度醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作,加強對醫(yī)用手套產(chǎn)品上市后的監(jiān)管,確保相關要求落到實處。

(十)醫(yī)用手套注冊人(備案人)發(fā)生生產(chǎn)工藝改變影響產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,未及時向監(jiān)管部門報告,或生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合質(zhì)量管理體系要求未及時整改、報告等情況的,將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定依法予以查處。

(十一)本通知自發(fā)文之日起施行。在執(zhí)行過程中遇到具體問題,請與我局醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系(聯(lián)系電話:0791-88158031、0791-88121128)。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2023年4月25日

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